Estudio de casos y controles en el que se comparan pacientes tomando formulaciones de un medicamento que contiene sodio y aquellos tomando el mismo principio activo con otro tipo de formulación.
Ciertas formulaciones de medicamentos como los efervescentes, dispersables y las formulaciones solubles contienen una elevada cantidad de sodio que no está presente en las formulaciones tradicionales del mismo medicamento, lo cual combinado con la dieta puede provocar un consumo excesivo de sodio. El estudio publicado esta semana en BMJ tiene como objetivo determinar si los pacientes que toman formulaciones de medicamentos que contengan sodio tienen una mayor incidencia de eventos cardiovasculares en comparación con los pacientes tratados con formulaciones no sódicas de los mismos medicamentos.
Para ello, se diseñó un estudio de casos y controles anidados con pacientes obtenidos de la base de datos de atención primaria Reino Unido UK Clinical Practice Research Datalink (CPRD). Se incluyeron todos los pacientes de 18 años o más que recibieron prescripciones de al menos dos recetas de formulaciones que contienen sodio emparejados con pacientes que recibieron prescripciones con formulaciones estándar de la misma droga entre enero de 1987 y diciembre de 2010. El objetivo primario compuesto de valoración fue la combinación de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o muerte vascular. Para los análisis secundarios, los casos fueron pacientes con los componentes individuales de la variable principal de estudio global así como la hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca incidente, y mortalidad por cualquier causa.
Se incluyeron 1.292.337 pacientes en el estudio de cohortes. El tiempo medio de seguimiento fue de 7,23 años. Un total de 61.072 pacientes con un evento cardiovascular incidente fueron emparejados con los controles. Para el criterio de valoración principal de la combinación de infarto de miocardio no mortal incidente, accidente cerebrovascular no mortal o muerte por causa vascular, el odds ratio ajustado para la exposición a las drogas que contienen sodio fue de 1,16 (IC 95%: 1,12-1,21). Los odds ratios ajustados para los objetivos secundarios fueron 1,22 (1,16 a 1,29) para la incidencia de ictus no mortal, 1,28 (1,23 a 1,33) para todas las causas de mortalidad, 7,18 (6,74-7,65) para la hipertensión, 0,98 (0,93 a 1,04) para la insuficiencia cardiaca, 0,94 (0,88 a 1,00) para el infarto al miocardio no mortal, y 0,70 (0,31 a 1,59) para la muerte vascular. El tiempo medio desde la fecha de la primera prescripción hasta el primer evento fue 3,92 años.
Con estos datos, los autores concluyen que la exposición a las formulaciones de medicamentos efervescentes, dispersables y solubles que contienen sodio se asoció con un aumento significativo de las probabilidades de los eventos cardiovasculares adversos en comparación con las formulaciones estándar de los mismos medicamentos, por lo que las formulaciones que contienen sodio deberían ser prescritas con precaución y únicamente si los beneficios percibidos superan a los riesgos.
Comentario
El exceso de sal en la dieta es un problema común en la sociedad occidental, y su reducción es un objetivo establecido en las guías de prevención cardiovascular. Aunque se están realizando esfuerzos considerables para reducir la ingesta de sal en la población en general, una cantidad elevada de sodio puede ser ingerida a través de ciertas formulaciones de medicamentos como los efervescentes, dispersables y las formulaciones solubles. Como ejemplo, la cantidad de sodio contenida en preparados solubles o efervescentes de paracetamol, si se toma a la dosis diaria máxima recomendada puede superar las recomendaciones diarias de ingesta de sodio, lo que combinado con una dieta típica occidental conduce a un consumo excesivo de sodio. Curiosamente, al contrario que la industria alimentaria, la industria farmacéutica no está sometida a ninguna restricción u obligación sobre etiquetado informativo del contenido de sodio.
El estudio de casos y controles publicado esta semana en BMJ muestra un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares en aquellos pacientes que recibieron prescripción de medicamentos con alto contenido en sodio en comparación con las mismos medicamentos en una formulación estándar. Estos eventos son debidos en gran parte por un aumento del riesgo de hipertensión y accidente cerebrovascular, por lo que la prescripción de estas formulaciones que contienen sodio se debe hacer con precaución y los pacientes vigilarse de cerca por la posibilidad de aparición de hipertensión.
Referencia
- Jacob George, Waseem Majeed, Isla S Mackenzie, Thomas M MacDonald, Li Wei.
- BMJ 2013;347:f6954.
