Se trata del corolario del probablemente más importante ensayo comparativo de cirugía de bypass coronario (CABG) frente a intervención percutánea (PCI) en enfermedad de tres vasos y vaso principal de la coronaria izquierda.
Previamente los autores de este estudio habían mostrado, tras 1 año de seguimiento, tasas similares de muerte e infarto de miocardio en ambos procedimientos, pero más ACVs en los pacientes tratados con CABG y repetición de procedimientos de revascularización percutánea tras PCI. Ahora presentan los resultados finales tras 5 años de seguimiento.
En este estudio se presentan los resultados a 5 años del ensayo SYNTAX, que compara la cirugía de bypass coronario con la intervención coronaria percutánea, en el tratamiento de pacientes diagnosticados de enfermedad de vaso principal de la coronaria izquierda o enfermedad de tres vasos para confirmar los hallazgos a 1 y tres años. El ensayo clínico aleatorizado SYNTAX de registros anidados tuvo lugar en 85 centros de los EE.UU. y Europa. Un cirujano cardiaco y un cardiólogo intevencionista de cada centro valoraron aquellos pacientes consecutivos con enfermedad de tres vasos de-novo o enfermedad de vaso principal de la coronaria izquierda para determinar si eran subsidiarios de los tratamientos propuestos. Los pacientes subsidiarios para cualquiera de dichos tratamientos eran asignados aleatoriamente (1:1) por un sistema de contestador automático bien a recibir PCI con stent fármacoactivo de paclitaxel de primera generación o a CABG. Los pacientes subsidiarios solo de alguno de los tratamientos fueron incluidos en el registro correspondiente.
Se analizó la tasa compuesta de eventos graves adversos cardiacos y cerebrovasculares (MACCE) tras 5 años de seguimiento mediante curvas Kaplan-Meier por intención de tratar. 1.800 pacientes fueron asignados aleatoriamente: 897 a CABG y 903 a PCI. Entre los pacientes asignados a CABG se dieron más retiradas de consentimiento que en aquellos asignados a PCI (50 vs. 11). Tras un seguimiento de 5 años, las estimaciones de la curva Kaplan-Meier estimaron que la tasa de MACCE fue del 26,9% en el grupo CABG frente a un 37,3% en el grupo PCI (p<0,0001). Las estimaciones para la tasa de infarto y revascularización repetida fueron significativamente mayores en el grupo PCI frente a CABG (9,7% vs. 3,8%; p<0,0001, y 25,9% vs. 13,7%; p<0,0001, respectivamente. La tasa de cualquier causa de muerte no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos (11,4% para el grupo de CABG y 13,9% en el grupo de PCI; p=0,10) ni así la de ACV (3,7% vs. 2,4%, p=0,09). El 28,6% de los pacientes del grupo de CABG con sistema de puntuación SYNTAX bajo presentaron un evento MACCE frente al 32,1% de los pacientes del grupo PCI (p=0,43) y en el caso de afectación de vaso principal de la coronaria izquierda, el 31% de los pacientes del grupo CABG presentaron MACCE frente al 36,9% del grupo PCI (p=0,12). Sin embargo, en pacientes con puntuación intermedia o alta del SYNTAX, los eventos MACCE eran superiores en el grupo PCI (para puntuaciones intermedias, 25,8% en CABG frente a 36,0% en PCIs; p=0,008; puntuaciones altas, 26,8% frente a 44%; p<0,0001).
El tratamiento de elección de los pacientes con lesiones coronarias complejas (puntuación SYNTAX intermedia o alta) debe continuar siendo CABG. Para pacientes con patología menos compleja (puntuación SYNTAX baja) o vaso principal de la coronaria izquierda (con puntuación SYNTAX baja o intermedia), la PCI es una alternativa aceptable.
Todos los pacientes con enfermedad multivaso compleja deben ser evaluados y discutidos por cirujano cardiaco y cardiólogo intervencionista para alcanzar un consenso para su tratamiento óptimo.
