El cierre percutáneo de orejuela izquierda es un tratamiento no farmacológico alternativo para la prevención de accidente cerebrovascular (ACV) en pacientes de alto riesgo con fibrilación auricular (FA) no valvular.
Las actuales guías clínicas internacionales recomiendan esta opción con indicación clase IIB y nivel de evidencia B, en el caso de pacientes con alto riesgo de ictus, esperanza de vida ≥1 año y contraindicaciones absolutas a largo plazo para el uso de anticoagulantes orales. Sin embargo, en la población específica considerada óptima en las guías hay actualmente solo una evidencia disponible muy limitada, dado que no forman parte de los estudios clínicos randomizados. El estudio multicéntrico prospectivo EWOLUTION fue diseñado para valorar esta cuestión.
Boersma y su equipo presentan un artículo de resultados a corto plazo sobre el cierre de orejuela izquierda en 1.025 pacientes tratados en 47 centros de 13 países con el dispositivo Watchman e inscritos en el registro EWOLUTION realizado entre octubre 2013 hasta mayo 2015. Los pacientes incluidos presentaban un alto riesgo de ACV siendo CHA2DS2-VASc 4,5±1,6 y moderado-alto riesgo de sangrado con HAS-BLED 2,3±1,2. El dispositivo fue desplegado de manera exitosa en un 98,5% de los pacientes, registrándose entre ellos ausencia o mínimo flujo residual en el 99,3% de los dispositivos implantados. 28 pacientes experimentaron 31 eventos adversos serios (EAS) en el primer día del procedimiento, de los cuales 25 se relacionaron con el procedimiento y todos menos uno fueron manejados de manera exitosa con recuperación completa del paciente. La mortalidad a los 30 días fue de 4 pacientes (0,7%), de los cuales 3 se refieren no relacionadas con el procedimiento. El total de EAS a los 30 días fue de 7,9%, siendo en relación con el procedimiento o el dispositivo solo el 3,6%. El más común de los EAS (11%) fue sangrado mayor requiriendo transfusión. Es llamativo en el análisis por subgrupos que la incidencia de EAS es menor en los sujetos no aptos para anticoagulación oral que en los aptos (6,5% vs. 10,2%, p=0,042), siendo el éxito del procedimiento similar en ambos casos. Otra relación que se obtiene, más obvia esta vez, es que aquellos sujetos con HAS-BLED ≥3 muestran una tendencia mayor de EAS frente a los pacientes con HAS-BLED <3 (9,9% vs. 6,6%, p=0,078) siendo el sangrado más frecuente en estos pacientes de alto riesgo (4,0% vs. 1,7%, p=0,029).
Comentario
Los pacientes de este registro a diferencia de los incluidos en los ensayos clínicos randomizados previos como PROTECT-AF y REVAIL presentaban un mayor riesgo en las escalas CHA2DS2-VASc y HAS-BLED, igualmente los centros y operadores también tenían diferentes grados de experiencia con el dispositivo. Otra gran diferencia respecto a estos estudios donde el registro era limitado a pacientes considerados aptos para anticoagulación es que el registro EWOLUTION incluye un 62% de pacientes considerados no adecuados para anticoagulación oral a largo plazo por sus médicos, ya sea en relación a su comorbilidad, incapacidad para adherencia, historia o alto riesgo de sangrado. Esto demuestra como la difusión de la tecnología en la práctica puede, a menudo, expandirse a más pacientes de los registrados en los estudios clínicos.
Respecto al manejo clínico posterior, la necesidad de doble antiagregación tras el implante del dispositivo aumenta el riesgo de sangrado en pacientes de alto riesgo y no está claro aún cual es la duración ideal para evitar el sangrado y la trombosis del dispositivo. En este registro, el 59% de los pacientes se mantuvo con doble antiagregación, el 27% con anticoagulación oral, el 7% con un antiagregante y el 6% restante sin medicación antiagregante ni anticoagulante.
El estudio tiene importante solidez dado que la cohorte es relativamente grande, proporcionando un poder estadístico razonable importante. Un seguimiento adicional es planeado para proporcionar una perspectiva a largo plazo de estos pacientes.
Como limitación importante, la ausencia de cuantificación del nivel de experiencia del centro y del operador, ya que todos los estudios randomizados previos apoyan fuertemente la importancia de la curva de aprendizaje a la hora de valorar la seguridad de la técnica.
Sin embargo, a pesar de sus limitaciones, datos observacionales como los que provienen del EWOLUTION se están convirtiendo en piezas importantes de un complejo puzzle de evidencia para guiar las decisiones clínicas. Los autores concluyen que el cierre de orejuela izquierda con el dispositivo Watchman tiene una tasa alta de éxito de cierre completo, con un bajo riesgo perioperatorio incluso en población con alto riesgo de ictus y sangrado y múltiples comorbilidades. La mejora en las técnicas de implantación ha conducido a la reducción de las complicaciones periprocedimiento que previamente limitaban el beneficio clínico del procedimiento.
Referencia
- Lucas V.A. Boersma, Boris Schmidt, Timothy R. Betts, Horst Sievert, Corrado Tamburino, Emmanuel Teiger, Evgeny Pokushalov, Stephan Kische,
- Thomas Schmitz, Kenneth M. Stein, Martin W. Bergmann. European Heart Journal (2016) 37, 2465-2474.
The evolution of left atrial appendage occlusion: EWOLUTION and the WATCHMAN in practice
- Frederick A. Masoudi.
- European Heart Journal (2016) 37, 2475-2477.
