Ensayo clínico multicéntrico para evaluar el beneficio del enfriamiento endovascular en relación al enfriamiento básico de superficie después de una parada cardiaca presenciada extrahospitalaria.
El control de la temperatura después de una parada cardiaca presenciada extrahospitalaria está recomendado para mejorar el pronóstico neurológico. Se puede inducir y mantener la hipotermia con medios básicos (bolsas de hielo, ventiladores, mantas de aire frío e infusión de líquidos fríos) o con sistemas avanzados como catéteres endovasculares.
Los métodos de enfriamiento básico se han asociado con un tiempo más prolongado para alcanzar la temperatura objetivo y un peor control de la temperatura durante la fase de mantenimiento de la hipotermia terapéutica1. Partiendo del desconocimiento de la seguridad e influencia de los diferentes métodos de enfriamiento en el pronóstico clínico se diseñó el presente ensayo clínico.
El objetivo de este estudio randomizado y controlado es determinar el impacto clínico del enfriamiento endovascular versus el enfriamiento básico de superficie después de una parada cardiaca extrahospitalaria.
Para ello se analizaron pacientes entre 18 y 79 años con parada cardiaca extrahospitalaria inconscientes después de recuperar circulación espontánea, con tiempo hasta recuperación de circulación espontánea <60 minutos y tiempo desde la recuperación de circulación espontánea y la inclusión <240 minutos. Los pacientes se randomizaron a dos métodos de hipotermia: dispositivos endovasculares femorales (n=203) o enfriamiento básico externo (n=197). Se comparó: la supervivencia con buen pronóstico neurológico (Cerebral Performance Category 1 (buena recuperación) o 2 (discapacidad moderada) a los 28 y a los 90 días, el tiempo hasta alcanzar la temperatura diana (33ºC), la estabilidad de la temperatura en la fase de mantenimiento, efectos adversos y la carga de trabajo del equipo de enfermería.
En relación al end point primario, la supervivencia sin daño neurológico grave a los 28 días no fue diferente entre los dos grupos de estudio (odds ratio 1,41; intervalo de confianza del 95%, 0,93-2,16, p=0,107). La mejoría en el pronóstico neurológico a los 90 días en el grupo endovascular no fue significativa (p=0,07).
El tiempo hasta alcanzar la temperatura diana fue más corto en el grupo de enfriamiento endovascular (7,1 h versus 10 h; p<0,0001). La estabilidad de la temperatura durante la fase de mantenimiento fue superior en el grupo endovascular (p<0,0001, evaluada por el número y duración de las desviaciones superiores a 1ºC en relación a la temperatura diana). Efectos secundarios menores (sangrados menores, colonización de catéter central) se observaron con más frecuencia en el grupo endovascular. Finalmente, en relación al tiempo dedicado por enfermería en las tareas relacionadas con la hipotermia fue significativamente menor en el grupo de enfriamiento endovascular.
Los autores concluyeron que a pesar de una mejor inducción y mantenimiento de la hipotermia con el enfriamiento endovascular este método no es superior al enfriamiento básico externo en términos de mejor pronóstico.
Comentario
En la mayoría de estudios el método intravascular de enfriamiento permite una inducción más rápida de la hipotermia y un mejor mantenimiento de la temperatura diana comparado con el método de enfriamiento externo. El presente ensayo clínico ofrece resultados en la misma línea.Sin embargo, hay pocos estudios que analicen el beneficio clínico y la mejoría del pronóstico neurológico según el método de enfriamiento utilizado. Un estudio no randomizado retrospectivo encontró un mejor pronóstico neurológico con la utilización del método endovascular2. Pero la evidencia es pobre en este aspecto porque otros estudios que comparaban el método endovascular versus el enfriamiento de superficie no encontraron diferencias significativas en la supervivencia con buen pronóstico neurológico3. El estudio analizado tampoco puede demostrar la capacidad del método intravascular para aumentar la proporción de pacientes que alcanzan un buen pronóstico clínico.
Los autores destacan como limitaciones que no se pudo implementar el doble ciego en el estudio a pesar de que la evaluación de resultados clínicos fue realizada por profesionales que no conocían el tratamiento inicial. También remarcan que no se hizo evaluación a los 6 meses y proponen que se debería estudiar en posteriores trabajos el impacto de los métodos de enfriamiento endovasculares a más largo plazo.
El potencial beneficio de la utilización de métodos de enfriamiento más avanzados puede basarse en un mejor mantenimiento de la temperatura diana. Este hecho podría afectar el pronóstico neurológico a más largo plazo. En este estudio se analiza el pronóstico a 90 días pero los resultados podrían cambiar a 6 meses4.
En los próximos años y gracias a nuevos estudios se podrán responder algunas de la preguntas pendientes en relación a la hipotermia: mejor técnica de enfriamiento, temperatura diana, duración óptima5... Todo ello con el objetivo de continuar mejorando el pronóstico de cada una de las personas afectadas por un paro cardiaco que necesiten esta técnica.
Referencia
Endovascular Versus External Targeted Temperature Management for Patients With Out-of-Hospital Cardiac Arrest. A Randomized, Controlled Study- Nicolas Deye, Alain Cariou, Patrick Girardie, Nicolas Pichon, Bruno Megarbane, Philippe Midez, et al. Grupo de Estudio del Impacto Clínico y Económico del Enfriamiento Endovascular en el Manejo de la Parada Cardíaca (ICEREA).
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