Se ha observado un incremento de la tasa de trombosis del dispositivo de asistencia ventricular HeartMate II en los últimos años, si se compara con los resultados de los ensayos pre aprobación por la FDA y la experiencia inicial con el dispositivo.
Para comprobar si se trataba de un fenómeno aislado que comienza en la Cleveland Clinic, en el actual estudio se incluyeron 837 pacientes de 55 años de edad media, con un total de 895 dispositivos implantados desde enero de 2004 hasta mayo de 2013, de tres instituciones con alta experiencia: Cleveland Clinic, Washington University Barnes-Jewish Hospital y Duke University Medical Center, con un porcentaje similar de dispositivos implantados. Se determinó con endpoint primario la confirmación de la trombosis del dispositivo (visualización in situ de trombo en la superficie del dispositivo) y como endpoints secundarios la confirmación de trombosis con sospecha clínica, su relación con la subida de los niveles de LDH en sangre y los resultados después del manejo terapéutico de la trombosis de la bomba (trasplante, recambio de bomba, tratamiento médico o nada).
Se confirmaron un total de 72 trombosis en 66 pacientes, pero es en marzo de 2011 cuando se observa el incremento brusco de casos de trombosis del dispositivo, pasando de una incidencia previa a la fecha de 2,2% a 8,4% a los tres meses del implante. Antes del 1 de marzo de 2011 el tiempo medio desde el implante a la trombosis era de 18,6 meses y a partir de la misma fecha hacia delante de 2,7 meses.
El aumento de casos de trombosis desde marzo de 2011 a su vez, fue acompañado por un incremento en sangre en los niveles de lactato deshidrogenasa (LDH), que sirve como un indicador de la hemólisis causada por la formación de trombos en la bomba. Los niveles de LDH subieron un promedio de 540 UI por litro a 1.490 UI por litro en las 6 semanas previas a un caso confirmado de la trombosis de la bomba. También se observó un aumento en los niveles de LDH entre los tres meses del implante, sospechándose así el diagnóstico.
Los casos de trombosis se trataron en 11 pacientes con trasplante cardiaco y 21 pacientes con recambio del dispositivo con una mortalidad similar a los casos sin trombosis. En los 40 pacientes con trombosis del dispositivo a los que no se les sometió a trasplante ni a recambio, la mortalidad fue del 48,2%.
Comentario
El aumento brusco desde marzo de 2011 de la tasa de trombosis en los tres primeros meses, con pico al primer mes, asociada al dispositivo HeartMate II (en la cánula de entrada en la mayor parte de los casos) se ha confirmado en tres centros de alta experiencia y en la Universidad de Pensilvania. Las razones que justifican este incremento que se reafirmó posteriormente por un análisis de investigadores de la INTERMACS después de que se informara del problema a la FDA, aún no están claras.
Por su parte Thoratec, a pesar de que ha habido un cambio en el modelo del dispositivo durante la fecha pero que no se había asociado hasta el momento con trombosis, concluye que han podido ser muchos los factores predisponentes, como las condiciones del paciente, la técnica quirúrgica o el manejo del dispositivo postimplante, sin identificar hasta el momento la razón que justifica el incremento brusco de la tasa de trombosis.
En vista de los acontecimientos y mientras se investiga por parte de la industria si el cambio en el modelo del dispositivo ha podido ser la responsable del fenómeno, obliga a cambiar el manejo de estos pacientes, con seriación periódica de los niveles de LDH postimplante para vigilar que haya un aumento que pudiera sugerir trombosis, así como ser más exhaustivos en cuanto al tratamiento antitrombótico (INR 2-3 y AAS) y sería recomendable introducir además otro elemento de forma periódica en el seguimiento, el Ramp test, que se trata de un seguimiento ecocardiográfico que valora el funcionamiento del dispositivo y sirve para optimizar los parámetros del mismo basándose en el tamaño del ventrículo izquierdo, la frecuencia de apertura de la válvula aórtica, la presión arterial y si existe insuficiencia aórtica y en la variación de todos estos parámetros con respecto a las revoluciones por minuto de la bomba.
Referencia
Unexpected Abrupt Increase in Left Ventricular Assist Device Thrombosis
- Randall C. Starling, Nader Moazami, Scott C. Silvestry, Gregory Ewald, Joseph G. Rogers, Carmelo A. Milano, J. Eduardo Rame, Michael A. Acker, Eugene H. Blackstone, John Ehrlinger, Lucy Thuita, Maria M. Mountis, Edward G. Soltesz, Bruce W. Lytle, and Nicholas G. Smedira.
- N Engl J Med 2014; 370:33-40.
