Ensayo aleatorizado donde se han comparado los resultados clínicos y angiográficos de la cirugía de revascularización coronaria (CRC) con bomba versus sin bomba, para valorar la relativa eficacia de las dos técnicas, especialmente en lo que se refiere a pronóstico.
El ensayo ROOBY (Randomized On/Off Bypass) realizado por el grupo de estudios del 'Department of Veterans Affairs' Randomized On/Off Bypass (ROOBY) ha comparado los resultados clínicos y angiográficos de la cirugía de revascularización coronaria (CRC) con bomba versus sin bomba para valorar la relativa eficacia de las dos técnicas.
Los autores plantearon la siguiente estrategia para estudio ROOBY: aleatorizando 2.203 pacientes a CRC con bomba o CRC sin bomba, entre febrero 2002 a mayo 2007. La angiografía de seguimiento se realizó en 685 pacientes sin bomba (62%) y en 685 con bomba (62%). Los angiogramas se analizaron (cegados al tratamiento) mediante la clasificación de FitzGibbon (A=ampliamente permeable (inglés 'patent'), B= Flujo limitado, O=Ocluido) y se valoró si la revascularización había sido efectiva; una revascularización efectiva se definió como se explica a continuación: todos los tres territorios coronarios principales con enfermedad significativa estaban revascularizados por un injerto de calidad tipo FitzGibbon A en la arteria con enfermedad mayor, no existiendo nuevas lesiones postanastomóticas.
La CRC sin bomba resultó en una tasa de permeabilidad FitzGibbon A menor respecto a la CRC con bomba para los injertos arteriales (85,8% vs. 91,4%; P=0,003) y para los injertos de vena safena (72,7% vs. 80,4%; P<0,001). Menos pacientes del grupo sin bomba fueron revascularizados de forma efectiva (50,1% vs. 63,9% con bomba; P<0,001). Dentro de cada territorio coronario principal, la revascularización efectiva fue peor para los sin bomba que en los con bomba (todos P≤0,001). La tasa a un año de eventos cardiacos adversos fue de 16,4% en los pacientes con una revascularización infectiva versus 5,9% en los pacientes con revascularización efectiva (P<0,001).
Los autores de ROOBY concluyen ante los resultados mostrados que la CRC sin bomba resulta en una significativamente menor permeabilidad FitzGibbon para los injertos arteriales y de vena safena y una menos efectiva resvascularización respecto a la CRC con bomba. A un año, los pacientes con una menos efectiva revascularización van a presentar una tasa más alta de eventos adversos
Comentario
Es sabido que varios relativamente pequeños estudios aleatorizados observacionales tanto de un solo centro como multicéntricos, ajustados por riesgo, han sido realizados en este tiempo y que han informado al respecto de los resultados de la CRC sin bomba, destacando un menor morbilidad respecto a CRC con bomba. En esto estudios y en otros, se han mostrado dudas al respecto de la permeabilidad de los injertos y los resultados pronósticos a largo plazo de este abordaje sin bomba.
El estudio ROOBY es el mayor estudio aleatorizado completado hasta la fecha que compara estas dos técnicas quirúrgicas. Dicho estudio ya confirmó la ausencia de diferencias entre las dos técnicas tanto en morbilidades como en resultados pronósticos a corto plazo (30 días de seguimiento). Sin embargo, los eventos adversos combinados a un año, que incluyen todas las causas de muerte, infarto de miocardio no fatal y repetición de la revascularización en el primer año tras cirugía, han sido un 47% mayores en la cirugía sin bomba respecto a con bomba (14,6% versus 9,9%;P<0,001) (ver On-pump versus off-pump coronary artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009;361:1827–1837).
La segunda hipótesis del estudio es la que mostramos aquí y que quería valorar la permeabilidad a un año de las dos técnicas pensando que serían similares independientemente del territorio coronario, la arteria objetivo y/o tipo de injerto, y también planteando que la calidad de la revascularización sería similar. Como los resultados muestran para pacientes con un angiograma disponible esto no fue así, favoreciendo los resultados a la cirugía con bomba por dicha permeabilidad mayor y mejor calidad de la cirugía, lo que indirectamente nos estaría explicando el peor pronóstico de los sin bomba a 1 año.
En cuanto a las limitaciones del estudio tenemos varias:
- Únicamente el 64,3% de los supervivientes a 1 año de ROOBY realizaron cateterismo de seguimiento, dicha angiografía es comparable a otros estudios previos, aunque existe un evidente sesgo de selección porque los que realizaron angiograma eran más jóvenes y sanos, pero a pesar de esto, los que realizaron angiografía tenían tasas de comorbilidad y de enfermedad de 3 vasos comparables o mayores a las vistas en otros ensayo con cirugía sin bomba.
- El número de test estadísticos realizados supone un potencial de error por comparaciones múltiples que se subsana "parcialmente" estableciendo un punto de corte de significación más estricto de P<0,01.
- El 99,4% de los pacientes del ensayo original son hombres con lo cual los resultados no serán aplicables en mujeres.
En un editorial acompañante al artículo, Vinod H. Thourani y Robert A. Guyton critican algunos de los hallazgos y comparan los resultados con los del reciente ensayo CORONARY, comentado anteriormente en este blog, que mostrara resultados diferentes que favorecían a la cirugía sin bomba; y que justifican porque en CORONARY la CRC era realizada por un cirujano experto y con experiencia en dicha cirugía (2 años más de 100 procedimientos), en cambio los residentes en ocasiones eran los primeros cirujanos en ROOBY lo que seguramente condiciona mucho el resultado, especialmente cuando hablamos de técnicas quirúrgicas. También se destaca en el editorial la importancia educativa de la realización de angiograma para conocer el resultado de lo que se ha establecido en el campo quirúrgico.
En resumen se añaden nuevos elementos al debate eterno establecido para la CRC con bomba versus CRC sin bomba.
Referencia
- Brack Hattler, John C. Messenger,A. Laurie Shroyer, Joseph F. Collins, Scott J. Haugen, Joel A. Garcia, Janet H. Baltz, Joseph C. Cleveland Jr, Dimitri Novitzky, Frederick L. Grover, for the Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group
- Circulation. 2012;125:2827-2835.
- Unique identifier: NCT00032630
- Investigadores del estudio ROOBY
