La insuficiencia cardiaca se está convirtiendo en una auténtica epidemia del siglo XXI. Los avances en el tratamiento médico, junto a los dispositivos de resincronización cardiaca, han mejorado mucho el pronóstico y han alterado la historia natural de esta enfermedad. Sin embargo, ocasionalmente, la insuficiencia cardiaca empeora y se hace refractaria a dichos tratamientos.
El tratamiento inotrópico intravenoso mejora la situación a corto plazo, pero tan sólo permite una supervivencia al año del 10 al 30% en estos enfermos. Por su parte, el trasplante cardiaco, por distintos motivos (médicos, sociales o de carencia de donantes), sólo es una alternativa para algunos enfermos. Todo ello nos ha llevado a la búsqueda de otras alternativas terapéuticas, entre ellas, la asistencia mecánica ventricular.
Este tipo de dispositivos se emplea comúnmente con distintos tipos de indicaciones (a corto o medio plazo, postcardiotomía, como puente a trasplante, etc.). En los pacientes que no son susceptibles de trasplante cardiaco, estos aparatos se plantean con finalidad de terapia final o destino (destination therapy) a largo plazo. Así, hace años, se llevaron a cabo varios estudios con resultados alentadores, como el estudio aleatorizado REMATCH, con pacientes en insuficiencia cardiaca terminal (NYHA III o IV), publicado en 2001 en New England Journal of Medicine, que mostró que a los dos años, sobrevivió el 23% de los pacientes incluidos en la rama de tratamiento con asistencia mecánica versus tan sólo un 8% incluido en la rama convencional o de tratamiento médico. El dispositivo empleado entonces, un Heart Mate pulsátil, fue posteriormente muy mejorado, aprovechando datos derivados de aquel ensayo.
El estudio que nos ocupa en esta ocasión, también publicado en New England Journal of Medicine, recientemente, da un paso más al comparar seriamente una nueva generación de asistencias ventriculares, las Heart Mate II, que por su diseño proporcionan un flujo continuo. Con la finalidad de comprobar sus diferencias, los autores diseñan un ensayo aleatorizado 2:1, llevado a cabo en 38 centros de Estados Unidos. Incluyen 134 pacientes en la rama de asistencias de flujo continuo y 66 en la de flujo pulsátil, todos rechazados por diferentes motivos para trasplante cardiaco y en insuficiencia cardiaca avanzada terminal, con la finalidad conocida como terapia destino. La variables resultado primarias, a los dos años, fueron la supervivencia libre de ictus incapacitante y reoperación para reemplazar o reparar el dispositivo. Las variables secundarias incluyeron supervivencia, eventos adversos, calidad de vida y capacidad funcional. Dentro de los criterios de selección hay que señalar que los enfermos debían tener una FEVI menor de 25%, estar en clase funcional NYHA IIIb o IV y contemplar un consumo de Oxígeno por debajo de 14 ml por Kg. Excluyeron a aquéllos con disfunción irreversible renal severa, pulmonar, hepática o infección activa.
En los resultados se puede observar que no hay diferencias importantes entre ambos grupos de enfermos, con una edad mediana de 64 años, una FEVI media de 17% y, aproximadamente, un 80% recibiendo soporte inotrópico intravenoso. Aunque la calidad de vida y la capacidad funcional mejoraron claramente en ambos grupos (más del 80% pasaron a NYHA I ó II), se observaron importantes diferencias en cuanto a las variables resultado primarias, siendo los resultados con las nuevas bombas superiores (hazard ratio o tasa de riesgos de 0,38, con un intervalo de confianza al 95% entre 0,27 y 0,54, p<0,001). La supervivencia a los dos años también fue superior en las bombas no pulsátiles, con una estimación del 68% el primer año y del 58% el segundo, comparados con un 55% el primer año y un 24% el segundo en las de flujo pulsátil.
