El motivo fue la observación de un aumento significativo absoluto anual de la mortalidad cardiovascular en el grupo de intervención. Dicho grupo de intervención experimentó en un 10,0 % una muerte cardiovascular cada año en comparación con el 7,5% del grupo de control, lo que representa un aumento del riesgo relativo del 33,5 (HR= 1,335, IC 95% = (1.070, 1.666), p=0,010)
El estudio SERVE-HF es un ensayo clínico en fase 4 que investigó el efecto de la terapia con servoventilación adaptativa (ASV) en la tasa de hospitalización y mortalidad en 1.325 pacientes con fallo cardiaco crónico sintomático (NYHA 2-4) con fracción de eyección ventricular izquierda reducida (LVEF ≤45 %) y apnea del sueño central predominante de grave a moderada (AHI >15/h, CAHI/AHI >50 % y CAI >10/h). El estudio no incluía enfermos con apneas centrales en ausencia de insuficiencia cardiaca. El estudio tampoco evaluó el uso de equipos CPAP o APAP.
Comentario
Aproximadamente el 50% de los pacientes con insuficiencia cardiaca experimentan trastornos respiratorios durante el sueño con, ya sea respiración de Cheyne-Stokes (apneas centrales) o apnea obstructiva del sueño (mayoritariamente faríngeas), y si bien uno siempre predomina, ambos suelen estar presentes (apneas mixtas). Se estima que las apneas centrales son la forma más prevalente en pacientes con disfunción ventricular severa izquierda. Si a pesar de tratamiento farmacológico óptimo los síntomas persisten está indicada la presión positiva en la vía aérea (PAP).Varios métodos han sido usados con este fin: oxigenoterapia, presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), soporte ventilatorio bilevel, y más recientemente, una forma altamente desarrollada de PAP: la servo-ventilación adaptativa, que autoajusta la presión en la vía aérea, de forma que realiza una estimación durante unos minutos de la ventilación basal del paciente, valora el tipo de apneas que realiza y a continuación, si son obstructivas, aumenta la EPAP (presión positiva expiratoria), y si son centrales, la IPAP (presión positiva inspiratorios), de una forma sincronizada con la respiración.
Diferentes estudios habían demostrado las ventajas a largo plazo de tratar a pacientes con insuficiencia cardiaca con servo-ventilación adaptativa en cuanto a mejoría de los índices de apnea-hipopnea, índice de alteraciones respiratorias, mejoras en la calidad del sueño e incremento de la capacidad de ejercicio. Sin embargo, faltaban estudios con una población más amplia dirigidos a ver si reduce la comorbilidad y la mortalidad.
Aunque el análisis preliminar del estudio SERVE-HF no demostró diferencia significativa entre los pacientes tratados con ASV y aquellos del grupo control para el primer objetivo del estudio (hospitalización y cualquier causa de muerte debido al empeoramiento de la condición cardiaca), sí que mostraba un aumento de la mortalidad global cardiovascular a un año en el grupo de intervención, lo que ha obligado a suspender el ensayo. Aún queda por determinar la causa de este aumento de la mortalidad y se está a la espera de mayores resultados.
Este aviso indica que el tratamiento con ASV está contraindicado en pacientes con fallo cardiaco crónico sintomático (NYHA 2-4) con fracción de eyección ventricular izquierda reducida (LVEF ≤ 45 %) y requiere que sean re-examinados y avisados del riesgo de muerte por causas cardiovasculares con el objetivo de detener el tratamiento de forma urgente.
La decisión de continuar el tratamiento debe realizarse de forma muy cautelosa considerando el riesgo aumentado de muerte cardiovascular y la falta de mejoría observada, considerando también:
- Que el aumento en la mortalidad cardiovascular se atribuye principalmente a muerte súbita fuera del hospital.
- Que estas muertes atribuidas al uso del tratamiento ocurren sin un empeoramiento de los síntomas ni hospitalización.
- Que el riesgo no se reduce con el tiempo.
- Que el riesgo se debe considerar como factor independiente de la mejora percibida por el paciente gracias al tratamiento.
- Que no se ha comunicado que el equipo halla funcionado mal o tenido un fallo técnico.
