Este estudio busca aclarar dudas de comparaciones previas sobre la efectividad del intervencionismo coronario percutáneo (ICP) y la cirugía de revascularización coronaria (CRC). Para ello, se estableció una colaboración entre el American College of Cardiology Foundation (ACCF) y la Society of Thoracic Surgeons (STS) para comparar las tasas de supervivencia a largo plazo tras ICP y CRC.
La metodología aplicada en este estudio llamado ASCERT (ACCF and STS Database Collaboration on the Comparative Effectiveness of Revascularization Strategies), consistió en enlazar las bases de datos de las dos sociedades y los datos administrativos de los servicios de Medicare y Medicaid (CMS) estadounidenses durante los años 2004 a 2008. Los resultados fueron calculados usando propensity scores y ajustes inversos compensados de probabilidad (inverse-probability-weighting adjustment) se utilizaron para reducir los sesgos de selección-tratamiento.
Los resultados de este complejo estudio observacional, en lo que se refiere a los instrumentos estadísticos utilizados, fueron los siguientes: entre los pacientes cuya edad fuese superior o igual a 65 años y que tuviese enfermedad coronaria de 2 o 3 vasos sin infarto agudo de miocardio, 86.244 fueron sometidos a CRC y 103.549 recibieron ICP. La mediana del periodo de seguimiento fue de 2,67 años. Con 1 año de seguimiento, no existieron diferencias significativas en la mortalidad ajustada entre los grupos (6,24% en grupo con CRC comparado con el 6,55% en el grupo de ICP; risk ratio 0,95; intervalo de confianza [IC] 95% 0,90-1,00). A los 4 años de seguimiento en cambio se encontró una mortalidad menor en CRC respecto a ICP (16,4% vs. 20,8%; risk ratio 0,79; IC 95% 0,76-0,82). Se encontraron resultados similares en los múltiples subgrupos y con el uso de los diferentes métodos analíticos. Los confusores residuales fueron evaluados mediante análisis de sensibilidad.
La conclusión de los autores para este estudio observacional fue que entre los pacientes mayores (>65 años) con enfermedad coronaria multivaso, que no requieren un tratamiento urgente, existe una ventaja en la supervivencia si se realiza una CRC respecto a los pacientes sometidos a una ICP.
Comentario
Primero que todo hay que remarcar los pacientes que se excluyeron en la inclusión: pacientes con enfermedad de un vaso, enfermedad de tronco común, shock cardiogénico en las últimas 24 horas antes del procedimiento, infarto de miocardio los 7 días antes del procedimiento, uso de balón de contrapulsación, y la presencia de CRC o ICP o cirugía valvular los 180 días previos, con lo cual podemos decir que son pacientes electivos y no tratados en fase aguda.
En este artículo podemos destacar las clásicas diferencias que vienen mostrando los pacientes que son seleccionados para cada estrategia en los registros observacionales que de nuevo se repiten en este estudio, así en los pacientes sometidos a un ICP predominan las mujeres y son más mayores, y en CRC tenemos pacientes con historia de insuficiencia cardiaca, diabetes, hipertensión, EPOC, enfermedad cerebrovascular. Los pacientes del grupo de ICP habían tenido previamente angina inestable o infarto miocardio en el seguimiento, la fracción de eyección era mayor. La diferencia principal (siendo esta la única estadísticamente tras ajustes) es que los pacientes con ICP tenían más enfermedad de 2 vasos y los de CRC enfermedad de 3 vasos.
Los hallazgos de ASCERT derivan de un estudio no aleatorizado, las mayores evidencias hasta ahora provenían de 7 estudios aleatorizados que han comparado CRC contra angioplastia con balón, 4 estudios comparando CRC contra stent convencional y uno comparando CRC contra stent recubierto, de todos estos se observó una ventaja de la CRC en SoS (Stent or Surgery trial) y en subgrupo de BARI (Bypass Angioplasty Revascularization Intervention trial). Los metaanálisis que agrupan estos estudios muestran una tendencia al beneficio en diabéticos y en mayores de 65 años. Se conocen al menos 6 estudios observacionales importantes con hallazgos similares a los de ASCERT.
Por tanto, nos movemos entre hallazgos no sorprendentes si agrupamos la evidencia ya conocida. Entonces,¿cuál es el interés que ha llevado a la publicación de este artículo? En mi opinión, por un lado la compleja metodología que nos intenta explicar estadísticamente en qué medida un factor de confusión necesita diferenciarse en los 2 grupos para que podamos entender que las diferencias se deben o no a la presencia de dicho factor, y por otro, este trabajo intenta destacar la importancia de las bases de datos administrativas para la investigación observacional si se combinan con las bases de datos clínicas, ya que cada una aporta sus ventajas, la clínica en cuanto a estratificación y la administrativa en cuanto al conocimiento del pronóstico a largo plazo.
Obviamente el propio diseño aporta sus limitaciones, mala clasificación de variables o distinta categorización de las mismas según la base quirúrgica o médica, ausencia de datos angiográficos completos que limita diferenciar los resultados según la complejidad anatómica de las lesiones (no se pudo plantear un SYNTAX score); como estudio observacional no se controlan todos los factores de confusión que pudieron condicionar la elección de una u otra estrategia de revascularización, ausencia de variables como filtrado glomerular suponen carencias analíticas importantes, y al usar datos de Medicare los resultados no se pueden aplicar a los pacientes jóvenes.
En un editorial acompañante al artículo, Laura Mauri, insiste en la importancia del sesgo de selección de tratamiento que se ha intentado minimizar con todas las estrategias de análisis mostradas en ASCERT, pero que limita completamente el valor del estudio a pesar de los esfuerzos de los autores en intentar dar validez a la investigación. Mauri alega, con razón, que la fragilidad de los pacientes, adherencia a tratamientos, el deseo del paciente de someterse a un procedimiento o a otro, no se han tenido en cuenta para dicho análisis lo que condiciona los resultados de cualquier estudio. A pesar de esto considera que los estudios observacionales son necesarios porque son la única forma de examinar la generalización de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos, ya que nos proporcionan detalles al respecto de a quiénes y cuáles tratamientos se realizan, y cómo la selección de tratamientos varía de unos pacientes a otros, pero nunca podrán sustituir a los aleatorizados que consiguen eliminar el sesgo de selección entre los tratamientos.
Creo que el valor de combinar bases administrativas y clínicas merece una profunda reflexión, ya que muchas veces la historia clínica electrónica es un avance interesante pero lo sería más si los datos de esas historias electrónicas fuesen fácilmente utilizables para una hipotética investigación clínica; así un mal diseño de la historia electrónica muchas veces acaba convirtiéndose en una oportunidad perdida para la investigación.
Referencia
Comparative Effectiveness of Revascularization Strategies
- William S. Weintraub , Maria V. Grau-Sepulveda, Jocelyn M. Weiss, Sean M. O’Brien, Eric D. Peterson, Paul Kolm, Zugui Zhang, Lloyd W. Klein, Richard E. Shaw, Charles McKay, Laura L. Ritzenthale, Jeffrey J. Popma, John C. Messenger, David M. Shahian, Frederick L. Grover, John E. Mayer, Cynthia M. Shewan, Kirk N. Garratt, Issam D. Moussa, George D. Dangas, y Fred H. Edwards.
- N Engl J Med 2012; 366:1467-1476.
