Estudio que aleatoriza a pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, estudiados mediante reserva fraccional de flujo, a una estrategia de intervencionismo coronario percutáneo más tratamiento médico óptimo o solo tratamiento médico óptimo valorando un combinado de muerte, infarto de miocardio o revascularización urgente durante un seguimiento.
Es sabido que el tratamiento inicial para los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable consiste en el mejor tratamiento médico disponible. Los autores del ensayo Fractional Flow Reserve Guided Percutaneous Coronary Intervention Plus Optimal Medical Treatment (OMT) Verses OMT (FAME II) parten de la hipótesis siguiente: en los pacientes con estenosis significativas funcionalmente, determinadas por la reserva fraccional de flujo (RFF), el intervencionismo coronario percutáneo (ICP) con stent farmacoactivo más la mejor terapia médica disponible debería ser superior a la mejor terapia médica en solitario.
La metodología utilizada para ello fue la siguiente: en pacientes con enfermedad coronaria estable en los que se estaba considerando la realización de ICP, se valoraron todas las estenosis midiendo la RFF. Los pacientes en los cuales al menos una de las estenosis era funcionalmente significativa (RFF≤0,80) fueron asignados de forma aleatoria a ICP guiada por RFF junto con la mejor terapia médica disponible (a partir de ahora grupo ICP) o exclusivamente la mejor terapia médica (grupo de tratamiento médico). Los pacientes en los cuales la RFF era mayor de 0,80 para todas las estenosis entraron en un registro y recibieron la mejor terapia médica disponible. El objetivo primario del estudio fue un combinado de muerte, infarto de miocardio o revascularización urgente durante un seguimiento planeado de 24 meses (media del seguimiento para ICP fue de 213±128 días, tratamiento médico exclusivo 214±127 días y para los pacientes del registro 206±119 días).
En cuanto a los resultados, el reclutamiento fue interrumpido prematuramente tras incluir a 1.220 pacientes (888 que fueron aleatorizados y 332 que pasaron al registro) con un seguimiento de debido a una diferencia significativa entre grupos en relación con el porcentaje de pacientes en los cuales ocurría el objetivo primario: 4,3 % en el grupo ICP y 12,7% en el grupo de tratamiento médico (hazard ratio con ICP 0,32, intervalo de confianza [IC] 95% 0,19-0,53; P<0,001). La diferencia era debida a una menor tasa de revascularizaciones urgentes en el grupo de ICP respecto al grupo de tratamiento médico (1,6% vs. 11,1%; hazard ratio 0,13; IC95% 0,06-0,30;P<0,001); en particular, en el grupo de ICP, se desencadenaron muchas menos revascularizaciones urgentes por infarto de miocardio o evidencia de isquemia en el electrocardiograma (hazard ratio 0,13; IC95% 0,04-0,43; P<0,001). Entre los pacientes incluidos en el registro el objetivo primario durante el seguimiento ocurrió en un 3,0%
Con los datos mostrados los autores concluyeron que en los pacientes con enfermedad arterial coronaria estable y estenosis funcionalmente significativas, un ICP guiado por RFF asociado a la mejor terapia médica disponible cuando se compara con tratamiento médico exclusivo supone una disminución en la necesidad de revascularización coronaria. En pacientes sin isquemia, el pronóstico parece ser favorable con el uso exclusivo de la mejor terapia médica disponible
Comentario
El ICP mejora el pronóstico de los pacientes con síndrome coronario agudo. En cambio para el tratamiento de los pacientes con enfermedad coronaria estable, existe controversia en relación con la extensión del beneficio con ICP si se compara con la mejor terapia médica disponible como estrategia inicial de manejo como se demostró en el estudio COURAGE. El potencial beneficio de la revascularización depende de la presencia y extensión de la isquemia miocárdica. Realizar ICP sobre estenosis no isquémicas no es beneficioso y probablemente dañino. Por tanto, se cree que una selección cuidadosa de las estenosis que producen isquemia va a ser esencial para obtener el mayor beneficio de la revascularización en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
La RFF es un índice basado en una guía de presión que se utiliza durante las coronariografías para valorar el potencial de una estenosis coronaria para producir isquemia; en cuanto a la utilidad de la ICP guiada por RFF comparada con la ICP guiada solo por coronariografía existe una robusta información clínica pronóstica al respecto que soporta este tipo de estrategia.
Destacar las múltiples limitaciones de este interesante ensayo reconocidas por los autores:
- Interrupción prematura, que supuso un seguimiento muy corto (unos 7 meses de media de seguimiento) para que ocurriera reestenosis como complicación de ICP, no permite evaluar tampoco las diferencias de las dos estrategias para muerte/infarto de miocardio.
- Aleatorización fue ciega pero es posible que el saber que había una estenosis influyera en la decisión de revascularizar.
- Adherencia al tratamiento fue alta pero no hubo intervenciones como las de la rama del tratamiento médico de COURAGE (intervenciones de enfermería, insistencia en cambios de estilo de vida).
- La estrategia de revascularización para los de ICP suponía toma de doble terapia antiagregante lo que no ocurría en tratamiento médico exclusivo, aunque es poco probable que eso explique la gran diferencia en el objetivo primario.
En un editorial acompañante al artículo, William E. Boden, afirma a pesar del resultado no muy aclaratorio del estudio tras su interrupción prematura, que "claramente, la RFF mantiene su prometedor potencial para un ICP más dirigida, que puede ser clínicamente más eficaz y rentable que la ICP visualmente dirigida para todas las estenosis angiográficamente significativas" y nos invita a esperar los resultados del ensayo The International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches (ISCHEMIA) que evaluará la superioridad de la revascularización y tratamiento médico óptimo respecto a tratamiento médico para muerte o infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia miocárdica moderada a importante determinada mediante medidas en esta ocasión no invasivas
Podríamos concluir ante los resultados mostrados que FAME-II presenta hallazgos interesantes pero no supondrá cambios significativos en la práctica clínica dado su aspecto incompleto debido a una prematura finalización, pero de nuevo abre la puerta a nuevos estudios en este campo donde las decisiones basadas en evidencia firme aún son incompletas o escasas.
Referencia
Fractional Flow Reserve–Guided PCI versus Medical Therapy in Stable Coronary Disease
- De Bruyne B, Pijls NH, Kalesan B, Barbato E, Tonino PA, Piroth Z, Jagic N,Mobius-Winckler S, Rioufol G, Witt N, Kala P, Maccarthy P, Engström T, Oldroyd KG, Mavromatis K, Manoharan G, Verlee P, Frobert O, Curzen N, Johnson JB, Jüni P, Fearon WF; the FAME 2 Trial Investigators.
- N Engl J Med 2012; 367:991-1001.
Más información
- Unique identifier: NCT01132495.