Comentario
Existe una norma no escrita en los tratados de Medicina, y menos aún de Estadística, que parece otorgar un nivel superior dentro de la medicina basada en la evidencia a cualquier resultado proveniente de ensayos clínicos aleatorizados si estos alcanzan esa pretendida mayoría de edad que son los 5 años de seguimiento. Ahora le toca el turno al ensayo SYNTAX. El ensayo clínico más importante publicado hasta la fecha que compara CABG frente a PCI permite mostrar los méritos relativos que el procedimiento CABG ofrece particularmente en el tercil superior del sistema de puntuación SYNTAX, lo que ya se veía en el seguimiento a un año, y ahora en el grupo de puntuación intermedio.
Los méritos del ensayo SYNTAX son enormes y, si se me permite la expresión, valientes. Por una parte, evita sesgos de selección de otros ensayos al randomizar 1.800 pacientes con enfermedad coronaria grave (multivaso o con afectación de vaso principal de la coronaria izquierda). Por otra parte, zanja la controversia entre CABG y PCI respecto a la supervivencia (muerte de etiología cardiaca 5,3% frente 9,0%; p=0,003); y eventos MACCE a largo plazo (26,9% frente 37,3%; p<0,0001; infarto de miocardio 3,8% frente 9,7%; p<0,0001). Un dato muy interesante es que la tasa de ACVs no fue mayor, de forma estadísticamente significativa, en el grupo CABG frente a PCI (3,7% frente 2,4%; p=0,09) o la no diferencia, englobadas todas las causas de muerte, entre CABG y PCI (11,4% frente a 13,9%; p=0,10). El análisis, según los grupos de riesgo del sistema de puntuación SYNTAX, también indica de forma inequívoca los beneficios que el procedimiento CABG tiene en el grupo con enfermedad coronaria severa en mortalidad (CABG 11,4% vs. PCI 19,2%; p=0,005), infarto de miocardio (3,9% frente 10,1%; p=0,004) y revascularización repetida (12,1% vs. 30,9%; p<0,0001). Aunque la afectación aislada del vaso principal de la coronaria izquierda parece obtener un menor beneficio del procedimiento CABG frente a la enfermedad de tres vasos en eventos MACCE (31,0% frente 36,9%; p=0,12), el seguimiento a 5 años sí muestra la superioridad de CABG si englobamos todas las formas de enfermedad coronaria. Como el ensayo FREEDOM, SYNTAX también analiza el problemático grupo de los pacientes con diabetes siendo la ocurrencia de eventos MACCE más frecuente en el grupo PCI (46,5%) frente a CABG (29%) (p=0,0002).
Aunque estamos ante probablemente el más sistemático y persuasivo de los ensayos clínicos publicados hasta la fecha comparando CABG frente a PCI, sí me gustaría señalar que presenta algunas limitaciones como el grupo de pacientes (N=1275; 40%) que no pudieron ser aleatorizados al ser considerados enfermedad multivaso “demasiado” compleja para PCI o de alto riesgo para CABG, así como la carencia de algunos datos biológicos como la incidencia de resistencia a AAS o a tienopiridinas en los pacientes incluidos y durante su seguimiento.
En resumen, estos resultados confirman y reafirman los hallazgos ya publicados de este ensayo emblemático. Es tarea de todos que estas nuevas reglas sintácticas y gramáticas de la revascularización coronaria beneficien a más pacientes porque les ofrezcamos un tratamiento óptimo, solo fruto de la estrecha colaboración de cardiólogos intervencionistas y cirujanos cardiacos.
Referencia
- Mohr FW, Morice MC, Kappetein AP, Feldman TE, Ståhle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR Jr, Morel MA, Van Dyck N, Houle VM, Dawkins KD, Serruys PW.
- Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):629-633.
Sobre el autor
Dr. Armando V. Mena DuránDoctor en Medicina por la Universidad de Valencia. Médico Especialista en Hematología y Hemoterapia. MIR Cirugía Cardiaca, Hospital General Universitario de Valencia. Becario FIS-Fulbright, The Burnham Institute, La Jolla, California. EE.UU.
