Estudio en el que se muestran los resultados sobre la seguridad y eficacia de la intervención percutánea con clip en la patología mitral.
La insuficiencia mitral es la segunda valvulopatía más frecuente en nuestro medio (2% en la población general y 7% en mayores de 75 años). Según las guías, la indicación quirúrgica se basa en la severidad, los síntomas y la disfunción ventricular. Sin embargo, muchos pacientes en la práctica clínica tienen indicación de intervención que no se realiza debido a su alta comorbilidad.
En este ensayo realizado en Alemania, se pretende estudiar de forma más exhaustiva la seguridad y eficacia del MitraClip. Este es un dispositivo que, implantado vía percutánea, queda anclado entre las 2 valvas de la mitral impidiendo que ambas se separen en su zona central; de esta forma, la válvula queda con 2 orificios funcionales con limitación a la apertura. Ya en el estudio EVEREST-II, publicado el año pasado, se demostró la no inferioridad de este dispositivo con respecto a la cirugía convencional en cuanto a muerte, reintervención y recurrencia de la valvulopatía; y, la superioridad con respecto a la tasa de eventos mayores en los primeros 30 días.
En el ensayo TRAMI, cuyo objetivo primario era la seguridad y la eficacia del procedimiento, se escogieron 486 pacientes con insuficiencia mitral y se les implantó el MitraClip. Su edad media era de 75 años (algo mayor que en los otros registros sobre el tema, con una media de 67 años), con un EuroSCORE medio de 23 % y, la mayoría, con una FEVI <50% y enfermedad coronaria previa. Las razones principales para la no intervención fueron el alto riesgo quirúrgico y la edad. Es de destacar que casi todos los casos tenían insuficiencia de grado severo, la mayoría de causa funcional.
Los resultados obtenidos demuestran una clara mejoría en la severidad de la insuficiencia, pasando de ser severa inicialmente en un 92% de los pacientes a tan solo en un 6% tras la intervención. La mayoría de los pacientes pasaron a tener una insuficiencia mitral ligera (61%); aunque, hubo un 5% en el que se eliminó por completo y un 6% en el que persistió como severa. Además, el procedimiento mejoró la clase funcional, pasando a estar una gran parte de los pacientes en clase II/IV de la NYHA, cuando previamente estaban en clase III y una parte nada insignificante en clase IV (clase que después de la intervención se redujo en 5 veces).
En cuanto a los eventos adversos, los más importantes fueron la necesidad de transfusión (10,4%) y la muerte (2,5% prealta y 12,5% postalta). Sin embargo, hay que matizar que de los 34 pacientes que murieron después de haber sido dados de alta, 5 tuvieron una muerte súbita y 15 muerte de origen cardiovascular; habiendo la mitad de ellos fallecido por causa no cardiovascular o desconocida. Por otra parte, las complicaciones del procedimiento surgieron en un 22,3% de los pacientes; precisando un 5,2% de ellos, reintervención.
Con estos datos, se concluye que la implantación de un MitraClip mejora considerablemente la severidad de la insuficiencia mitral, mejorando con ello la clase funcional. Y, aunque la mortalidad prealta hospitalaria es baja y asumible, posteriormente, a los 3 meses, aumenta de forma importante. Según los autores, esto se debe a la patología cardiaca avanzada que presentan muchos de los pacientes del estudio y que se precisan mayores estudios para determinar cuál es el paciente idóneo para el procedimiento.
Comentario
La insuficiencia mitral es una de las valvulopatías más frecuentes y, en un porcentaje no despreciable de pacientes, se diagnostica a edades avanzadas y con severidad moderada-severa. Sin embargo, a pesar de que las guías establecen indicaciones claras de intervención quirúrgica, en el día a día los casos no son tan claros y la opción quirúrgica no es, ni mucho menos, la mejor para el paciente debido a elevadas comorbilidades. De esto surge la necesidad de nuevas formas de reparación mitral sin tanto riesgo para el paciente.
Otros estudios publicados con anterioridad, demostraron el beneficio de la implantación de un clip mitral en los pacientes con insuficiencia importante; sin embargo, los pacientes de estos ensayos eran especialmente seleccionados. En este estudio TRAMI, se eligieron pacientes con insuficiencia mitral moderada-severa sin necesidad de cumplir criterios de inclusión demasiado específicos y extrapolables fácilmente a la población general.
Sin embargo, a pesar de la eficacia en cuanto a disminución de la severidad de la insuficiencia y la mejoría en la clase funcional, el procedimiento no está exento de riesgos, no solo en los primeros días tras la intervención, sino también en los 3 meses posteriores. En esto tiene una gran importancia la curva de aprendizaje de este procedimiento, quedando evidenciado en el estudio TRAMI al dividir a los pacientes en 2 grupos, uno de ellos era estudiado de forma retrospectiva y el otro, prospectivamente. Los resultados fueron mejores y con menor tasa de complicaciones, en aquellos estudiados de forma prospectiva, cuando los médicos intervencionistas tenían más experiencia en el procedimiento.
En conclusión, la vía intervencionista en la insuficiencia mitral abre una puerta muy interesante para aquellos pacientes no operables, porcentaje nada desdeñable en la práctica clínica habitual. Sin embargo, se necesitan más estudios y, sobre todo, más experiencia de los operadores al igual que en cualquier otra técnica nueva.
Referencia
- S Baldus, W Schillinger, O Franzen, R Bekeredjian, H Sievert, J Schofer, K-H Kuck, T Konorza, H Möllmann, C Hehrlein, T Ouarrak, J Senges, T Meinertz, for the German Transcatheter Mitral Valve Interventions (TRAMI) investigators.
- Eur J Heart Fail (2012) 14 (9): 1050-1055.
