Estudio aleatorizado en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) sometidos a intervencionismo coronario percutáneo (ICP) sobre la arteria responsable del infarto y aleatoriamente asignados a ICP preventiva o no de las arterias no culpables. El objetivo primario fue un compuesto de muerte por causas cardiacas, infarto de miocardio no mortal o angina refractaria.
El planteamiento de este estudio nace del conocimiento de que en el IAMEST el uso del ICP para tratar la arteria responsable del infarto (vaso culpable o responsable del infarto) mejora el pronóstico. En cambio el valor del ICP sobre las arterias coronarias no culpables con estenosis importantes (ICP preventiva) no es conocido.
Para evaluar esto los autores plantean la siguiente metodología: entre el 2008 al 2013, en cinco centros del Reino Unido se reclutaron 465 pacientes con IAMEST (incluyendo 3 pacientes con bloqueo de rama izquierda) a los que se realizaba el ICP sobre la arteria responsable del infarto y aleatoriamente se les asignaba a ICP preventiva (234 pacientes) o no ICP preventiva (231 pacientes). La ICP subsiguiente solo se recomendaría en caso de angina refractaria con evidencia objetiva de isquemia. El objetivo primario fue un compuesto de muerte por causas cardiacas, infarto de miocardio no mortal, o angina refractaria. Se planteó un análisis por intención de tratar.
Los resultados comunicados fueron los siguientes, en enero de 2013 se consideraron concluyentes por el comité que vigilaba la seguridad y los datos del estudio, el cual recomendó detener el ensayo de forma temprana. Durante una media de seguimiento de 23 meses, el objetivo primario ocurrió en 21 pacientes asignados a la ICP preventiva y en 53 pacientes asignados a ICP no preventiva (únicamente ICP sobre arteria culpable del infarto), lo que suponía una tasa de 9 episodios por cada 100 pacientes y 23 episodios por cada 100 pacientes (hazard ratio en el grupo de ICP preventiva 0,35; intervalo de confianza [IC] del 95% 0,21-0,58; P<0,001). Los hazard ratios para los 3 componentes del objetivo primario fueron 0,34 (IC 95% 0,11-1,08) para muerte por causas cardiacas, 0,32 (IC 95% 0,13-0,75) para el infarto de miocardio no mortal, y 0,35 (IC 95% 0,18-0,69) para angina refractaria.
Ante estos resultados los autores concluyeron que en pacientes con IAMEST y enfermedad coronaria multivaso sometidos a ICP de la arteria culpable, el realizar una ICP preventiva sobre las arterias no culpables con estenosis importantes disminuía el riesgo de eventos cardiovasculares adversos, comparado con un ICP limitada a la arteria responsable del infarto.
Comentario
Las guías de práctica clínica actuales para el manejo de IAMEST recomiendan actuar exclusivamente sobre la arteria responsable del infarto en pacientes con enfermedad multivascular, dada la falta de evidencia con respecto al valor del ICP preventivo. La incerteza ha llevado a grandes variaciones en la práctica, con algunos cardiólogos realizando inmediata ICP preventiva dada la falta de guía, otros demoran la ICP preventiva hasta la recuperación del episodio agudo, y otros limitan el procedimiento a los pacientes con síntomas recurrentes o evidencia de isquemia. Los resultados de este ensayo han tratado de resolver esta incerteza al respecto, intentando clarificar si la ICP preventiva es una mejor estrategia que restringiendo un intervención exclusivamente a aquellos que presentan angina refractaria o un infarto de miocardio subsiguiente.
Curiosamente los autores afirman que sus hallazgos no han evaluado la pregunta de si es mejor realizar ICP preventiva de forma inmediata o diferida; llama mucho la atención afirmar esto porque realmente lo que plantean es la acción inmediata. Es importante conocer los criterios de inclusión y exclusión, inclusión: Una vez tratada la arteria responsable de que existiera una estenosis de 50% o más en una o más arterias coronarias distintas de la culpable y que fuese factible el tratamiento con ICP. Los criterios de exclusión fueron: shock cardiogénico, haber recibido una cirugía de revascularización previa, tener una estenosis de 50% o más en una arteria no culpable que fuese el tronco común o el ostium de descendente anterior y circunfleja (ya que serían indicaciones de cirugía), o si la arteria no culpable fuese un oclusión total crónica (por el posible escaso éxito).
Los resultados no se vieron afectados por covariables tales como edad, sexo, diabetes, localización del infarto y el número de arterias coronarias con estenosis. Obviamente el tiempo de procedimiento, dosis de fluoroscopia y volumen de contraste fue mayor en el grupo de ICP preventiva. La tasa de complicaciones (ictus, sangrado que necesita transfusión o cirugía, nefropatía por contraste que precisa diálisis) fue similar en los dos grupos. Llama la atención que la estancia hospitalaria mediana de los dos grupos fue de 2 días y que el 95% ya estaban de alta a la semana.
Dentro de los aspectos oscuros del estudio, llama la atención el tiempo necesario para incluir pacientes, lo que nos indica que es una población muy seleccionada, el número de pacientes es muy pequeño por otra parte, además no hubo cegamiento del procedimiento al que se sometía al paciente lo que puede sesgar todo el manejo posterior y la interpretación de todo el estudio.
En un editorial acompañante al artículo, Laura Mauri, menciona que el tratamiento médico es muy importante pero lo es más el enfoque intervencionista que ve ampliado su escenario con esta aproximación, así afirma que "durante un infarto agudo de miocardio, no existen vasos sanos, incluso en los casos en los cuales la trombosis está ausente; ya no podemos seguir asumiendo que las lesiones secundarias en infarto agudo son inocentes hasta que se hayan probado como culpables"
Mi interpretación final es que estamos ante un estudio que ha generado un gran revuelo y que llevará a un debate posterior, y que sobre todo tiene grandes problemas de diseño que condicionan su validez para variar la práctica clínica. Lo que está claro es que PRAMI es un estudio que podemos considerar como "generador de hipótesis", no dudo que tendremos más estudios en breve en la misma línea.
Referencia
Randomized Trial of Preventive Angioplasty in Myocardial Infarction
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; the PRAMI Investigators.
- N Engl J Med. 2013 Sep 1. [Epub ahead of print] DOI: 10.1056/NEJMoa1305520
