Estudio observacional multicéntrico sobre resincronización en Europa dentro del proyecto Euro Heart Survey para evaluar los resultados de dicho procedimiento fuera de un ensayo clínico.
El European CRT (Cardiac Resynchronization Therapy) Survey, es una encuesta realizada mediante una iniciativa conjunta de la Heart Failure Association (HFA) y la European Heart Rhythm Association (EHRA) de la Sociedad Europea de Cardiología, cuyo objetivo es la evaluación de la práctica contemporánea del implante de una terapia de resincronización cardiaca (TRC) en Europa.
Se incluyeron pacientes a los que se había realizado una TRC con éxito procedentes de 141 centros en 13 países (entre ellos España) entre noviembre de 2008 y junio de 2009. Se recogieron los datos basales demográficos, clínicos y los datos del implante, con un seguimiento de aproximadamente 1 año (9-15 meses). Se describen los resultados clínicos que incluyen grado de severidad de los síntomas, hospitalizaciones por causas cardiovasculares (CV), y la supervivencia. Un total de 2.438 pacientes fueron incluidos, y los datos del seguimiento se obtuvieron de unos 2.111 pacientes (87%). Destaca dentro de los datos aportados que existe un predominio de pacientes (69%) con implante de TRC-D (con una función de desfibrilador) respecto a TRC-M (marcapasos, es decir, solo TRC).
La muestra incluyó grupos importantes de pacientes que suelen estar mal representadas en los ensayos clínicos aleatorizados, lo que supuso la entrada de pacientes de edad muy avanzada y aquellos con una implantación de dispositivo previa (marcapasos o desfibrilador) (28%), fibrilación auricular (23%) y/o duración del QRS <120 ms.
Los investigadores refieren una mejoría sustancial en la clase funcional según la New York Heart Association (NYHA) durante el seguimiento. Autoevaluaciones realizadas por los propios pacientes indicaron que el 81% de los pacientes se sentían mejor, el 16% no relató ningún cambio, y el 4% informó de un deterioro. Durante el seguimiento, 207 (10%) pacientes fallecieron, 346 (16%) tuvieron una hospitalización CV, y 501 (24%) murieron o tuvieron una hospitalización CV. Se asociaron con una peor supervivencia los pacientes con una peor clase funcional NYHA, fibrilación auricular, una etiología isquémica, y el tipo de dispositivo (TRC-M se asociaron con una peor supervivencia). Las mujeres tuvieron un mejor resultado, al igual que los pacientes que tenían un dispositivo TRC-D.
Los autores concluyen que el pronóstico, incluyendo la muerte y hospitalización de los pacientes que han recibido TRC, en esta encuesta europea sobre resincronización, es consistente con los resultados de los ensayos clínicos previos sobre TRC; tras un año de seguimiento, la mayoría de los pacientes que recibieron un dispositivo TRC consideran que sus síntomas mejoraron en comparación con su evaluación previa al implante. A pesar de un diseño prospectivo tras la inclusión, se debe considerar simplemente como un estudio observacional de implantes de TRC exitosos, y los resultados de los análisis de subgrupos deben interpretarse con mucha cautela.
Comentario
La TRC, como es sabido gracias a múltiples ensayos clínicos, reduce la sintomatología de los pacientes, disminuyendo también su mortalidad y morbilidad en el seguimiento. La estrategia de un registro o encuesta nos proporciona una muestra más heterogénea pero más cercana a la práctica clínica diaria.
En 2009 Van Veldhuisen y colaboradores ya encontraron en un estudio que incluía 15 países europeos que el número de implantes de TRC estaba aumentado considerablemente, habiendo pasado de 46/millón en 2004 a 99/millón en 2008, lo que suponía un aumento del 115%, y esto se explica principalmente por un incremento en el uso de dispositivos TRC-D. Lo que queda claramente reflejado en los datos de este estudio con un predominio de este tipo de dispositivos con desfibrilador.
En una nota de prensa difundida por la Sociedad Europea de Cardiología uno de los autores del estudio, Nigussie Bogale, afirma que "es el mayor estudio (no ensayo clínico) que ha mostrado una diferencia en el resultado (pronóstico) entre TRC-D y TRC-M. La mayoría de los pacientes con indicación de TRC tiene también una indicación de un desfibrilador. Así que a menos que se contraindique por una comorbilidad, ahora es nuestra creencia que estos pacientes deben ser considerados siempre para la implantación TRC-D". Este supuesto beneficio de TRC-D respecto a TRC-M debe interpretarse con precaución por el menor número de pacientes con TRC-M (un 30%) y porque los pacientes con TRC-D eran más jóvenes y había más mujeres que en el global curiosamente tuvieron un mejor resultado. Tampoco debemos olvidar que estamos ante un estudio observacional con lo cual pocas conclusiones definitivas podemos obtener por la metodología utilizada.
Aunque las mujeres del estudio tenían más probabilidades de recibir un dispositivo TRC-M respecto a un dispositivo TRC-D y eran por lo general mayores que los hombres, tenían una menor tasa de mortalidad. Este hallazgo lo que puede estar reflejando es una menor prevalencia de la enfermedad isquémica en la mujer. Ya el ensayo clínico CARE-HF mostraba que la cardiopatía isquémica predecía peores resultados en pacientes con insuficiencia cardiaca, una conexión que parece reproducirse en este estudio.
Sin embargo, a pesar de los beneficios y las recomendaciones, el European CRT Survey como otros estudios, nos recuerda que todavía existe una gran brecha entre aquellos que cumplen con los criterios para recibir una TRC y aquellos a los que finalmente se les implanta un dispositivo.
Referencias
The European CRT Survey: 1 Year (9–15months) Follow-up Results
- Nigussie Bogale, Silvia Priori, John G.F. Cleland, Josep Brugada, Cecilia Linde, Angelo Auricchio, Dirk J. van Veldhuisen, Tobias Limbourg, Anselm Gitt,Daniel Gras, Christoph Stellbrink, Maurizio Gasparini, Marco Metra,Genevieve Derumeaux, Fredrik Gadler, Laszlo Buga, and Kenneth Dickstein,on behalf of the Scientific Committee, National Coordinators, and Investigators.
- Eur J Heart Fail (2012) 14 (1): 61-73.
- Investigadores del European CRT Survey.
- Unique identifier: NCT01185392.
