Ensayo clínico multicéntrico aleatorizado que compara la revascularización coronaria de pacientes con angor estable o inestable con stent bioabsorbible Absorb o un stent Xience de cromo-cobalto, ambos liberadores de everolimus.
Los eventos adversos, como la revascularización de lesión diana tardía, en pacientes con enfermedad coronaria que reciben stents farmacoactivos puede estar en parte relacionada con la persistencia del metal en la pared coronaria. Los stents bioasorbibles han sido desarrollados para intentar mejorar estos resultados a largo plazo.
En este ensayo multicéntrico aleatorizado, 2.008 pacientes con angina estable o inestable se asignaron aleatoriamente en una ratio 2:1 a recibir un stent bioabsorbible liberador de everolimus (Absorb, 1.322 pacientes) o un stent de cromo-cobalto liberador de everolimus (Xience, 686 pacientes). El objetivo primario, tanto para no-inferioridad (margen de 4,5% para diferencia de riesgo) como para superioridad fue el fallo en la lesión diana (muerte cardiaca, infarto de miocardio en vaso diana o revascularización de lesión diana guiada por isquemia) a un año.
El fallo de lesión diana a un año ocurrió en un 7,8% de los pacientes del grupo Absorb y en un 6,1% del grupo Xience (diferencia 1,7%; IC 95% -0,5 a 3,9; P=0,007 para no inferioridad y P=0,16 para superioridad). No se detectaron diferencias estadísticamente significativas entre el grupo Absorb y el Xience en tasas de muerte cardiaca (0,6 y 0,1%; P=0,29), infarto de miocardio en vaso diana (6,0 y 4,6%, P=0,18) o revascularización de lesión diana guiada por isquemia (3,0% y 2,5%; P=0,50). La trombosis de dispositivo a un año fue de 1,5% en el grupo Absorb y 0,7% en el Xience (P=0,13).
En este gran ensayo randomizado, el tratamiento en la enfermedad coronaria obstructiva no compleja con un stent bioabsorbible liberador de everolimus no es inferior a un año, en cuando a fallo de lesión diana, con un stent cromo-cobalto liberador de everolimus
Comentario
La angioplastia coronaria y en concreto el implante de stents cambió radicalmente el tratamiento y pronóstico de la enfermedad coronaria y aunque la utilización de dispositivos liberadores de fármaco redujo considerablemente las complicaciones a largo plazo del implante de stents, la restenosis, neoaterosclerosis y reinfarto siguen estando presentes a largo plazo en nuestros pacientes revascularizados percutáneamente. Parece evidente que la presencia de metal en la arteria de forma indefinida es el principal factor del fallo de la revascularización de la lesión diana, pero además impide que el vaso recupere su función endotelial y posibilidad de vasocronstricción y dilatación.
Los stents bioabsorbibles (o scaffolds, o andamios) virtualmente desaparecen del vaso en unos 3 años y han demostrado buenos resultados clínicos a corto plazo e incluso mejora del tono vasomotor. Con este background los investigadores han llevado a cabo un ensayo clínico comparando el gold-standard de stents farmacoactivos (Xience) con un stent bioabsorbible (Absort), ambos liberadores de everolimus en pacientes con enfermedad coronaria siendo el objetivo primario el fallo en la lesión diana (entendiéndose como muerte cardiaca, infarto de miocardio en vaso diana o revascularización de lesión diana guiada por isquemia ) a un año.
Los resultados de objetivo primario se analizaron tanto desde el punto de vista de no inferioridad como de superioridad, sin encontrarse diferencias estadísticamente significativas en ninguno de estos análisis. Sin embargo el objetivo primario (7,8% vs. 6,1%) fue mayor en el grupo de Absorb, tanto globalmente como por cada de sus ítems. En cuanto al análisis de no inferioridad hay que tener en cuenta que el margen se estableció en un 4,5%, un valor clínicamente relevante y más aun teniendo en cuenta los resultados en torno al 7%.
La trombosis de stent es uno de los talones de Aquiles de los stents bioabsorbibles y, en consonancia con los resultados presentados previamente, en este estudio la tasa de trombosis de stent a un año fue el doble en el grupo Absort que en el Xience (1,5% vs. 0,7%). Probablemente estos resultados tengan que tenerse en cuenta en próximos estudios para establecer cual es la pauta adecuada de doble antiagregación y valorar el implante de Absorb en pacientes con alto riesgo de sangrado.
Los resultados de este estudio son prometedores y aunque se concluye que Absort no es inferior a Xience aún parece pronto para adoptar universalmente el implante de estos dispositivos como primera opción, pero en pacientes jóvenes con lesiones no complejas y bajo riesgo de sangrado parece un opción recomendable.
Por la naturaleza del Absorb, serán interesantes los resultados a más de 3 años en los que, probablemente, sí pueda demostrarse superior a los stents de plataforma metálica.
Referencia
Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease
- Stephen G. Ellis, Dean J. Kereiakes, D. Christopher Metzger, Ronald P. Caputo, David G. Rizik, Paul S. Teirstein, Marc R. Litt, Annapoorna Kini, Ameer Kabour, Steven O. Marx, Jeffrey J. Popma, Robert McGreevy, Zhen Zhang, Charles Simonton, and Gregg W. Stone, for the ABSORB III Investigators.
- N Engl J Med. 2015 Oct 12. [Epub ahead of print].
