En este estudio publicado en NEJM se pretende analizar la seguridad y eficacia de la terapia de sustitución de la nicotina (TSN) mediante parches durante el embarazo.
Contenido elaborado por la
Sección de Riesgo Vascular y Rehabilitación Cardiaca
Se aleatorizaron mujeres entre 16 y 50 años entre las semanas 12 y 24 de gestación, fumadoras de más de 5 cigarrillos al día, a recibir además de consejo para dejar de fumar, parches de nicotina (15 mg 16 horas/día) o placebo. El objetivo primario de eficacia fue la abstinencia tabáquica hasta el parto (comprobada mediante medición de monóxido de carbono exhalado o cotinina en saliva), y el de seguridad, la ausencia de eventos durante el embarazo o el parto.
Participaron 1.050 embarazadas (521 recibieron TSN y 529 placebo). No hubo diferencias significativas en el porcentaje de abstinencia entre ambos grupos (9,4% con TSN y 7,6% con placebo, razón de probabilidad para abstinencia con TSN 1,26; IC 95% 0,82-1,96), aunque la tasa de cese al mes de iniciar el tratamiento fue significativamente más alta en el grupo de TSN (21,3% vs. 11,7%, razón de probabilidad para abstinencia con TSN, 2,05; IC 95%, 1,46-2,88). Sin embargo, el cumplimiento terapéutico en el ensayo fue muy bajo. Solo un 7,2% de las embarazadas que recibieron TSN y un 2,8% de las que recibieron placebo utilizaron la medicación durante más de un mes. En cuanto al objetivo de seguridad, no hubo diferencias significativas entre ambos grupos en cuanto a eventos adversos durante el embarazo o el parto. Sin embargo, el número de partos mediante cesárea fue significativamente mayor en el grupo de TSN (20,7% vs. 15,3%; OR 1,45; IC 95% 1,05-2,01).
Los autores concluyen que añadir TSN mediante parches (15 mg, 16 horas/día) a los consejos conductuales para el abandono del tabaco en mujeres embarazadas fumadoras, no aumentó de forma significativa la tasa de abstinencia tabáquica durante el embarazo, ni aumentó el riesgo de eventos adversos durante el embarazo o el parto.
Comentario
El tabaco es la causa prevenible más importante de morbimortalidad materno-infantil durante el embarazo, asociándose a pérdida fetal, prematuridad, anomalías congénitas y a bajo peso al nacer, entre otras entidades. Las recientes guías de la Sociedad Europea de Cardiología sobre el manejo de las enfermedades cardiovasculares durante el embarazo (2011), no hacen referencia a la TSN en ninguna de sus formas, ni a otros tratamientos para el cese del hábito tabáquico. En cualquier caso, el consejo especializado, y las terapias conductuales siguen siendo la primera línea de tratamiento para esta patología en mujeres embarazadas, debiendo formar parte de la evaluación del riesgo inicial del embarazo.
Este trabajo, un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, no consigue demostrar la eficacia de la TSN mediante parches a una dosis fija para el cese tabáquico en embarazadas, probablemente, tal y como reconocen los autores, debido a una baja tasa de adherencia al tratamiento, mucho menor que en otros estudios en fumadoras no embarazadas. La eficacia de la TSN se basa en adecuar la dosis al grado de dependencia y de adicción del fumador. En este estudio las pacientes aleatorizadas a TSN recibieron la misma dosis (15 mg/día) independientemente de su patrón y grado de consumo. El hecho de que el aclaramiento de nicotina está aumentado durante el embarazo podría explicar en parte la falta de adherencia, en relación a una dosis insuficiente de nicotina para calmar los síntomas de abstinencia.
Asimismo, en cuanto a los eventos adversos, pese a no observar diferencias entre ambos grupos (salvo en el mayor número de partos por cesárea en el grupo de TSN, hecho que lo autores no consiguen explicar y atribuyen al azar), señalan que los resultados deben ser interpretados con cautela, debido a la baja adherencia, y a la necesidad de una muestra mucho mayor para conseguir potencia estadística suficiente para demostrar diferencias en eventos adversos infrecuentes relacionados con el embarazo y el parto.
Dados los resultados, únicamente se deberían recomendar activamente terapias de probada seguridad para conseguir el cese tabáquico en embarazadas, específicamente el consejo especializado, y no el tratamiento farmacológico con TSN, hasta que dispongamos de más datos acerca de su seguridad. No obstante, se trata de una población especialmente predispuesta al fracaso terapéutico de cualquier intervención para el cese tabáquico, ya que a pesar del gran estímulo que supone el embarazo para dejar de fumar, y de ser conscientes de los riesgos que conlleva, un alto porcentaje continúan fumando.
Referencia
A Randomized Trial of Nicotine-Replacement Therapy Patches in Pregnancy
- Coleman T, Cooper S, Thornton JG, Grainge MJ, Watts K, Britton J, Lewis S; Smoking, Nicotine, and Pregnancy (SNAP) Trial Team.
- N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):808-818.
