Análisis retrospectivo de pacientes mayores de 65 años de las bases de datos del Medicare, empleando modelos de efectos mixtos ajustados por los efectos aleatorios de médico y hospital, en el que se estimaron las odds ratios (OR) para mortalidad temprana comparando válvulas mecánicas vs. bioprotésicas.
Los autores parten de que la mortalidad temprana en pacientes sometidos a un recambio valvular aórtico (RVA) puede ser diferente según sea una prótesis valvular. Los ensayos clínicos pueden tener dificultades para analizar esto debido a los tamaños muestrales limitados y las bajas tasas de mortalidad. El objetivo planteado por los autores fue comparar la mortalidad temprana tras RVA entre los que recibían válvulas aórticas mecánicas o bioprotésicas.
El método planteado para realizar este estudio fue una análisis retrospectivo de pacientes mayores de 65 años de las bases de datos del Medicare que hubieran sido sometidos a RVA desde 1 de julio de 2006 hasta 31 de diciembre de 2011. Mediante modelos de efectos mixtos ajustados por los efectos aleatorios de médico y hospital, se estimaron las odds ratios (OR) para mortalidad temprana comparando válvulas mecánicas vs. bioprotésicas. Los resultados principales a medir fueron: la mortalidad temprana (se midió como la muerte en la fecha de la cirugía), muerte entre 1 a 30 o 31 a 365 días tras la cirugía, muerte en los primeros 30 días tras la fecha de alta hospitalaria, y la mortalidad operatoria (muerte en los 30 días tras la cirugía, o al alta, lo que fuera mayor).
Los resultados comunicados fueron los siguientes: de los 66.453 beneficiarios de Medicare que cumplían los criterios de inclusión, 19.190 (28,88%) recibieron una válvula mecánica y 47.263 (71,12%) recibieron una válvula bioprotésica. El riesgo de muerte en la fecha de la cirugía fue un 60% más alto para los receptores de válvulas mecánicas respecto a los receptores de las bioprotésicas (OR 1,61 [IC95% 1,27-2,04; P < 0,001]; riesgo relativo [RR] 1,60). La diferencia de riesgo disminuyó al 16% durante los 30 días después de la cirugía (OR 1,18 [IC95% 1,09-1,28; P < 0,001]; RR 1,16). No se encontraron diferencias en el periodo entre 31-365 días tras la fecha de la cirugía y en los 30 días tras el alta. El riesgo de mortalidad operatoria fue un 19% más alto para los para los receptores de válvulas mecánicas respecto a los receptores de las bioprotésicas (OR 1,21 [IC95% 1,13-1,30; P < 0,001]; RR 1,19). El número necesario a tratar con válvulas mecánicas para observar una muerte adicional en la fecha de la cirugía fue de 290; para observar una muerte adicional en los 30 días de la cirugía, 121. Hallazgos consistentes fueron observados en el análisis de subgrupos de pacientes que recibieron de forma concurrente un RVA y cirugía de revascularización coronaria, pero no en el subgrupo sometido a RVA aislado.
Ante estos hallazgos, los autores concluyeron que en este análisis de cohortes de beneficiarios del Medicare el uso de válvulas mecánicas aórticas se asociaba con un mayor riesgo de muerte en la fecha de la cirugía y en los 30 primeros días tras la cirugía, comparado con las válvulas bioprotésicas aórticas entre los pacientes que se sometían a un concurrente RVA y cirugía revascularización coronaria pero no en el RVA aislado.
Comentario
El RVA está indicado en la mayoría de los pacientes con enfermedad valvular aórtica sintomática. Tanto se puede realizar con prótesis mecánicas como con bioprótesis. Es sabido que las válvulas mecánicas van a tener una excelente durabilidad pero suponen una anticoagulación de por vida; en cambio las bioprótesis no van a requerir un tratamiento anticoagulante continuo, pero esos pacientes van a presentar un mayor riesgo de reoperación por el deterioro estructural de la válvula.
De acuerdo con Agency for Healthcare Research and Quality, 64.262 RVA se realizaron en Estados Unidos solo en 2010; de estos casi un 70% se hicieron entre los mayores de 65 años. Las guías AHA recomiendan las bioprótesis para los mayores de 65 años basándose en un consenso de expertos. Desde la primera cirugía de RVA de 1960, solo 2 ensayos aleatorizados han sido realizados para comparar a largo plazo los resultados entre pacientes con válvula mecánica o bioprotésica. Dados los pequeños tamaños muestrales, una evaluación de la mortalidad temprana en estos ensayos clínicos era imposible. Además la mayoría de los participantes en estos ensayos eran más jóvenes de 65 años. Debido a esto, la información empírica en poblaciones ancianas es muy limitada lo que no nos orienta claramente en como escoger el tipo de prótesis en mayores de 65 años; en este escenario es donde surge este estudio.
Los resultados sugieren un mayor riesgo de muerte para las válvulas mecánicas en el momento de la cirugía y en el periodo inmediatamente posterior y que los pacientes en ambas cohortes se enfrentan al mismo riesgo de muerte durante el corto periodo tras el alta hospitalaria. Si se profundiza los análisis de subgrupos muestran que la diferencia de mortalidad entre los dos grupos en la población global era debida en gran parte a pacientes de alto riesgo que se sometían a una revascularización coronaria quirúrgica concurrente; en cambio el RVA aislado suponía muy poco o ausencia de riesgo de muerte temprana por RVA entre los dos tipos de válvula. No existiendo realmente un motivo plausible que explique por qué la válvula mecánica en sí misma asocia mayor mortalidad en determinadas situaciones.
Obviamente el estudio tiene limitaciones, siendo la primera procedente de la metodología observacional y la falta de mucha información en las bases de Medicare, puede existir sesgo de confusión a pesar de emplear propensity score matching, luego tampoco se han podido analizar los distintos tipos de bioprótesis y válvulas metálicas.
Estamos ante un estudio interesante que emplea una gran base de datos de información sanitaria (difícil de realizar en nuestro país por falta de estandarización en recogida interautonómica…). Este hallazgo de mayor mortalidad con uno de los tipos de válvulas al combinar con cirugía de revascularización conllevará con seguridad realizar más estudios próximamente.
Referencia
- Dongyi (Tony) Du; Stephen McKean; Jeffrey A. Kelman; John Laschinger;Chris Johnson; RobWarnock; Chris M.Worrall; Art Sedrakyan; William Encinosa; Thomas E. MaCurdy; Hector S. Izurieta.
- JAMA Intern Med. 2014;174(11):1788-1795.
