Hoy traemos al blog los resultados del estudio ROCKET AF, un estudio que sin duda va a ser uno de los más importantes del año y que añade un contrincante más que solvente a la búsqueda de un sustituto del popular sintrom en los pacientes con fibrilación auricular.
El estudio ROCKET AF sigue punto por punto la estructura de los grandes estudios en cardiología, desde su diseño hasta la publicación en New England Journal of Medicine. Se trata de un estudio de intervención que incluyó a 14.265 pacientes con fibrilación auricular de causa no valvular y con un riesgo moderado o alto de padecer un ictus (lo que en este estudio quiere decir haber tenido historia previa de ictus o de embolismo periférico, o tener dos o más de los siguientes factores de riesgo: insuficiencia cardiaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior a 35%, hipertensión, edad superior a 75 años o diabetes), a los que se administró de forma aleatorizada y ciega tratamiento con rivaroxabán (20 mg al día) o anticoagulación oral convencional con warfarina. El estudio se diseñó con la intención de valorar la no inferioridad del tratamiento con rivaroxabán en comparación a la warfarina con respecto al objetivo principal de la aparición de ictus o embolismo sistémico.
Los pacientes fueron seguidos durante un promedio de 20 meses. La tasa de abandono del tratamiento fue similar para ambos grupos (23,7% en el caso de rivaroxabán, 22,2% para la warfarina). En este periodo hubo 188 eventos en el grupo de pacientes tratados con rivaroxabán (1,7% por año) y 241 eventos en el grupo de pacientes tratados con warfarina (2,2% por año, RR de 0,79 para el grupo de rivaroxabán, IC 95% 0,66 a 0,96, p>0,001 para no inferioridad). Este resultado también se mantuvo cuando los datos se analizaron por intención de tratar (2,1% eventos por año en el grupo de rivaroxabán frente a 2,4% eventos por año en el grupo de warfarina). En cuanto a las complicaciones asociadas al tratamiento, hubo una tasa similar del número de episodios de sangrado clínicamente relevantes (1.475 casos -14,9% por año- en el grupo de rivaroxabán y 1.449 -14,5% por año- en el grupo de warfarina, con una diferencia no significativa), sin embargo hubo una reducción significativa del riesgo de hemorragia intracraneal (0,5% frente a 0,7%, p=0,02) o de muerte debida a sangrado (0,2% frente a 0,5%, p=0,003) en el grupo de pacientes tratados con rivaroxabán.
Comentario
En los dos últimos años nuestro conocido sintrom está viendo amenazada de forma más que preocupante su posición en el trono del tratamiento anticoagulante de los pacientes con fibrilación auricular. El primer golpe lo dio el archifamoso estudio RE-LY al demostrar que el tratamiento con dabigatrán podía ser igual (a dosis de 110 mg/12 horas) o incluso superior (a dosis de 150 mg/12 horas) a la anticoagulación convencional en la prevención de ictus o embolias. Más recientemente, el estudio AVERROES añadió leña al fuego, aunque en un contexto distinto, al demostrar que el tratamiento con apixabán (5 mg/12 horas) era claramente superior a la aspirina en pacientes en los que la anticoagulación oral no era posible. Nuestro estudio de hoy, el ROCKET AF, es todo un impacto en la línea de flotación del sintrom (y del mismo calibre que el que supuso el estudio RE-LY) al presentar otro fármaco de administración sencilla, con una dosis fija, sin necesidad de controles, y que se asocia al mismo beneficio clínico que la anticoagulación con una tasa similar de complicaciones e incluso con un riesgo menor de la temida hemorragia intracraneal. La publicación de este estudio vuelve a traer a la primera línea de actualidad en cardiología la posibilidad de tener un fármaco que envíe al sintrom al baúl de los recuerdos (bien que lo sabe el editor de New England al ofrecer el artículo completo de forma gratuita), tema que vamos ver aparecer hasta en la sopa por el enorme interés tanto clínico como comercial que tiene asociado.
Referencia
Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial Fibrillation
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, y Califf RM; investigadores del ROCKET AF.
- N Engl J Med 2011; 365:883-891..