Asimismo, también se encontraron menos eventos adversos en el grupo con las bombas de flujo continuo (infección dispositivo, insuficiencia respiratoria, renal y arritmias). La incidencia de ictus no fue distinta entre los grupos (17% en flujo continuo y 14% en pulsátil). Hubo también, una disminución del 38% en la tasa de rehospitalización de los pacientes con una bomba de flujo continuo en relación con los de la pulsátil.
Por tanto, los autores concluyen que el tratamiento con una asistencia ventricular de flujo continuo mejoró significativamente la probabilidad de supervivencia libre de ictus y disfunción de la bomba a los dos años, en comparación con las clásicas bombas de flujo pulsátil. No obstante, ambos dispositivos mejoraron significativamente la calidad de vida y la capacidad funcional.
Comentario
La implantación de dispositivos de asistencia ventricular hace años que se considera como una alternativa válida a largo plazo (aprobación FDA), en casos seleccionados de enfermos que no son susceptibles de trasplante (clásicamente el patrón oro), de manera indefinida; que no se sabe si son susceptibles (puente a la decisión) o que en el momento actual están tan enfermos que no se pueden trasplantar, pero que si mejoran (bajan sus resistencias pulmonares o pierden peso, por ejemplo) podrían entrar dentro de los criterios de dicho tratamiento.
El desarrollo de asistencias mecánicas ventriculares tiene una historia de varias décadas, incluyendo paralelamente la investigación en corazón artificial, y se vienen empleando de manera rutinaria desde hace más de 10 años en países con Estados Unidos, Reino Unido o Alemania. Prueba de ello, es el paradigmático estudio REMATCH (Randomized Evaluation of Mechanical Assistance for the Treatment of Congestive Heart Failure) publicado en el 2001, previamente mencionado. Entonces se empleó una bomba Heart Mate pulsátil, compuesta con por una membrana oscilante, movida por aire, que demostró, en un ensayo que incluyó uno de los grupos de pacientes más graves jamás estudiados, una supervivencia y una importante mejoría en la calidad de vida y capacidad de esfuerzo. Posteriomente, el diseño de las bombas pulsátiles fue muy mejorado.
El estudio que nos ocupa, sin embargo, emplea una bomba pulsátil similar, pero muy mejorada (la Heart Mate XVE), que no necesita ni anticoagulación por un revestimiento interno especial. Este trabajo nos presenta unos resultados todavía más esperanzadores con las nuevas bombas de flujo continuo (aquí, la Heart Mate II, aunque existen otras similares en el mercado). Estas nuevas bombas, que son más pequeñas (más cómodas, más fáciles de implantar dentro del cuerpo del enfermo y válidas para más personas) tienen una mayor durabilidad que, aunque todavía está por definir, parece que sobrepasa de largo los dos años. Además, están equipadas por un pequeño rotor que, movido por una pequeña batería eléctrica, es capaz de entregar de manera continua altos flujos de sangre. Todo ello abre una puerta a la esperanza para aquellos enfermos cuya esperanza de vida ha quedado muy limitada debido al agravamiento de su insuficiencia cardiaca y a su escasa respuesta a otras terapéuticas.
En España, desgraciadamente, todavía queda mucho camino por recorrer. En nuestro país, la utilización de este tipo de asistencias mecánicas se encuentra todavía en fase de implementación en algunos centros puntuales y reducida a periodos de tiempo mucho más cortos. Todo ello, posiblemente derivado, entre otros motivos, por los buenos resultados cosechados previamente en nuestro medio por el trasplante de corazón. Sin embargo, es previsible y deseable que esta situación cambie en un futuro no muy lejano.
Referencia
Advanced heart failure treated with continuous-flow left ventricular assist device
- Slaughter MS, Rogers JG, Milano CA, Russell SD, Conte JV, Feldman D, Sun B, Tatooles AJ, Delgado RM 3rd, Long JW, Wozniak TC, Ghumman W, Farrar DJ, y Frazier OH.
- N Engl J Med 2009;361:2241-2251.
