El NEJM publicó en el año 2011 los resultados del estudio EVEREST II, y hemos tenido que esperar hasta diciembre de 2015, a la publicación en la revista JACC, para poder conocer los resultados a 5 años de los MitraClip.
Siendo de gran importancia estos resultados para indicar estos dispositivos en práctica clínica, paso a señalar los aspectos que considero más relevantes a continuación.
Haciendo memoria, el EVEREST II es un estudio en el que se comparó la eficacia del tratamiento percutáneo de la insuficiencia mitral con MitraClip frente a cirugía convencional. Se randomizaron 2:1 a 279 pacientes con insuficiencia mitral grado III-IV/IV. La edad media fueron 66 años. Un 27% de las intervenciones se realizaron sobre insuficiencias funcionales. El objetivo primario para valorar la eficacia del procedimiento fue la ausencia a 12 meses de muerte, cirugía por disfunción de la válvula mitral e insuficiencia mitral grado III-IV/IV tras la intervención. Para valorar la seguridad del procedimiento se midió la aparición en cada grupo de una serie de complicaciones a 30 días (muerte, infarto, reintervención por fallo en la reparación o en la sustitución, ictus, fracaso renal, sepsis, ventilación mecánica >48 horas, aparición de fibrilación auricular, complicaciones gastrointestinales y transfusión de más de 2 concentrados de hematíes). A un año se vio que el clip fue menos efectivo en reducir la regurgitación mitral que la cirugía convencional (un 20% de los pacientes con clip se sometieron posteriormente a cirugía por disfunción frente al 2% del grupo de cirugía) pero el procedimiento se asoció a mayor seguridad y similares resultados clínicos que la cirugía. En un análisis post hoc se vio que el tratamiento percutáneo tenía mejores resultados en el subgrupo de insuficiencia mitral funcional, y similares resultados en el subgrupo de pacientes mayores de 70 años con FEVI <60%. Quedaron sin resolver cuestiones como los resultados clínicos a largo plazo, la estabilidad del dispositivo MitraClip y el efecto de la anuloplastia en el grupo de cirugía frente a su ausencia en el grupo tratado de forma percutáneas.
El seguimiento a 5 años nos muestra que si bien en los primeros 6 meses los pacientes con MitraClip presentaron mayor grado de regurgitación residual y se sometieron a más reintervenciones, desde los 6 meses hasta los 5 años de seguimiento el porcentaje de reintervenciones quirúrgicas por disfunción mitral y el grado de insuficiencia mitral residual son comparables en ambos grupos. Además, no se hallaron diferencias significativas en la mortalidad.
Comentario
Del estudio EVEREST II aprendimos que la colocación percutánea del clip es segura, que se puede aplicar en insuficiencias mitrales tanto funcionales como degenerativas, que si el clip falla los pacientes pueden ir a cirugía de reparación de una forma segura y sobre todo que los síntomas mejoran si la colocación del clip es efectiva. Debido a estos resultados en 2013 la FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprobó el uso del dispositivo en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa, sintomática y con alto riesgo para cirugía convencional.
Sin embargo, los resultados de este estudio no establecen la eficacia del clip en la insuficiencia mitral funcional y si es superior al tratamiento médico, siendo este un grupo importante de pacientes sobre los que se están colocando actualmente los clips. Esto último está siendo objeto de estudio por el ensayo clínico en marcha COAPT (Cardiovascular Outcomes Assessment of the MitraClip Percutaneous Therapy for Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitaton). Otro tema de discusión es la seguridad del procedimiento. El clip demostró ser más seguro que la cirugía (48% de eventos adversos en el grupo de cirugía frente a 15% del clip, p<0,001) pero a expensas de una menor transfusión de concentrados de hematíes en el postprocedimiento. Si excluimos las transfusiones, el porcentaje de eventos adversos en el grupo de la cirugía cae a un 10% frente a un 5% del tratamiento percutáneo sin existir entonces diferencias significativas (p=0,23). Otros puntos de controversia son la inclusión en el estudio de pacientes asintomáticos con insuficiencias grado III/IV cuando en las guías de práctica clínica solamente se recomienda cirugía en estos pacientes si están sintomáticos; la pérdida en el seguimiento de más pacientes en el grupo de la cirugía (87% frente a 70%); y el punto de corte en regurgitación residual grado III para valorar la ineficacia del procedimiento, cuando la FDA afirma que el grado II sería una valor más apropiado.
Como conclusión, aunque la reparación quirúrgica se ha mostrado superior al tratamiento percutáneo en reducir la severidad de la insuficiencia mitral, el clip es efectivo en mejorar síntomas, disminuir la regurgitación y favorecer el remodelado del ventrículo izquierdo a 5 años de la intervención sin diferencias significativas en la mortalidad, siendo actualmente una opción recomendada en pacientes con insuficiencias mitrales primarias o secundarias con alto riesgo para cirugía cardiaca o inoperables, refractaria a tratamiento médico y que cumplan criterios anatómicos favorables.
Otras investigaciones deberían seguir el modelo del estudio EVEREST II y mantener un seguimiento a 5 años, siendo este un periodo crítico para evaluar la durabilidad y resultados del dispositivo.
Referencia
- Ted Feldman, Saibal Kar, Sammy Elmariah, Steven C. Smart, Alfredo Trento, Robert J. Siegel, Patricia Apruzzese, Peter Fail, Michael J. Rinaldi, Richard W. Smalling, James B. Hermiller, David Heimansohn, William A. Gray, Paul A. Grayburn, Michael J. Mack, D. Scott Lim, Gorav Ailawadi, Howard C. Herrmann, Michael A. Acker, Frank E. Silvestry, Elyse Foster, Andrew Wang, Donald D. Glower, Laura Mauri.
- J Am Coll Cardiol. 2015;66(25):2844-2854.
