La estenosis valvular aórtica es la enfermedad valvular degenerativa más frecuente, que conlleva un mal pronóstico tras la aparición de síntomas. El US Corevalve Pivotal Trial, ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico realizado en 45 hospitales de Estado Unidos, comparó la sustitución valvular aórtica con el implante de prótesis percutánea autoexpandible (Corevalve).
El objetivo primario fue la mortalidad por cualquier causa a 1 año de los pacientes con estenosis valvular aórtica severa sintomática (≥ NYHA 2) y elevado riesgo quirúrgico. Los objetivos secundarios incluyeron el compuesto de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, ictus o reintervención). La edad media de los pacientes (n=795) fue de 83,2±7,1 años y el 52,7% de los pacientes fueron varones. El riesgo quirúrgico por LogEuroSCORE fue >17,6% en ambos grupos, con una mortalidad estimada a 30 días del 7,4% por STS PROM. La mayoría de pacientes presentaban un elevado número de comorbilidades. La tasa de éxito del implante fue del 99,7% (n=389) en el grupo de TAVR (transfemoral, transubclavia o vía aórtica directa) y del 98,8% (n=353) en el grupo quirúrgico.
La mortalidad por cualquier causa fue significativamente menor en el grupo tratado por vía percutánea frente al acceso quirúrgico (14,2% vs. 19,1%, p=0,04). La reducción de gradientes transaórticos, mejoría de clase funcional NYHA y calidad de vida fueron similares en ambos grupos. La tasa de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares a 1 año fue significativamente menor en el grupo TAVR frente al quirúrgico (20,4% vs. 27,3%, p=0,03). La tasa de ictus en el grupo de TAVR vs. Qx fue 4,9% vs. 6,2% a 30 días (p=0,46) y 8,8% vs. 12,6% a 1 año (p=0,10).
La tasa de complicaciones vasculares mayores a 30 días (5,9% vs. 1,7%, p= 0,003) y la necesidad de marcapasos definitivo (19,8% vs. 7,1%, p<0,001) fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento percutáneo. Por el contrario, la tasa de hemorragias graves (13,6% vs. 35%, p<0,001), insuficiencia renal aguda (6% vs. 15,1%, p<0,001) e incidencia de fibrilación auricular (11,7% vs. 30,5%, p<0,001) fue significativamente mayor en el grupo quirúrgico. Asimismo, se documentaron 5 casos de perforación cardiaca en el grupo de tratamiento percutáneo (1,3% vs. 0%, p=0,03).
Se trata del primer ensayo clínico que compara la implantación percutánea de una prótesis valvular autoexpandible aórtica con la cirugía de sustitución valvular aórtica, demostrando una mayor supervivencia de los pacientes tratados por vía percutánea a 1 año.
Comentario
En los pacientes con estenosis valvular aórtica severa con elevado riesgo quirúrgico, el implante percutáneo de una bioprótesis valvular autoexpandible se asoció con una mayor supervivencia a 1 año comparado con la sustitución valvular quirúrgica. Esta mejor supervivencia se acompaña de una reducción de los eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Los pacientes que recibieron una prótesis aórtica por vía percutánea presentaron una mayor tasa de complicaciones vasculares, necesidad de marcapasos definitivo y perforación cardiaca. Por el contrario, las tasas de hemorragias, insuficiencia renal aguda y fibrilación auricular fueron menores.
La reducción de la mortalidad y de eventos cardiovasculares en los pacientes tratados por vía percutánea supone un hallazgo de gran relevancia clínica que cambiará en el paradigma del tratamiento de la estenosis aórtica en pacientes de alto riesgo quirúrgico.
Referencia
Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Prosthesis
- Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W, Zorn G, Tadros P, Robinson N, Petrossian G, Hughes GC, Harrison JK, Conte J, Maini B, Mumtaz M, Chenoweth S, Oh JK for the U.S. CoreValve Clinical Investigators.
- N Engl J Med 2014; 370:1790-1798.
