Artículo en el que se comunican los resultados a largo plazo (12 meses) de los pacientes incluidos en el estudio IABP-SHOCK II en el que se comparó el tratamiento estándar con el balón de contrapulsación en pacientes con infarto en situación de shock cardiogénico, sometidos a revascularización precoz.
El ensayo IABP-SHOCK II fue un estudio multicéntrico y aleatorizado en el cual, los pacientes con shock cardiogénico postinfarto que iban a ser sometidos a angioplastia primaria y revascularización, fueron asignados aleatoriamente (1:1) para colocación de balón de contrapulsación versus control. La variable principal de eficacia fue la mortalidad por cualquier causa a los 30 días, en la cual no se observaron diferencias significativas. Dado que en estudios previos de mortalidad con balón de contrapulsación se habían observado beneficios en términos de mortalidad únicamente en el largo plazo (a partir de los 30 días), se realizó un seguimiento a 6 y 12 meses así como una evaluación de la calidad de vida de todos los supervivientes con el cuestionario EuroQol-5D. Un comité central enmascarado se encargó de la adjudicación de los eventos clínicos, ya que ni los pacientes ni los investigadores estaban cegados a la asignación del tratamiento. El análisis fue por intención de tratar.
En el estudio se incluyeron entre 2009 y 2012, 600 pacientes, que fueron asignados a tratamiento con balón de contrapulsación (n = 301) o control (n = 299). De los 595 que fueron seguidos hasta los 12 meses, 155 (52%) de 299 pacientes en el grupo de balón de contrapulsación y 152 (51%) de 296 pacientes en el grupo control había muerto (RR 1,01; IC 95% 0,86 -1,18; p = 0,91). No hubo diferencias significativas en el reinfarto (RR 2,60, IC 95% 0,95 -7,10; p = 0,05), necesidad de nueva revascularización (RR 0,91, IC 95% 0,58 -1,41, p = 0 ,77), o accidente cerebrovascular (RR 1,50, IC 95% 0,25 -8,84; p = 1,00). Para los sobrevivientes, las medidas de calidad de vida, incluyendo la movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor o malestar y la ansiedad o la depresión no difirió significativamente entre los grupos de estudio.
Con estos datos los autores concluyen que en los pacientes sometidos a revascularización precoz por infarto de miocardio complicado con shock cardiogénico, el balón de contrapulsación no obtuvo a los 12 meses ningún beneficio sobre la mortalidad.
Comentario
A pesar de los avances en el tratamiento, sobre todo la revascularización precoz, la mortalidad en el infarto de miocardio complicado con shock cardiogénico permanece elevada, y en estos casos, el balón de contrapulsación intraaórtico ha sido el dispositivo de soporte hemodinámico mecánico más utilizado, ya que mejora la pefusión coronaria y reduce la postcarga del ventrículo, consiguiendo un aumento del gasto cardiaco. Sin embargo, únicamente se ha realizado un estudio aleatorizado de tamaño suficiente para aclarar el valor de esta medida, el estudio IABP-SHOCK II, el cual no mostró ningún beneficio del balón frente al tratamiento convencional en pacientes con shock cardiogénico postinfarto sometidos a angioplastia primaria. A pesar de esto, estos resultados se interpretaron con cautela ante la falta de seguimiento a más largo plazo, ya que otros estudios habían observado un beneficio del balón más allá de los 30 días.
El estudio publicado esta semana en Lancet nos ofrece los datos del estudio IABP-SHOCK II a los 6 y 12 meses en los que se confirman los hallazgos del corto plazo, y no se observa ningún beneficio en términos de mortalidad global ni tampoco en el resto de objetivos secundarios analizados ni en los parámetros de calidad de vida a los 12 meses. Los autores en la discusión analizan las posibles limitaciones del estudio, pero recalcan sobre todo las fortalezas del mismo, incluyendo su tamaño, diseño multicéntrico, la inclusión de una población de riesgo variado, que se asemeja a la del mundo real (menos de un cuarto de los pacientes inicialmente seleccionados no fueron elegibles para el estudio), con tratamientos médicos e intervencionistas siguiendo las recomendaciones actuales, y un seguimiento clínico casi completo. Todo esto sugiere una amplia generalización de los resultados. A pesar de esto, aunque los resultados de estudio IABP-SHOCK II ponen en tela de juicio la utilidad de la terapia con balón en el infarto complicado con shock cardiogénico, todavía podría ser una indicación para la estabilización inicial de los pacientes gravemente comprometidos, especialmente en los centros sin instalaciones para la revascularización precoz, como un adjunto a la terapia trombolítica o para permitir el transporte a los centros especializados.
Referencia
- Holger Thiele, Uwe Zeymer, Franz-Josef Neumann, Miroslaw Ferenc, Hans-Georg Olbrich, Jörg Hausleiter, Antoinette de Waha, Gert Richardt, Marcus Hennersdorf, Klaus Empen, Georg Fuernau, Steffen Desch, Ingo Eitel, Rainer Hambrecht, Bernward Lauer, Michael Böhm, Henning Ebelt, Steffen Schneider, Karl Werdan, Gerhard Schuler.
- Lancet 2013;382:1638-1645.
