El riesgo de erosión cardiaca después del cierre de una comunicación auricular (CIA) con un AmplatzerTM Septal Occluder (ASO) se ha estimado entre el 0,043% y el 0,3%, sin embargo poco se sabe acerca de los mecanismos de esta grave complicación. En este estudio de casos y controles retrospectivo1, los autores presentan 125 casos de erosión cardiaca después de un cierre de CIA con ASO recogidos por la compañía que manufactura el dispositivo (St Jude Medical (SJM)) entre 2002 y 2014. Por cada caso se identificaron dos controles que se emparejaron por edad y sexo. En 95 de los 125 casos y en 190 de los 250 controles los autores disponían de las imágenes de ecocardiograma transesofágico o intracardiaco. Se definió como muerte asociada a la erosión aquella que ocurría a la llegada del paciente al hospital, durante el ingreso hospitalario o después de la cirugía cardiaca para el tratamiento de la erosión. Aquellas variables predictoras de erosión en el análisis univariado (p<0,05) se incluyeron en un análisis multivariado el cual se realizó con regresión logística condicional para identificar los predictores independientes de erosión.
Entre de los 125 pacientes con erosiones la mayoría (56%) eran adultos (≥21 años), si bien casi un 20% de los casos se diagnosticaron en niños <10 años. El tiempo medio desde el implante a la erosión fue de 14 días. Un tercio de los casos ocurrieron en las primeras 24 horas aunque en 16 pacientes la erosión ocurrió después de un año del implante y en 6 después de cinco años. Aquellos pacientes en los que la erosión ocurrió en las primeras 48 horas eran mucho más jóvenes. En la mayoría de los casos (100 pacientes (80%)) la forma de presentación fue taponamiento cardiaco aunque 18 pacientes se presentaron con una fístula entre la aurícula y la aorta pero sin derrame pericárdico. La erosión se localizó en la aorta en más de la mitad de los casos (67 pacientes), seguido de la aurícula izquierda (63 pacientes) y la aurícula derecha (36 pacientes). La mayoría de los pacientes sobrevivieron a la erosión, si bien la mayoría necesitó cirugía cardiaca, y 7 pacientes fallecieron como consecuencia de la misma. Entre los pacientes que fallecieron, la erosión aórtica y la presencia de dispositivos grandes fue significativamente mayor.
En cuanto a los predictores de erosión, la presencia de algún remanente deficiente fue más frecuente en los casos que en los controles, sobre todo el remanente aórtico o antero-superior (82 vs. 61 pacientes, OR [IC 95%]: 51 [12-208]) y el remanente de la vena cava superior o superior (14 vs. 2 pacientes, OR [IC 95%]: 27 [3,6-206]). En 12 pacientes se objetivó una deficiencia de ambos remanentes, aórtico y de vena cava superior, todos ellos dentro del grupo de casos. En el análisis univariado, además de la presencia de remanentes deficientes, también fueron se relacionaron con la presencia de erosión, el tamaño de la CIA medido con balón, el tamaño del dispositivo, la relación entre la edad / tamaño del dispositivo y edad / peso del paciente, la diferencia entre el tamaño estático de la CIA y el tamaño obtenido con el balón así como la diferencia entre el tamaño del dispositivo y el diámetro estático de la CIA. En el análisis multivariado la deficiencia de cualquier remanente, la utilización de un dispositivo 5 mm mayor que el tamaño estático de la CIA y la relación entre el peso:tamaño del dispositivo, fueron predictores independientes de erosión.
Comentario
En este estudio los autores utilizan la base de datos de pacientes con erosiones de SJM para tratar de identificar los predictores de riesgo de erosiones con el ASO. El estudio tiene muchas limitaciones ya que los datos ecocardiográficos no estaban disponibles en todos los pacientes y además en los que estaban presentes, la calidad de los estudios no permitió un análisis exhaustivo de los remanentes en algunos casos. Por otro lado, hay que tener en cuenta que se incluyeron pacientes desde el inicio de la utilización del dispositivo, y si algo ha cambiado en esto años es la tendencia a poner dispositivos mucho más grandes del tamaño del defecto, que como han demostrado los autores, es un factor independientemente de riesgo de erosión. Sin embargo, a pesar de todas estas limitaciones, parece claro que el tener todos los remanentes es mejor que la ausencia de alguno de ellos. Por otro lado se puede concluir que los pacientes en los que el remanente aórtico es deficiente (<5 mm) o aquellos con CIA muy superiores en el septo auricular, que tienen un remanente superior o de vena cava superior deficiente, tienen un mayor riesgo de erosión y por tanto debemos tenerlo en cuenta a la hora de indicar un cierre percutáneo.
En números absolutos el riesgo de erosión del ASO es muy bajo (<1%). Sin embargo, si tenemos en cuenta que la mayoría de los pacientes con erosiones tenían un remanente aórtico deficiente, algo que ocurre en hasta el 60% de los casos, el riesgo absoluto de erosión en esto pacientes es entre 2 y 4 veces mayor que en los pacientes con todos los remanentes.
En el año 2012, después de que SJM recogiera datos de 1.000 pacientes con cierre de CIA con ASO, la FDA contraindicó su utilización en aquellos pacientes con un remanente aórtico <5 mm, confirmado en varios planos del ecocardiograma transesofágico o intracardiaco. Sin embargo, una año más tarde, en 2013, diferentes sociedades científicas americanas publicaron que la presencia de un remanente aórtico deficiente es un factor de alto riesgo para el cierre de CIA percutáneo, pero no una contraindicación2,3 lo que llevó a la FDA a retirar la contraindicación de sus recomendaciones. Sin embargo, obligó a SJM a realizar un estudio prospectivo con el objetivo de identificar los factores de riesgo de erosión aórtica con el AmplatzerTM. El ADVANCE ASO AMPLATZER Atrial Septal Defect Occluder Post Marker Surveillance Study se inició en junio de 2014 con el objetivo de incluir 8.000 pacientes para 2019 el cual esperemos responda la pregunta del millón de dólares, ¿cuál es el riesgo de cerrar una CIA con remanentes deficientes? o ¿es el riesgo diferente en aquellos pacientes con remanentes deficientes que en aquellos en los que el remanente está completamente ausente? Solo el tiempo responderá a estas preguntas, mientras tanto debemos ser precavidos.
Referencia
- Doff B. McElhinney, Michael D. Quartermain, Damien Kenny, Ernerio Alboliras, Zahid Amin.
- Circulation. 2016;133:1738-1746.
Bibliografía
- Relative Risk Factors for Cardiac Erosion Following Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects A Case–Control Study - Circulation. 2016;133:1738-1746
- Aggoun Y, Gallet B, Acar P, Pulik M, Czitrom D, Lagier A, Laborde F. Perforation of the aorta after percutaneous closure of an atrial septal defect with an Amplatz prosthesis, presenting with acute severe hemolysis. Arch Mal Coeur Vaiss. 2002;95:479–482.
- Statement of the American Heart Association to the Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel, May 24, 2012, Transcatheter Atrial Septal Defect Occluders.
- Statement of the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions to the Food and Drug Administration Circulatory System Devices Panel, May 24, 2012, Transcatheter Atrial Septal Defect Occluders.
