Participaron 25 centros españoles. Se incluyeron pacientes con RIS (estenosis >50%) y angina o isquemia demostrada. Se excluyeron pacientes con vasos pequeños (<2 mm de diámetro), lesiones largas (>30 mm), oclusiones crónicas, RIS muy temprana (<1 mes), infarto agudo o gran cantidad de trombo. El objetivo primario fue la comparación del diámetro luminal mínimo (en el segmento) entre EES y DEB. La randomización fue estratificada de acuerdo a la longitud (≤ o > 10 mm) y localización de la lesión (intrastent o en el borde). En los pacientes que se trataron con DEB, se utilizó el balón liberador de Paclitaxel (SeQuent Please). En los pacientes que fueron tratados con EES (Xience Prime) se recomendó postdilatación con balones no compliantes. El tratamiento antiagregante con clopidogrel y aspirina se mantuvo un año en los tratados con DES y 3 meses en los tratados con DEB.
Se incluyeron un total de 498 pacientes, de los cuales 189 tenían RIS-BMS (DEB=95 vs. EES=94) y 309 RIS-DES (DEB=154 vs. EES=195). El éxito angiográfico fue del 100%. Se realizó seguimiento angiográfico en 442 pacientes (91%, mediana 249 días). El seguimiento clínico se completó a un año en el 100% de los pacientes. Se recomendó el uso de imagen intracoronaria (IVUS/OCT) para guiar el procedimiento. Sin embargo, solo se usó en un 23% de casos en cada grupo y su uso no se vio relacionado con diferencias en el seguimiento angiográfico.
Los hallazgos principales del estudio son: 1) Después de la intervención el grupo EES obtuvo una mayor ganancia luminal aguda y un mayor diametro luminal mínimo final, así como menor estenosis residual. 2) En el seguimiento angiográfico, el diámetro luminal mínimo (en el segmento) fue significativamente mayor en el grupo EES (2,16 ± 0,7 vs. 1,88 ± 0,6 mm, p<0,001, diferencia media absoluta 0,28 mm; 95% IC 0,16-0,40). 3) El combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana fue significativamente menor en el grupo EES, debido principalmente a menor necesidad de revascularización del vaso diana (6% vs. 12,4%, p=0,01 HR 0,46, 95% IC 0,25-0,86). 4) Por cada 100 pacientes con RIS tratados con EES se podrían prevenir 14 casos de RIS recurrente y 14 casos de revascularización de vaso diana durante el primer año, en comparación con los pacientes tratados con DEB.
Comentario
La restenosis intrastent es un problema clínico importante pese a la utilización de nuevos stents farmacoactivos de segunda generación. Actualmente, las estrategias terapéuticas más usadas son el EES y el DEB con una recomendación IA en las guías europeas de revascularización miocárdica. El presente artículo representa la mayor evidencia disponible cuando se comparan de forma aleatorizada ambos tratamientos.
Este estudio ha dejado claro la superioridad del EES frente al DEB en la RIS de stents convencionales y farmacoactivos, tanto desde el punto de vista angiográfico como clínico. Esta diferencia se mantuvo incluso tras analizar en 10 subgrupos específicos (>o <65 años, género, diabetes, angina inestable, tiempo para RIS > o <6meses, afectación de la descendente anterior, vaso > o < de 3mm, lesión difusa o focal, lesión en el borde o central y radio balón/arteria > o <1,1). Esta superioridad se mantiene en el seguimiento clínico a 3 años en el grupo RIS-BMS (RIBS V) que ha sido publicado recientemente. Asimismo, los resultados de la población tratada con DEB confirman la seguridad de este tratamiento. Probablemente el uso de DEB sería preferible en vasos pequeños o en RIS recidivantes para evitar añadir una nueva capa de metal en la lesión.
La técnicas de imagen intracoronaria solo se utilizaron en 23% de los casos en cada grupo. Su uso en la práctica clínica habitual se encuentra limitado debido a los costes y disponibilidad. Sin embargo, una mayor utilización sería de gran valor para identificar el mecanismo subyacente de la RIS y podría ayudar en la decisión individualizada acerca del tratamiento con EES o DEB.
El carácter multicéntrico y los pocos criterios de exclusión condicionan que los hallazgos del estudio puedan ser extrapolables a la práctica clínica habitual. Sin embargo, no son generalizables a todos los escenarios de RIS y a todos los tipos de DES/DEB.
Finalmente, merece reconocimiento el esfuerzo del grupo español liderado por el Dr. Fernando Alfonso y auspiciado por la Sección de Hemodinámica de la SEC por la gran trayectoria de los estudios RIBS para descifrar la mejor estrategia de tratamiento de la RIS. Actualmente se encuentra en marcha el estudio RIBS VI que evaluará el papel de los dispositivos bioabsorbibles (BVS) en este contexto clínico.
Referencias
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Masotti M, Lopez-Minguez JR, et al.
- The American journal of cardiology. 2016 Feb 15;117(4):546-54.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Garcia Del Blanco B, Otaegui I, Masotti M, Zueco J, et al.
- JACC Cardiovascular interventions 2016 Jun 27;9(12):1246-55.
