Análisis pronóstico del seguimiento a tres años en pacientes incluidos en la cohorte PARTNER-B, con estenosis aórtica severa inoperable, que compara el implante de prótesis aórtica transcatéter versus el tratamiento médico.
Los autores parten de que el pronóstico a largo plazo del reemplazo valvular aórtico transcatéter (a partir de aquí mencionado como TAVI) en pacientes con estenosis aórtica severa inoperable no se conocía hasta ahora.
La metodología planteada fue la siguiente: en el ensayo clínico PARTNER (Placement of Aortic Transcatheter Valves), se aleatorizaron 358 pacientes al grupo de TAVI o tratamiento estándar. Se informa en este artículo de los resultados a 3 años en estos pacientes, y de los resultados acumulados para todos los pacientes que se asignaron aleatoriamente al grupo inoperable de PARTNER cohorte B (n=449), que también incluyen a porción aleatorizada del estudio de acceso continuado (n=91).
Los resultados fueron los siguientes: la tasa de mortalidad a 3 años para TAVI y manejo terapéutico estándar fue de 54,1% y 80,9% respectivamente (P<0,001; hazard ratio 0,53; intevalo de confianza [IC] 95% 0,41-0,68; P<0,001). En los supervivientes, hubo una mejora significativa en la clase funcional de la NYHA mantenida a los 3 años. La incidencia acumulada de ictus en el seguimiento a 3 años fue de 15,7% en los pacientes con TAVI versus el 5,5% de los pacientes tratados con terapia estándar (hazard ratio 2,81; IC 95% 1,26–6,26; P=0,012); sin embargo, el compuesto de muerte o ictus fue significativamente bajo tras TAVI versus terapia estándar (57,4% versus 80,9% P<0.001; hazard ratio 0,60; IC 95% 0,46–0,77; P<0,001). Ecocardiografía mostró un incremento sostenido del área valvular aórtica y disminución en el gradiente transvalvular tras TAVI. El análisis de los 449 casos acumulados aleatoriamente (TAVI n=220, terapia estándar n=229) demostró mejoras en la mortalidad por todas las causas y en la situación funcional tanto tempranamente como en el seguimiento a 3 años. Los resultados de esta cohorte agrupada fueron similares a los del ensayo pivotal de PARTNER.
Ante estos resultados, los autores concluyen que la TAVI resultó en una mejor supervivencia y estado funcional en pacientes inoperables con estenosis aórtica severa con un beneficio hemodinámico perdurable en el seguimiento a largo plazo. Sin embargo, la mortalidad residual elevada, incluso en pacientes tratados satisfactoriamente con TAVI nos subraya la necesidad de una selección de pacientes más estratégica
Comentario
Estamos ante un análisis pertinente de los datos de PARTNER a largo plazo. Debemos recordar que este ensayo está hecho con las válvulas de Edwards-Sapien de características diferentes a las Medtronic Corevalve.
Hay elementos de gran interés en este estudio. Por un lado se confirma la historia natural de la estenosis aórtica ya definida hace 50 años, que afirmaba que estábamos ante una enfermedad terminal del anciano con una progresión de síntomas a la muerte en un periodo alrededor de 3 años. El seguimiento a 3 años de la cohorte B de PARTNER confirma esa historia natural catastrófica, en los no sometidos a TAVI la mortalidad después de 3 años era del 81% en cambio el uso de TAVI va a altera esa historia natural significativamente al proporcionar un reducción del 47% en ese riesgo de muerte a 3 años.
Como bien afirma en un editorial acompañante al artículo, Harold L. Dauerman, la estudios sobre la historia natural de la estenosis aórtica severa no tratada ya quedan completos. Dicho editorial es de obligada lectura ya que establece paralelismos muy interesantes entre el ensayo SHOCK que propugnó la revascularización temprana en el paciente con shock cardiogénico y este ensayo PARTNER-B. Yo destacaría 2 frases muy elocuentes de este editorial, por un lado "incluso implementando una nueva tecnología excitante, seguiremos todavía enfrentándonos con la muerte ", y por otro lado, de forma más optimista "las conclusiones de PARTNER B son claras y poderosas: TAVI salva vidas en pacientes de riesgo extremo con estenosis aórtica severa sintomática".
Lo que sí es muy importante es que los autores del artículo tratan de justificar una alta mortalidad por la selección de pacientes e intentan clasificar a los pacientes por su riesgo quirúrgico con la escala STS y otros parámetros pero probablemente metodológicamente no sea muy adecuado, ya que el número de pacientes incluidos no otorga un poder estadístico adecuado para dichas inferencias. Ahora bien, lo que es muy importante es que este ensayo cierra por un lado las dudas al respecto del beneficio claro de la técnica y abre paso a los estudios en que aprenderemos a seleccionar pacientes para conseguir una mejora en los resultados.
Referencia
- Samir R. Kapadia, E. Murat Tuzcu, Raj R. Makkar, Lars G. Svensson, Shikhar Agarwal, Susheel Kodali, Gregory P. Fontana, John G. Webb, Michael Mack, Vinod H. Thourani, Vasilis C. Babaliaros, Howard C. Herrmann, Wilson Szeto, Augusto D. Pichard, Mathew R. Williams, William N. Anderson, Jodi J. Akin, D. Craig Miller, Craig R. Smith, Martin B. Leon.
- Circulation. 2014;130:1483-1492.
- Unique identifier: NCT00530894.
- Investigadores del estudio PARTNER.
