En este artículo se hace un análisis de la seguridad del procedimiento de cierre percutáneo de la orejuela izquierda con el dispositivo Watchman, el primer sistema diseñado con este fin.
Como es bien sabido, la orejuela izquierda es el lugar clásico donde se originan los trombos en pacientes con fibrilación auricular. Por esta razón, en los últimos años se está evaluando en la clínica la posibilidad de que el cierre de la orejuela con un dispositivo percutáneo pueda ser una alternativa a la anticoagulación convencional para prevenir la aparición de embolias, al menos en pacientes en los que la anticoagulación no es segura o no es posible.
El estudio PROTECT AF (Watchman Left Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF) ha sido el principal ensayo en el que se ha evaluado esta hipótesis. Aunque el resultado del estudio mostró que, efectivamente, el cierre de la orejuela con el dispositivo Watchman no era inferior en cuanto a la aparición de embolias o muerte cardiovascular que la anticoagulación, el procedimiento de cierre se asoció a un número importante de complicaciones, en especial derrame pericárdico o ictus por embolismo aéreo. En consecuencia, la preocupación por las complicaciones ha hecho que el empleo del procedimiento no se haya extendido en la clínica.
Los autores de este estudio analizaron los datos de los 542 pacientes incluidos en el estudio PROTECT AF y los compararon con los de un segundo grupo posterior de 460 pacientes en los que se siguió realizó el procedimiento de cierre tras haber acabado ya el ensayo clínico y que fueron incluidos en un registro. Se analizaron los datos asociados con la seguridad del procedimiento, valorando las complicaciones como hemorragia, derrame pericárdico, ictus o embolización del dispositivo.
Se comprobó que las complicaciones asociadas al dispositivo o al procedimiento se concentraban en los siete primeros días de evolución (tasa de complicaciones de 7,7% en la primera semana y de 3,7% a partir de la primera semana p=0,007). Más interesante fue comprobar que las complicaciones se concentraron en los primeros pacientes en los que se hizo el cierre percutáneo (con una tasa de complicaciones de 10% en la primera mitad de los pacientes incluidos en el estudio, de 5,5% en la segunda mitad de los pacientes del estudio y del 3,7% en los pacientes del registro). Así, por ejemplo la tasa de derrame pericárdico severo en la primera semana de evolución, que fue la principal causa de complicaciones graves en el ensayo clínico, fue claramente mayor en el ensayo (5,5% frente a 2,2% p=0,019) que en el registro. Se obtuvieron datos similares con respecto a la aparición de ictus (0,9% en el ensayo, 0,0% por p=0,39). Por otra parte, el impacto clínico de los eventos de seguridad en el ensayo clínico, valorado por la tasa de mortalidad o de secuelas importantes, fue menos severo en los pacientes tratados con el dispositivo que en los pacientes anticoagulados.
Comentario
La posibilidad de que el cierre percutáneo de la orejuela sea una alternativa a la anticoagulación en pacientes con fibrilación auricular ha despertado un gran interés clínico, ya que podría ser útil en un gran número de pacientes. Sin embargo, el resultado negativo del estudio PROTECT AF, debido al alto número de complicaciones relacionadas con el procedimiento fue un buen jarro de agua fría para la hipótesis.
Los autores de este artículo analizaron con detalle las complicaciones relacionadas con el procedimiento, y compararon los pacientes incluidos en el estudio, que fueron los primeros en los que el grupo investigador realizó la técnica, con los de un segundo grupo de pacientes tratados tras acabar el ensayo clínico, y en los que ya se tenía mayor familiaridad con el procedimiento. Comprobaron que los eventos adversos se producían claramente alrededor del procedimiento y claramente agrupados en los primeros pacientes tratados, es decir durante la curva de aprendizaje de la técnica. Por tanto, los autores concluyen que en este procedimiento, como en todos los procedimientos intervencionistas, la experiencia es clave y que probablemente la eficacia del dispositivo sea muy superior cuando se implanta por especialistas experimentados. Dado que han salido al mercado nuevos dispositivos diseñados para realizar el cierre de la orejuela, con seguridad aumentará rápidamente la experiencia en este tipo de técnica y tendremos en breve nuevos datos que nos darán una mejor idea de la utilidad del procedimiento.
Referencia
Safety of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, y Kar S.
- Circulation. 2011;123:417-424.
