Metaanálisis en red que agrupa ensayos clínicos randomizados en pacientes con fibrilación auricular no valvular comparando antagonistas de vitamina K (AVK) con antiagregación plaquetaria (APT), nuevos anticoagulantes orales (NACO), cierre percutáneo de orejuela izquierda (CPOI) con el dispositivo Watchman y placebo.
El objetivo principal del estudio era evaluar la eficacia (mortalidad e ictus/embolia sistémica) y seguridad (sangrado mayor, intracraneal y gastrointestinal) del CPOI comparado con el tratamiento médico profiláctico para prevenir ictus en pacientes con fibrilación auricular.
Se analizaron 21 estudios randomizados. De ellos, 10 comparaban warfarina con APT, 6 con NACO, 2 con CPOI y 3 con placebo, respectivamente. De un total de 87.831 pacientes, 36 645 se asignaron a warfarina, 43.314 a NOAC´s, 6.215 a APT, 925 a placebo y 732 a dispositivo Watchman. El seguimiento medio fue de 21,6 meses.
Los hallazgos principales del estudio son: 1) el CPOI con el dispositivo Watchman se asoció a menor mortalidad comparado con APT (HR 0,58; IC 0,37-0,91; p=0,018) o placebo (HR 0,38; IC 0,22-0,67; p<0,001). 2) se observó un beneficio a favor del CPOI en cuanto a embolias sistémicas e ictus comparado con APT (HR 0,44; IC 0,23-0,86; p=0,017) o placebo (HR 0,24; IC 0,11-0,52; p<0,001) sin diferencias significativas en eventos hemorrágicos. 3) en comparación con los NACO, el CPOI mostró menor riesgo de hemorragia digestiva (HR 0,22; IC 0,09-0,56; p=0,001) y no diferencias en cuanto a mortalidad y eventos embólicos.
Los autores concluyen que los nuevos anticoagulantes orales y el cierre percutáneo de orejuela son las dos estrategias terapéuticas actuales con el mejor perfil de seguridad y eficacia para la prevención del embolismo en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Comentario
La prevención del ictus y de eventos embólicos es un objetivo terapéutico primordial en la población con fibrilación auricular no valvular. Los anticoagulantes orales han sido hasta ahora la piedra angular del tratamiento. Sin embargo, estos pacientes también suelen tener alto riesgo hemorrágico, múltiples comorbilidades y un alto porcentaje de ellos tienen que abandonar el tratamiento antitrombótico o tienen contraindicación para su mantenimiento a largo plazo. El cierre percutáneo de orejuela izquierda ha logrado importantes avances recientemente. Diferentes registros observacionales reportan mayor porcentaje de éxito de implantación y menor tasa de complicaciones, convirtiéndola en una técnica atractiva para esta población de alto riesgo.
Las guías europeas del manejo de la fibrilación auricular publicadas este año (1), dedican media página al cierre de orejuela izquierda y recomiendan su uso en pacientes con contraindicación para tratamiento anticoagulante a largo plazo (IIb, B). Esta recomendación esta basada en 2 ensayos controlados incluidos en este análisis y en registros observacionales, lo cual deja en evidencia una necesidad de más estudios randomizados comparando esta técnica con warfarina y con NACO. Asimismo son necesarios estudios de coste-efectividad y acerca de las pautas de tratamiento anti-trombótico a seguir tras el procedimiento.
En este sentido, este artículo es el primero en comparar eficacia y seguridad de este procedimiento con las diferentes opciones de tratamiento médico disponibles en la actualidad.
Hay que interpretar los resultados con cautela. Pese a ser un análisis metodológicamente correcto, no puede sustituir la importancia de resultados de un ensayo clínico controlado y randomizado. La heterogeneidad de los estudios y pacientes incluidos, la pauta de tratamiento antitrombótica post-procedimiento como factor de confusión y el hecho de que sólo se haya evaluado el dispositivo Watchman son las principales limitaciones del análisis.
Con la evidencia actual el cierre percutáneo de orejuela izquierda quedaría indicado en pacientes con contraindicación para la anticoagulación (hemorragias digestivas de repetición sin causa tratable o hemorragias cerebrales o subaracnoideas) a esperas de mayor información que permita ofrecer este tratamiento a pacientes de más bajo riesgo.
Referencia
- Sahay S, Nombela-Franco L, Rodes-Cabau J, Jimenez-Quevedo P, Salinas P, Biagioni C, Nunez-Gil I, Gonzalo N, de Agustin JA, Del Trigo M, Perez de Isla L, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Macaya C.
- Heart. 2016 Sep 1.
Bibliografía
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Authors/Task Force M, Document R.
- Eur Heart J. 2016 Aug 27.
