El estudio de partida es el ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial Fibrilation), un registro estadounidense prospectivo que acumula más de 10.000 pacientes con FA entre los años 2010 y 2012. Entre ellos se centran en los 7.411 pacientes bajo ACO, entre los que se detectaron 581 (7,8%) sangrados mayores, definidos según los criterios ampliamente utilizados de la International Society on Thrombosis and Haemostasis.
Primero desarrollan un modelo predictivo multivariable mediante regresión de Cox, identificando hasta 12 variables influyentes. De este modelo completo extraen una escala simplificada, el ORBIT score (0-7 puntos), que considera las 5 variables más fuertemente ligadas al riesgo de sangrado: edad >75 años (1 punto), anemia o historia de anemia (2 puntos), sangrado previo (2 puntos), insuficiencia renal (1 punto) y tratamiento antiagregante (1 punto). Después dividen la puntuación en tres estratos: riesgo bajo (0-2 puntos), intermedio (3 puntos) y alto (>3 puntos).
Posteriormente analizan la capacidad de predicción de estos dos modelos (el de 12 y el de 5 variables) y otros dos ya instaurados en la práctica clínica, el HAS-BLED y el ATRIA, en la población del ORBIT-AF. Para finalizar utilizan los datos del ensayo clínico ROCKET-AF (Rivaroxaban Once-daily oral direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and embolism trial in atrial fibrilation) para la validación externa de todos los modelos.
A la hora de testar los modelos, los resultados muestran una capacidad de discriminación similar para todos ellos (estimados mediante el índice C de Harrell). En cuanto a la calibración de los modelos (la habilidad de la escala separando los diferentes niveles de riesgo según la puntuación creciente), los modelos presentados en este artículo (el completo y el ORBIT simplificado), exhiben mejores resultados respecto a sus competidores, las escalas HAS-BLED y ATRIA. Los autores concluyen que la escala ORBIT puede ser una herramienta igual de fiable y más sencilla para la evaluación en la práctica clínica diaria de nuestros pacientes con FA que precisan anticoagulación.
Comentario
La evaluación del riesgo hemorrágico es un paso importante previo al inicio de la terapia ACO, ya sea con acenocumarol o alguno de los nuevos anticoagulantes orales. Es cierto que un riesgo hemorrágico alto no debe impedir el inicio de esta terapia si el riesgo trombótico la indica (ya que sabemos que ambos riesgos suelen ir a la par), pero debe alertar al clínico y recomendar un seguimiento más estrecho o la elección de una dosis menor en los casos que sea posible. A la hora de ponderar este riesgo, la valoración del clínico puede ser imprecisa y con cierta tendencia a infraestimar el riesgo respecto a el uso de una escala de riesgo validada para ello.
Actualmente una de las herramientas más extendidas para este propósito, la escala HAS-BLED, se diseñó a partir de solo 53 eventos de sangrado mayor en una muestra de 3.978 pacientes en el EURO Heart Survey de FA, si bien es cierto que se ha comportado bien en estudios posteriores, y también en otros escenarios distintos a la FA como la trombosis venosa profunda, el síndrome coronario agudo o la revascularización coronaria percutánea.
Por ello, entre los aspectos positivos del artículo destaca la robustez del registro del que se destilan las nuevas escalas, con un tamaño muestral nada desdeñable. La escala es sencilla y rápida de realizar con datos fácilmente accesibles en la historia clínica del paciente, lo que la haría muy fácil de extender en el día a día. Además su puntuación parece separar mejor los estratos de riesgo de cada grupo, presentando una mejor calibración respecto a las escalas anteriores.
No obstante esta propuesta presenta varias limitaciones importantes, que los propios autores reconocen, como la existencia de otros posibles determinantes del riesgo de sangrado que no se hayan incluido en el ORBIT-AF. También resulta insuficiente la validación externa mediante un ensayo clínico como es el ROCKET-AF, que recoge a una población bastante frágil y por sus criterios de inclusión no resulta representativa de la población general. Pero uno de los principales problemas es lo resumido de sus 5 items, echándose en falta sobre todo la presencia de factores de riesgo hemorrágico reversibles, sobre las que el clínico puede actuar y que aparecen en otras escalas; por ejemplo, la hipertensión arterial, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos o la labilidad en el INR.
Queda por ver el comportamiento de esta nueva escala en registros más comparables con la población real, pero a falta de estos datos parece que la mayor ventaja de la escala Orbit, su simplicidad, puede ser a la vez su principal debilidad a la hora de evaluar de manera suficiente el riesgo de sangrado. A priori las escalas anteriores recogen todas sus variables, pero incluyendo otras sobre las que, además, podría interesarnos actuar de manera especial. ¿Merece la pena sacrificar un estimador más completo para conseguir uno más sencillo y aplicable?
Referencia
The ORBIT Bleeding Score: A simple Bedside Score to Assess bleeding Risk in Atrial Fibrillation
- Emily C. O'Brien, DaJuanicia N. Simon, Laine E. Thomas, Elaine M. Hylek, Bernard J. Gersh, Jack E. Ansell, Peter R. Kowey, Kenneth W. Mahaffey, Paul Chang, Gregg C. Fonarow, Michael J. Pencina, Jonathan P. Piccini, Eric D. Peterson
- DOI: http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehv476 ehv476 First published online: 29 September 2015
