La mayoría de los ensayos clínicos comparando intervencionismo coronario percutáneo (PCI) con cirugía de derivación aortocoronaria (CABG) no han usado stents farmacoactivos de segunda generación.
Se realizó un estudio randomizado de no-inferioridad en 27 centros del Este de Asia. Se planeó randomizar 1.776 pacientes con enfermedad coronaria multivaso a PCI con stents de segunda generación o CABG. El endpoint primario fue un combinado de muerte, infarto de miocardio o revascularización de vaso diana a 2 años tras la randomización. También se compararon las tasas de eventos a largo plazo entre ambos grupos.
Tras la inclusión de 880 pacientes (438 en el grupo de PCI y 442 en el de CABG), el estudio se finalizó anticipadamente debido a un reclutamiento lento. A 2 años, el objetivo primario ocurrió en un 11,0% de los pacientes en el grupo de PCI y 7,8% en el de CABG (diferencia absoluta de riesgo 3,1%; intervalo de confianza al 95% [IC 95%] -0,8-6,9; P=0,32 para no inferioridad). En el seguimiento a largo plazo (mediana 4,6 años) el objetivo primario ocurrió en un 15,3% de los pacientes del grupo de PCI y en un 10,6% en el de CABG (riesgo relativo 1,47; IC 95% 1,01-2,03; P=0,04). No se observaron diferencias significativas entre ambos grupos en la ocurrencia del endpoint de seguridad de muerte, infarto de miocardio o ictus. Sin embargo, las tasas de nueva revascularización e infarto de miocardio espontáneo fueron significativamente más elevadas tras PCI que tras CABG.
Los autores concluyen que en pacientes con enfermedad coronaria multivaso, la tasa de eventos cardiacos mayores fue superior en aquellos que se sometieron a PCI con stents liberadores de everolimus que en aquellos que se sometieron a CABG.
Comentario
Las guías de práctica clínica actuales recomiendan la CABG para el tratamiento de pacientes multivaso frente a una revascularización percutánea. Sin embargo, un debate recurrente en la práctica clínica actual es criticar esa indicación basándose en que los estudios que lo soportan compararon la cirugía con stents de primera generación y que quizá, las diferencias en los resultados de los pacientes a favor de la cirugía disminuirían o incluso desaparecerían con el uso de stents farmacoactivos de segunda generación.Este estudio comparó ambas estrategias de tratamiento (CABG vs. PCI con stents de segunda generación) en pacientes con enfermedad multivaso y analizó los resultados a 2 años y a un seguimiento a largo plazo.
Los resultados fundamentales del estudio fueron:
- A largo plazo, pero no a 2 años, los pacientes sometidos a PCI sufrieron más eventos del endpoint primario (muerte, IAM y nueva revascularización) que aquellos sometidos a CABG.
- Las tasas de muerte, infarto o ictus fueron similares en ambos grupos.
- Los pacientes sometidos a PCI tuvieron una mayor incidencia de IAM y de nueva revascularización que los del grupo de CABG.
Por ello, parece concluirse en que pacientes con enfermedad coronaria multivaso la revascularización con stents de segunda generación es segura en cuanto a endpoints duros pero con un mayor riesgo de reinfarto y de nueva revascularización que no afectó, en este estudio, a la mortalidad.
Un dato para reflexionar es que el estudio tuvo que finalizarse prematuramente por el escaso reclutamiento de pacientes. Esto podría estar relacionado con dos razones fundamentales: la negativa de ciertos pacientes a dejar al azor una decisión como la de someterse a una cirugía de revascularización y la negativa de los médicos participantes a randomizar ciertos pacientes, que aunque cumpliesen criterios de inclusión, por alguna razón pensasen que iban a beneficiarse de un tratamiento más que del otro. Ambos podrían llevar a un importante sesgo de selección que nos haría tomar estos resultados con cautela.
Este estudio se presentó junto a un registro estadounidense con la misma hipótesis, pero basado en un registro y obteniendo dos grupos equivalentes de más de 9.000 pacientes mediante propesity score matching en el que se obtuvieron resultados similares pero con una mayor tasa de ictus en el grupo de CABG.
A la vista de estos dos estudios parece que lo más sensato es hacer partícipe al paciente de la decisión, informando claramente de que tiene que elegir entre el riesgo de complicaciones precoces de la cirugía frente al de complicaciones a largo plazo de la revascularización percutánea.
Comentario
Trial of Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Coronary Disease
- Seung-Jung Park, Jung-Min Ahn, Young-Hak Kim, Duk-Woo Park, Sung-Cheol Yun, Jong-Young Lee, Soo-Jin Kang, Seung-Whan Lee, Cheol Whan Lee, Seong-Wook Park, Suk Jung Choo, Cheol Hyun Chung, Jae Won Lee, David J. Cohen, Alan C. Yeung, Seung Ho Hur, Ki Bae Seung, Tae Hoon Ahn, Hyuck Moon Kwon, Do-Sun Lim, Seung-Woon Rha, Myung-Ho Jeong, Bong-Ki Lee, Damras Tresukosol, Guo Sheng Fu and Tiong Kiam Ong, for the BEST Trial Investigators.
- N Engl J Med. 2015 Mar 26;372(13):1204-12.
