Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado con reclutamiento de pacientes de un registro nacional con IAMEST que recibieron intervencionismo coronario percutáneo (ICP) y fueron asignados aleatoriamente a aspiración manual de trombo seguida de ICP o a solo ICP, evaluándose mortalidad por todas las causas a los 30 días.
El estudio parte de que el efecto clínico de la aspiración rutinaria de trombos intracoronarios antes de un intervencionismo coronario percutáneo primario en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) es incierto. Los autores se plantean evaluar si la aspiración de trombos reduce la mortalidad. El estudio responde al nombre de TASTE (Thrombus Aspiration in ST-Elevation Myocardial Infarction in Scandinavia).
La metodología empleada fue la siguiente: se planteó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, en forma de ensayo abierto (open label), con reclutamiento de pacientes de un registro nacional exhaustivo conocido como Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR) y los objetivos se evaluaron a través de los registros nacionales. Un total de 7.244 pacientes con IAMEST que recibieron ICP fueron asignados aleatoriamente a aspiración manual de trombo seguida de ICP o a solo ICP. El objetivo primario fue la mortalidad por todas las causas a los 30 días.
Los resultados comunicados fueron los siguientes: no se perdieron pacientes durante el seguimiento. La muerte por cualquier caso ocurrió en el 2,8% de los pacientes del grupo de aspiración de trombo (103 de 3.621), comparados con el 3% del grupo de ICP aislada (110 de 3.623) (hazard ratio 0,94; intervalo de confianza [IC] 95 0,72-1,22; P=0,63). Las tasas de hospitalización por infarto de miocardio recurrente a los 30 días fueron de 0,5% y 0,9% en los 2 grupos, respectivamente (hazard ratio 0,61; IC 95% 0,34-1,07; P=0,09), y las tasas de trombosis del stent fueron de 0,2% y 0,5%, respectivamente (hazard ratio 0,47; IC 95% 0,20-1,02; P=0,06). No existieron diferencias significativas entre los grupos con respecto a la tasa de ictus o complicaciones neurológicas en el momento del alta (P=0,87). Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados más importantes, incluyendo los subgrupos definidos de acuerdo a la carga trombótica y el flujo coronario antes del ICP.
Los autores concluyen que la aspiración trombótica antes de la ICP comparada con la ICP aislada no reduce la mortalidad a 30 días entre los pacientes con IAMEST.
Comentario
Uno de los más importantes retos terapéuticos en el manejo del IAMEST es el establecimiento del flujo normal coronario tras un ICP. El flujo coronario reducido se asocia de forma cercana con la lesión de reperfusión, la cual puede conducir a arritmias, disfunción contráctil, obstrucción microvascular y daño miocárdico irreversible. La perfusión miocárdica reducida se asocia también con insuficiencia cardiaca y muerte.
La aspiración del trombo arterial coronario, una terapia adyuvante al ICP, simple y que se realiza rápidamente con poco coste, podría mejorar el flujo sanguíneo coronario y resolver la elevación del segmento-ST, aunque estos no son hallazgos universales. Estudios previos sobre aspiración de trombos no han tenido generalmente la potencia suficiente para evaluar objetivos clínicos duros. El estudio TAPAS (Thrombus Aspiration during Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction Study), monocéntrico de 1.071 pacientes, y donde la mortalidad era un objetivo secundario nos sugirió que podría existir beneficio en la supervivencia tras la aspiración trombótica, pero, por otro lado, un metaanálisis reciente señalaba que podía tener el precio de incrementar el riesgo de ictus.
Un elemento de interés que mereció otro editorial es la forma en que se realizó el estudio, que es dentro de un registro establecer una aleatorización para analizar nuevas hipótesis creando lo que se ha designado como randomized registry trial (ensayo aleatorizado mediante registros), una fórmula que humildemente veremos que se extenderá como la pólvora en los próximos años dada la falta de moléculas a ensayar en el campo cardiovascular.
En un editorial acompañante al artículo, Robert A. Byrne y Adnan Kastrati, afirman que "la pregunta clave que se debe responder al interpretar los resultados de TASTE, es cómo podemos estar seguros de que no se esté perdiendo un importante efecto clínico" y además destacan que no supone problemas de seguridad, y las tasas de rehospitalización por infarto así como las de trombosis del stent parecen reducirse en un 50%; además los beneficios potenciales de la aspiración en cuanto a mejora del miocardio salvado y el remodelado favorable no se puede capturar a los 30 días y puede manifestarse al año del infarto, de hecho en TAPAS el beneficio en la mortalidad no se manifestó hasta los 12 meses.
No se puede estar más de acuerdo en esperar a los resultados de los 12 meses de seguimiento para verificar claramente la ausencia de beneficio o su presencia. También está en marcha otro estudio mayor que se conoce como TOTAL (ClinicalTrials.gov number, NCT01149044) y será interesante conocer su resultado.
Referencia
Thrombus Aspiration during ST-Segment Elevation Myocardial Infarction
- Ole Fröbert, Bo Lagerqvist, Göran K. Olivecrona, Elmir Omerovic, MThorarinn Gudnason, Michael Maeng, Mikael Aasa, Oskar Angerås, Fredrik Calais, Mikael Danielewicz, David Erlinge, Lars Hellsten, Ulf Jensen, Agneta C. Johansson, Amra Kåregren, Johan Nilsson, Lotta Robertson, Lennart Sandhall, Iwar Sjögren, Ollie Östlund, Jan Harnek, Stefan K. James.
- N Engl J Med 2013; 369:1587-1597.
- Unique identifier: NCT01093404.
- Investigadores del estudio TASTE.
