Estudio aleatorizado que evalúa el valor funcional y pronóstico de la terapia de resincronización cardiaca en pacientes con fracción de eyección ventricular ≤35%, síntomas de insuficiencia cardiaca, y duración del QRS <120 milisegundos.
Este estudio conocido como Evaluation of Resynchronization Therapy for Heart Failure (LESSER-EARTH) nace del conocimiento bien establecido de los beneficios de la terapia de resincronización cardiaca (TRC) en pacientes seleccionados con insuficiencia cardiaca y una duración prolongada del QRS, pero los efectos beneficiosos en pacientes con complejos QRS estrecho permanecen sin ser demostrados hasta ahora y ese era el objetivo sobre el que se planteaba este estudio.
Los métodos planteados por los autores consistieron en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con 12 centros participantes, diseñado para comparar los efectos de la activación e inactivación de la TRC en pacientes con severa disfunción ventricular izquierda y duración del QRS < 120 milisegundos (QRS estrecho). El ensayo fue interrumpido "prematuramente" por el Data Safety and Monitoring Board debido a la futilidad y preocupaciones al respecto de la seguridad tras aleatorizar a 85 pacientes.
Los resultados comunicados fueron los siguientes: en cuanto a cambios en la duración del ejercicio tras 12 meses de seguimiento no existieron diferencias entre los pacientes con y sin TRC activa (−0,7 minutos [intervalo de confianza (IC) 95% −2,9 a 1,5] versus 0,8 minutes [IC 95% −1,2 a 2,9]; P=0,31]. De la misma forma, no se encontraron diferencias significativas para los volúmenes telesistólicos de ventrículo izquierdo (−6,4 mL [IC 95% −18,8 a 5,9] versus 3,1 mL [IC 95% −9,2 a 15,5]; P=0,28) y la fracción de eyección (3,3% [ IC 95% 0,7 a 6,0] versus 2,1% [IC 95% −0,5 a 4,8]; P=0,52). Además, la TRC se asoció con una reducción significativa en la distancia caminada en el test de los 6 minutos (−11,3 m [IC 95% −31,7 a 9,7] versus 25,3 m [IC 95% 6,1 a 44,5]; P=0,01), un incremento en la duración del QRS (40,2 milisegundos [IC 95% 34,2 a 46,2] versus 3,4 milisegundos [IC 95% 0,6 a 6,2]; P<0,0001), y una tendencia no significativa hacia un incremento en las hospitalizaciones debidas a insuficiencia cardiaca (15 hospitalizaciones en 5 pacientes versus 4 hospitalizaciones en 4 pacientes).
Ante estos resultados los autores concluyen que en pacientes con fracción de eyección ventricular ≤35%, síntomas de insuficiencia cardiaca y duración del QRS <120 milisegundos, la TRC no mejoró el pronóstico clínico
Comentario
Primero que todo hablar de interrupción prematura tras 8 años suena extraño, el estudio se inició en 2003 y se detiene en 2011. Los autores refieren las siguientes limitaciones: un 40% de los pacientes en la fase de pre-aleatorización no entró en el estudio (se pensaba en un porcentaje menor), se fallaba en el implante en un 15% de los casos (cuando habitualmente solo ocurría en el 4%), y la escasa inclusión limitó la interpretación de las hospitalizaciones.
Otro elemento discutible es si valorar asincronía preimplante debería haber formado parte del protocolo ya que basarlo todo en la disfunción ventricular al no haber prolongación del QRS parece poco creíble fisiopatológicamente. Si bien es cierto que valoraron dicha información mediante ecocardiografía o medicina nuclear, no lo consideraron en la inclusión, y en el análisis posterior no predijo la mejoría de los pacientes.
En un editorial acompañante al artículo, Arthur J Moss, desmenuza la evidencia actual a favor de la TRC cuando el QRS ancho es mayor de 150 milisegundos y si la prolongación se debe a un bloqueo de rama izquierda. Al editorialista le sorprende que se plantearan este estudio con la escasa evidencia existente en el momento del inicio del estudio, y que una gran mayoría de los pacientes incluidos tuvieran QRS en torno a 90-110 milisegundos.
Como conclusión a este estudio debe quedarnos claro que el beneficio del TRC solo está claro cuando el QRS está prolongado y así se está reflejando en las guías de práctica clínica.
Referencia
- Thibault B, Harel F, Ducharme A, White M, Ellenbogen KA, Frasure-Smith N, Roy D, Philippon F, Dorian P, Talajic M, Dubuc M, Guerra PG, Macle L, Rivard L, Andrade J, Khairy P; LESSER-EARTH Investigators.
- Circulation. 2013;127:873-881.
- Unique identifier: NCT00900549.
- Investigadores del estudio LESSER-EARTH.
