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Implante de marcapasos sin cable, seguimiento a 1 año. Resultados del estudio LEADLESS

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Estudio retrospectivo que evaluó los parámetros eléctricos del marcapasos y la presencia o no de complicaciones entre los 3 y 12 meses después del implante en los pacientes incluidos en el estudio LEADLESS.

Se realizó seguimiento de los 31 pacientes a los que se les dio de alta con el dispositivo normofuncionante. No se objetivó la aparición de complicaciones relacionadas con el implante del dispositivo en este periodo. No se detectó la presencia de trombos (valorado mediante ecocardiografía) en el dispositivo ni embolizaciones del marcapasos. No hubo tampoco infecciones ni ingresos relacionados con el marcapasos.

Los parámetros del marcapasos mostraron una gran estabilidad desde el alta, con unos parámetros medios correctos de sensado y estimulación: R medida 10,5mV; Umbral 0,4V/0,4ms e impedancia 625 ohmios. Estos parámetros se mantuvieron estables (tras una mejoría en las primeras horas de todos los parámetros, y que se pone en relación al traumatismo y lesión inicial del miocardio adyacente al marcapasos por el propio implante) sin cambios significativos en el seguimiento. No hubo problemas relacionados con la fuente de energía como depleciones de batería abruptas.

El estudio evaluó además el funcionamiento del sensor incorporado de temperatura. Se activó en el seguimiento en 19 pacientes (61%) alcanzando todos ellos la frecuencia cardiaca objetivo. Solo hubo que ajustarlo en 3 pacientes.

Comentario

El implante de un marcapasos es una técnica relativamente sencilla pero que no está exenta de complicaciones. En los últimos artículos publicados se recoge una tasa de complicaciones en torno al 8-10%, siendo la mayoría de las veces complicaciones relacionadas con el cable o acceso venoso (dislocación, neumotórax, fractura electrodo, etc.) o con la bolsa del generador (hematoma o infección).

El LEADLESS es un estudio que pretende valorar la factibilidad y seguridad de uso de un marcapasos monocameral VVIR Nanostim, totalmente novedoso, en el que el generador y el electrodo están integrados en una especie de cápsula, que se aloja en el ventrículo derecho. El dispositivo se implanta vía venosa femoral (mediante un introductor de 18F), y se fija mediante una hélice no retráctil en el ápex del ventrículo derecho. El electrodo distal está dentro de la hélice y una parte de la carcasa de titanio no recubierta funciona como anillo (distancia interelectrodo 10 mm). En la parte proximal presenta una terminación que se conecta al sistema de liberación y permite también su anclaje para una hipotética recolocación o retirada.

En una primera fase del estudio, realizado en 33 pacientes en tres centros de Europa, se logró implantar el dispositivo en 32 pacientes (97%). Hubo dos complicaciones graves a pesar de realizarse en centros de gran cualificación: una perforación cardiaca que precisó reparación cardiaca falleciendo el paciente en el postoperatorio por un ACV embólico. Hubo también una colocación inadvertida en el VI a través de un foramen oval permeable. En este paciente se consiguió la extracción del marcapasos, y nueva recolocación en el ventrículo derecho. Uno de los pacientes presentó a los pocos días del implante una taquicardia ventricular sincopal, por lo que tras un estudio que objetivó la presencia de una escara secundaria a cardiopatía isquémica, se decidió la extracción del marcapasos (a los cinco días, y sin incidencias) y se le implantó un desfibrilador automático.

En esta segunda fase, se comprobó la estabilidad de los parámetros a medio plazo, sin la aparición de nuevas complicaciones. En cualquier caso, y como comenta Michael R. Gold en un editorial acompañante, no se puede generalizar todavía el uso de estos dispositivos por varias razones:
  • Solo se permite la estimulación monocameral VVIR.
  • El número de pacientes incluidos en el estudio era muy bajo y se implantó en centros con gran experiencia, a pesar de lo cual, hubo un fallecimiento.
  • No permite monitorización remota.
  • Queda por demostrar la ausencia de complicaciones a más largo plazo.
  • Existen todavía aspectos relacionados con un hipotético "recambio" no resueltos.
Comienza una nueva era en la estimulación cardiaca, con dispositivos integrados en una sola unidad, disminuyendo las complicaciones asociadas a la bolsa del generador y a los cables. A pesar de las complicaciones descritas, el implante de marcapasos convencionales con cables es una técnica muy segura para la mayoría de los pacientes. En un futuro y, según se vaya avanzando tecnológicamente en el desarrollo de los nuevos dispositivos leadless, es muy probable que reemplacen a los actuales marcapasos. Hoy podemos comenzar a utilizarlos en pacientes que precisen estimulación ventricular, y con problemas de acceso venoso o antecedentes de infecciones de bolsa de generador o endocarditis. Para el resto de los pacientes habrá que esperar un poco más.

Referencia

Chronic Performance of a Leadless Cardiac Pacemaker: 1-Year Follow-up of the LEADLESS Trial
  • Reinoud E. Knops, Fleur V.Y. Tjong, Petr Neuzil, Johannes Sperzel, Marc A. Miller, Jan Petru, Jaroslav Simon, Lucie Sediva, Joris R. de Groot, Srinivas R. Dukkipati,; Jacob S. Koruth, Arthur A.M. Wilde, Josef Kautzner, Vivek Y. Reddy.
  • J Am Coll Cardiol 2015;65:1497-504.

Bibliografía

Permanent Leadless Cardiac Pacing: Results of the Leadless Trial
  • Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, et al.
  • Circulation 2014;129:1466-71.
Are Leadless Pacemakers a Niche or the Future of Device Therapy?
  • Gold MR.
  • J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 21;65(15):1505-8.

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