Estudio multicéntrico aleatorizado sobre las diferencias a 1 año entre las cirugía de revascularización coronaria con bomba o sin bomba, en cuanto a mortalidad, ictus, infarto y complicaciones renales, entre otros aspectos, así como deterioro neurocognitivo y calidad de vida.
Este estudio proviene de la continuación del seguimiento de los 30 días del estudio CORONARY (CABG Off or On Pump Revascularization Study), en el que se había informado de la ausencia de diferencias significativas a los 30 días en la tasa del objetivo primario combinado compuesto de muerte, infarto de miocardio, ictus, o nueva insuficiencia renal requiriendo diálisis entre pacientes que fueron sometidos a cirugía de revascularización coronaria (CRC) realizada con una técnica de corazón latiendo (sin-bomba) y aquellos en los que se realizó CRC mediante bypass cardiopulmonar (con-bomba). Ahora los autores comunican los resultados de calidad de vida y función cognitiva, así como los resultados clínicos con un año de seguimiento.
La metodología consistió en el reclutamiento de 4.752 pacientes con enfermedad arterial coronaria que fueron programados a CRC y que fueron aleatorizados a cirugía sin-bomba o con-bomba. Se realizó con la colaboración de 79 centros en 19 países. Se valoró la calidad de vida y la función cognitiva al alta, a los 30 días, al año, y los resultados clínicos a un año vista.
Los resultados comunicados por los autores fueron los siguientes: tras 1 año de seguimiento, no hubo diferencias significativas en la tasa de objetivo primario compuesto entre CRC sin o con bomba (12,1% y 13,3%, respectivamente; hazard ratio con CRC sin-bomba 0,91; intervalo de confianza [IC] 95% 0,77-1,07; P=0,24). La tasa del objetivo primario también fue similar en los 2 grupos en el periodo entre 31 días y 1 año (hazard ratio 0,79; IC 95% 0,55-1,13; P=0,19). La tasa de revascularización coronaria repetida al año fue de 1,4% en el grupo sin-bomba y 0,8% en el de con-bomba (hazard ratio 1,66; IC 95% 0,95-2,89; P=0,07). No se encontraron diferencias significativas entre los 2 grupos al año para las medidas de calidad de vida o función neurocognitiva.
Ante estos resultados, los autores concluyeron que tras 1 año de la CRC, no existían diferencias signicativas entre la CRC con o sin bomba en relación con el objetivo primario combinado, la tasa de revascularizaciones repetida, calidad de vida o función neurocognitiva.
Comentario
En un editorial acompañante al artículo, John H. Alexander, menciona que las técnicas sin bomba se han desarrollado en un intento para evitar el daño neurocognitivo y otras complicaciones que se creen asociadas al bypass cardiopulmonar. Y llega a afirmar que a pesar de los númerosos ensayos clínicos y más de una década de investigación, los beneficios de evitar la 'bomba' permanecen sin probar.
Ya se comentaron en este blog los resultados a 30 días http://www.secardiologia.es/practica-clinica-investigacion/blog-cardiologia-hoy/nejm-new-england-journal-medicine/4006-cirugia-revascularizacion-coronaria-con-o-sin-bomba-, y se hacía referencia a que en 2009 Shroyer presentó los resultados del ROOBY (Randomized On/Off Bypass trial) con un diseño similar aunque con matices, donde no parecía salir favorecida la cirugía sin bomba tras el año de seguimiento, aunque en el primer mes como en este caso no había diferencias. El estudio que nos ocupa es más riguroso en cuanto a la selección de los cirujanos, por el mayor número de casos, y de mayor riesgo preoperatorio, que parecen ser los pacientes que más se benefician de un procedimiento sin bomba. En dicha revisión ya decíamos que sería necesario esperar a conocer los resultados al año de seguimiento para observar las diferencias respecto a ROOBY, y aquí tenemos dichos resultados. Y en esta ocasión podemos afirmar que no sucede como en ROOBY donde los resultados eran peores sin bomba debido probablemente a una menor experiencia de los cirujanos, en CORONARY, como se ha mostrado, los resultados son similares.
Hay aspectos limitantes en lo que se refiere a los test neurocognitivos como elemento subrogado para evaluar ictus post CRC que se achaca en la CRC con bomba. Para detectar una moderada reducción en el ictus, lo cual sería un probable beneficio de la CRC sin bomba, la muestra no es suficiente; por ello, se recurre a dichos test, pero como los autores afirman las encuestas de calidad de vida y test neurocognitivos eran opcionales, y en algunos centros hubo tasas de participación bajas para esas pruebas. Se encontró además que los que completaban los tests tendían generalmente a ser más sanos que los pacientes que no participaban, además los que accedían a participar, a pesar de sus grandes esfuerzos, rechazaban completar los test neurocognitivos más demandantes.
Como afirma el editorialista, los investigadores deben ser felicitados por su rigurosa ejecución del ensayo, con tantos pacientes y planteando aleatorización y seguimiento prospectivo de resultados de una técnica quirúrgica, teniendo el cuenta el hecho de que los que realizan la técnica son conscientes de los tratamientos asignados, y por otra parte, la incontrolable variación de la práctica quirúrgica.
Aunque como bien apuntaba el editorial acompañante al primer artículo de este trabajo cuyo autor era Frederick L. Grover, el seguimiento será el que nos dará el valor final de la cirugía sin bomba, ya que probablemente el seguimiento debe evaluarse incluso a 5 años vista debido a que su valor en cuanto a eficacia y durabilidad parece desvanecerse.
Obviamente se ha planeado la evaluación a 5 años de los resultados a largo plazo del CORONARY trial, que aportará luz al respecto de la influencia de la experiencia del equipo de cirujanos en los resultados, y en qué grupos de pacientes existe un mayor beneficio del uso esta técnica de CRC sin bomba.
Como cierre, la reflexión final de John H. Alexander, que afirma que estos ensayos clínicos a gran escala para evaluar pronóstico son de una importancia crítica para crear una práctica quirúrgica basada en la evidencia, y deben inspirar a la comunidad quirúrgica para responder a otros aspectos candentes de la cirugía cardiaca.
Referencia
Effects of Off-Pump and On-Pump Coronary-Artery Bypass Grafting at 1 Year
- André Lamy, P.J. Devereaux, Dorairaj Prabhakaran, David P. Taggart, Shengshou Hu, Ernesto Paolasso, Zbynek Straka, Leopoldo S. Piegas, Ahmet Ruchan Akar, Anil R. Jain, Nicolas Noiseux, Chandrasekar Padmanabhan, Juan-Carlos Bahamondes, Richard J. Novick, Prashant Vaijyanath, Sukesh Kumar Reddy, Liang Tao, Pablo A. Olavegogeascoechea, Balram Airan, Toomas-Andres Sulling, Richard P. Whitlock, Yongning Ou, Janice Pogue, Susan Chrolavicius, Salim Yusuf, for the CORONARY Investigators.
- N Engl J Med 2013;368:1179-88.
- Unique identifier: NCT00463294.
- Investigadores del estudio CORONARY
