Evaluación de resultados a largo plazo en cuanto a efectividad y seguridad del ensayo clínico aleatorizado multicéntrico Symplicity HTN-2, donde se trata mediante denervación renal con radiofrecuencia a pacientes con hipertensión arterial refractaria.
Este estudio se basa en que la activación renal por nervios simpáticos puede contribuir a la patogénesis de la hipertensión. El ensayo clínico aleatorizado multicéntrico Symplicity HTN-2 ha demostrado que la denervación renal mediante catéter produce una disminución significativa de la presión arterial en pacientes resistentes al tratamiento a los 6 meses después del procedimiento si se compara con controles (pacientes que solo toman fármacos). Aquí se presentan los resultados del seguimiento a largo plazo que incluyen los resultados de los 6 meses de entrecruzamiento (los pacientes que fueron controles se sometieron posteriormente al procedimiento de denervación).
La metodología del estudio fue la siguiente: se seleccionaron pacientes que estuvieran tomando ≥3 fármacos antihipertensivos y con una tensión arterial sistólica basal de ≥160 mm Hg (≥150 mmHg para diabéticos tipo 2). Tras 6 meses el objetivo primario fue alcanzado y se permitió realizar la denervación renal en el grupo de pacientes control. A continuación se presentan los resultados de 1 año de seguimiento de los pacientes aleatorizados a denervación renal inmediata (n=47) y los resultados postprocedimiento a 6 meses de los pacientes del entrecruzamiento (n=46, con seguimiento a 12 meses había 35). A los 12 meses tras el procedimiento, la caída media de la presión arterial en la consulta en el grupo de denervación renal inicial (−28,1 mmHg; intervalo de confianza 95% −35,4 a −20,7; P<0,001) fue similar a la caída a los 6 meses (−31,7 mmHg; intervalo de confianza 95% −38,3 a −25,0; P=0,16 versus el cambio de 6 meses). Para el grupo de entrecruzamiento la presión arterial sistólica media a los 6 meses tras el procedimiento disminuyó significativamente (desde 190,0±19,6 a 166,3±24,7 mmHg; cambio −23,7±27,5; P<0,001). En el grupo de entrecruzamiento hubo una disección de arteria renal durante la inserción del catéter guía, antes de la denervación, corregida mediante stent en la arteria renal, y un episodio hipotensivo, que se resolvió mediante ajuste de la medicación.
Ante estos hallazgos los autores concluyeron que los pacientes del grupo control que pasaron (entrecruzamiento) a recibir denervación renal con el sistema Symplicity mostraron una caída significativa de la presión arterial similar a la observada en los pacientes que habían recibido la denervación inmediata. La denervación renal proporciona una reducción sostenida y segura de la presión arterial a un año de seguimiento.
Comentario
La prevalencia de la hipertensión se incrementa de forma global. En el año 2000 se estimaba que la hipertensión afectaba a 972 millones de adultos y se piensa que el aumento puede llegar a los 1.560 millones en 2025. A pesar de la disponibilidad de numerosas y efectivas medicaciones antihipertensivas, muchos hipertensos permanecen mal controlados por múltiples razones, incluyendo un inadecuado tratamiento. Entre los pacientes hipertensos bajo tratamiento, la proporción estimada de pacientes no controlados (considerando control presión arterial <140/90 mmHg) oscila entre 47% a 84% en Europa y Norte América.
Incluso existe un subgrupo de pacientes que siendo cumplidores del tratamiento farmacológico con 3 o más fármacos (incluyendo un diurético) no están controlados y se designan como hipertensión resistente o refractaria, la proporción de esos pacientes no está clara, en Estados Unidos se estima una prevalencia que va del 13 al 30% de los adultos bajo tratamiento para la hipertensión. Estas cifras suponen un reto serio y mundial a la salud ya que se observa que cada incremento de 20/10 mmHg de la presión arterial va a suponer doblar la mortalidad cardiovascular.
La denervación renal por catéter mediante radiofrecuencia es un procedimiento mínimamente invasivo que se basa en la premisa de que la interrupción de los nervios renales aferente y eferente va a resultar en una disminución de la señal simpática sobre los riñones lo que va a reducir la liberación de renina y la retención de sodio, incrementando el flujo sanguíneo renal y disminuyendo la presión arterial. Los resultados nos muestran es que es un tratamiento complementario efectivo y seguro para asociar al tratamiento farmacológico en hipertensión refractaria.
Dentro de las limitaciones del estudio, se encuentra que no se realizó monitorización de presión arterial 24 horas, se intentó recoger datos de mediciones ambulatorias durante los primeros 6 meses pero dada la recogida incompleta y la falta de adherencia de los pacientes estos datos no están disponibles. Tras los primeros 6 meses tampoco se realizaron estos estudios de presión arterial durante 24 horas; es posible aunque no esté establecido de forma definitiva, que con la denervación renal los elementos de reactividad en la presión arterial en la consulta sean muchos más bajos que los componentes menos reactivos que se manifiestan en la medición de la presión arterial durante 24 horas. Además no se realizó cegamiento de la intervención de denervación para los médicos que medían la tensión arterial lo que puede influir en los resultados. Debido a estas limitaciones, en el siguiente estudio Symplicity HTN-3 se planteará objetivo secundario de evaluación de presión arterial durante 24 horas y se realizará cegamiento de la intervención mediante una denervación simulada.
Este estudio sobre denervación renal muestra resultados prometedores y sostenidos en el tiempo para esta población con hipertensión refractaria. Lo que no está aún claro, como se publicó en medios de prensa general, es que estemos ante una opción real en la hipertensión de grado leve por el momento. Permaneceremos atentos a las próximas publicaciones que aportarán luz en este campo que estaba siendo abandonado y que vuelve a cobrar inusitada importancia. De todas formas, no debemos olvidar que en el tema del cumplimiento hay mucho camino que recorrer y que estas intervenciones probablemente no serán suficientes y el paciente seguirá precisando medidas farmacológicas e higiénico dietéticas.
Referencia
- Murray D. Esler; Henry Krum; Markus Schlaich; Roland E. Schmieder; Michael Böhm; Paul A. Sobotka; investigadores del estudio Symplicity HTN-2.
- Circulation. 2012;126:2976-2982
- Unique identifier: NCT00888433
- Investigadores del estudio Symplicity HTN-2
