La búsqueda activa de enfermedad coronaria silente en pacientes asintomáticos de alto riesgo no se recomienda actualmente a la luz de los estudios previos.
El presente trabajo, ensayo clínico FACTOR-64, estudia de forma randomizada 900 pacientes asintomáticos para angina con diabetes mellitus 1 y 2 de entre 3 y 5 años de duración. El reclutamiento se realizó en 45 clínicas con un único centro coordinador entre los años 2007 y 2013, con seguimiento hasta 2014. Se aleatorizaron a los pacientes entre una estrategia de búsqueda activa utilizando angiografía coronaria mediante TC (ACTC) o un manejo de acuerdo a las guías de manejo óptimo de diabetes (objetivos: Hb1Ac <7%, LDL <100 mg/dl y PAS <130 mmHg). Todos los estudios de ACTC fueron analizados en el centro coordinador y en función de los hallazgos realizados se recomendó un manejo estándar o un manejo más agresivo de los factores de riesgo (objetivos: Hb1Ac<6%, LDL <70 mg/dl, HDL >50 mg/dl (mujeres) o >40 mg/dl (hombres), TG <150 mg/dl y PAS <120 mmHg). El objetivo primario del estudio era un compuesto entre mortalidad global, infarto de miocardio no fatal o angina inestable que requiriese hospitalización. El objetivo secundario fue una reducción de MACE (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal o angina inestable).
Tras un seguimiento de 4 años, el objetivo primario no se redujo de forma estadísticamente significativa entre grupos (6,2% grupo ACTC vs. 7,6% grupo estándar; HR 0,8 [IC 95% 0,49-1,32]; p=0,38). Tampoco se encontraron diferencias en la incidencia del objetivo secundario (4,4% grupo ACTC vs. 3,8% grupo estándar; HR 1,15 [IC 95% 0,6-2,19]; p=0,68). Entre los resultados menores del estudio se observó un mayor uso de estatinas y un mejor control del perfil lipídico al año de seguimiento en el grupo de ACTC.
Los autores concluyen que en pacientes asintomáticos con diabetes tipo 1 o 2 el uso de ACTC para la búsqueda sistemática de enfermedad coronaria no presenta una mejora en el pronóstico definido de acuerdo a los objetivos primario o secundario de este estudio. Estos hallazgos apoyan la no utilización de ACTC en esta población.
Comentario
El presente trabajo no cambia las recomendaciones existentes en búsqueda activa de enfermedad coronaria en pacientes asintomáticos y sus resultados son equiparables a estudios previos. Entre estos trabajos anteriores, cabe destacar el estudio DIAD (Detection of Ischemia in Asymptomatic Diabetics) en el que 1.123 pacientes asintomáticos con diabetes tipo 2 fueron aleatorizados a una búsqueda activa mediante imagen de perfusión miocárdica de estrés con adenosina. Al igual que en el trabajo comentado, en el DIAD no se encontró mejoría pronóstica con la búsqueda activa y la tasa de eventos en ambos grupos fue baja. Hay que señalar que a diferencia del DIAD, el estudio FACTOR 64 implementaba un plan de tratamiento en función de los resultados del estudio coronario sin que esto cambiase los resultados finales de mortalidad.
Los autores explican la ausencia de diferencia pronóstica, entre otros motivos, por un mejor perfil lipídico del previsto en ambos grupos y una menor tasa de eventos de lo esperado, lo cual representa una población de menor riesgo de lo diseñado. De igual forma, podría explicarse por una baja prevalencia de enfermedad coronaria proximal (6,3%) o multivaso (0,5% más de una arteria enferma), que de acuerdo con los resultados de estudios como el COURAGE (Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation) o el BARI-2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes) no existiría diferencia pronóstica entre la terapia médica óptima y la revascularización coronaria.
Como contrapunto, en el estudio CONFIRM (COronary CT Angiography EvaluatioN For Clinical Outcomes InteRnational Multicenter), en el cual se realizó un seguimiento de 24 meses a más de 3.500 pacientes asintomáticos, se encontró una mejoría en la estratificación pronóstica con el uso de la ACTC sobre el score de Framingham en aquellos pacientes con score de calcio mayor de 100 unidades Agatston, siendo el mayor beneficio en pacientes con calcio entre 100 y 400 unidades Agatston. Teniendo en cuenta estos resultados, otra de las razones que pueden justificar la ausencia de mejoría con el uso del TC en el FACTOR-64 es que solo el 40% de los pacientes a los que se les realizó ACTC presentaban un score de calcio mayor de 100 unidades Agatston.
Como conclusión, a la luz de estos resultados no está indicada la utilización de angiografía coronaria por TC para la búsqueda activa de enfermedad coronaria en pacientes diabéticos asintomáticos de forma general. En cambio, en caso de tratarse de pacientes de alto riesgo con score calcio elevado, existen resultados que sí muestran un beneficio potencial de ampliar el estudio con angiografía coronaria por TC.
Referencia
- Muhlestein JB, Lappé DL, Lima JA, Rosen BD, May HT, Knight S, Bluemke DA, Towner SR, Le V, Bair TL, Vavere AL, Anderson JL.
- JAMA. 2014 Dec 3;312(21):2234-43.
