En primer lugar, el estudio SPRINT excluyó a los pacientes que tenían un difícil control de la presión arterial y por tanto sus resultados son difícilmente trasladables a la práctica clínica diaria donde apenas se consigue el control de más de la mitad de los pacientes. La única conclusión que sí se podría extraer es que en los pacientes que se consigue el control de la presión arterial, un control más estricto aún aporta mayor protección. Además, el estudio no incluyó a pacientes con diabetes mellitus ya que los resultados del estudio ACCORD habían demostrado la ausencia de beneficio, e incluso perjuicio, en este colectivo de pacientes.
Por otra parte, el estudio incluyó a pacientes con y sin enfermedad cardiovascular previa lo cual hace que sea una muestra muy heterogénea de pacientes para extraer conclusiones directas. La mayor parte de los estudios que han demostrado un aumento en la incidencia de complicaciones cardiovasculares con control más estricto de la presión arterial, el denominado y temido 'efecto de curva en J', incluyeron a pacientes con enfermedad cardiovascular o de muy alto riesgo. Ciertamente está claramente descrita la asociación entre la hipotensión y la trombosis coronaria y el deterioro de la función renal; sin embargo, no se ha observado asociación con mayor incidencia de complicaciones vasculares cerebrales o insuficiencia cardiaca. De hecho, en los resultados del estudio se observa que gran parte del beneficio de la rama de tratamiento intensivo de la presión arterial se debió a la menor incidencia de insuficiencia cardiaca y accidentes vasculares cerebrales. En la descripción de los pacientes incluidos se observa que el 28% de los pacientes tenían disfunción (definida por filtrado glomerular 20-60 ml/min/1,72m2) y aunque el 20,1% tenía enfermedad cardiovascular, en la cuarta parte se trataba de enfermedad vascular subclínica. Por tanto, se trata de una muestra mayoritariamente de pacientes sin enfermedad cardiovascular o con una afectación no severa. Aunque parezca llamativo que no se observase un incremento en la incidencia de infarto agudo o síndrome coronario agudo, esto podría explicarse por la baja prevalencia de cardiopatía isquémica previa.
Otro aspecto importante a destacar son los fármacos empleados en el estudio. Según el protocolo se recomendó la utilización de los fármacos que han demostrado mayor protección cardiovascular, posicionando en primer lugar a los diuréticos tiacídicos y los de asa en caso de disfunción renal; para los pacientes con cardiopatía isquémica se recomendó el uso de betabloqueantes. De forma llamativa se recomendó el tratamiento con azilsartán, combinado o no con clortalidona, como el antagonista de los receptores de angiotensina-II (ARAII) de primera línea. Curiosamente, este ARAII es el único está aprobado por la EMA y la FDA pero no disponible en Europa ya que la compañía responsable decidió no comercializarlo. De hecho, este fármaco ha sido criticado ampliamente por haberse analizado su eficacia en ningún estudio de morbimortalidad cardiovascular.
Llamativamente la rama de tratamiento intensivo no presentó mayor incidencia de efectos adversos graves, aunque sí fue mayor la aparición de efectos adversos graves derivados de la intervención. Este dato era esperable por la más que descrita asociación entre el tratamiento intensivo de la presión arterial y la incidencia de síncopes, mareos o caídas, al igual que el incremento de efectos adversos por la mayor utilización de fármacos. Sin embargo, en los resultados se menciona que la incidencia de hipotensión ortostática fue menos frecuente en los pacientes de la rama de control intensivo de la presión arterial; este dato es realmente sorprendente, no hace más que sembrar dudas acerca de los tratamientos empleados. Además, en el contexto actual todos los ensayos suelen presentar el análisis del beneficio neto que analice de forma conjunta el beneficio y la incidencia de complicaciones, pero este dato no se menciona en la publicación.
Por último, el estudio SPRINT incluyó únicamente pacientes de los Estados Unidos, por lo que los resultados podrían no ser extrapolables. Además, el 31,1% de los pacientes incluidos eran de raza negra, que además de no corresponderse en absoluto con la prevalencia en España o Europa, tiene una respuesta muy diferente a los agentes hipertensivos, siendo menor el efecto de los bloqueantes del sistema angiotensina o betabloqueantes.
Por tanto, aunque los resultados del estudio SPRINT sean positivos, el análisis en detalle muestra las más que evidentes sombras del estudio. Además, dado que es muy poco probable que se vuelva a realizar un estudio similar en pacientes con diabetes o enfermedad cardiovascular, los resultados del estudio no son extrapolables a la mayoría de los pacientes hipertensos. En conclusión, aunque las guías se harán eco de los resultados del estudio, no es muy plausible que se produzca un cambio sustancial en las recomendaciones de los objetivos de control de la presión arterial.
Referencia
A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control
- The SPRINT Research Group
- N Engl J Med 2015; 373:2103-2116.
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