Primer estudio europeo –alemán– a escala nacional que evalúa el uso de desfibriladores automáticos portátiles (chaleco desfibrilador) y demuestra su utilidad en diversos escenarios clínicos, en el contexto de un sistema de salud distinto del de Estados Unidos.
La eficacia y seguridad del chaleco desfibrilador ha sido testada ya en varios estudios de la última década. Entre las indicaciones que se recogen para su uso se encontrarían aquellas situaciones clínicas donde el desfibrilador automático implantable (DAI) no se recomienda porque se asume la posibilidad de recuperación de la función ventricular y con ella una reducción significativa del riesgo de muerte súbita cardiaca (MSC):
- Cardiopatía isquémica: pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤35% en los primeros 40 días post-infarto de miocardio (IAM) (estudios DINAMIT, IRIS) o en los primeros 3 meses tras cirugía de bypass.
- Miocardiopatía dilatada (MD) con FEVI severamente deprimida al inicio del diagnóstico (primeros 3 meses) o durante la optimización de tratamiento.
- Miocarditis o miocardiopatía periparto con FEVI severamente deprimida.
- Pacientes incluidos en lista de espera de trasplante cardiaco.
- Portadores de DAI previo tras extracción del dispositivo y a la espera de un nuevo implante (por ejemplo, tras complicaciones o infección cuya resolución se demore).
En este estudio se reclutaron a 6.043 pacientes candidatos al chaleco desfibrilador, procedentes de un total de 404 hospitales repartidos de manera homogénea entre los 16 estados de Alemania.
Características de la población e indicaciones del dispositivo
La mediana de edad de la muestra fue de 57 años, con una población predominantemente masculina (78,5%). Las causas más frecuentes que motivaron la indicación del chaleco desfibrilador fueron la MD con FEVI severamente deprimida de reciente diagnóstico (37%) y la disfunción ventricular severa tras IAM en los 40 días previos o con cirugía de bypass/intervencionismo percutáneo en los 3 meses anteriores (27%). Hubo diferencias entre sexos en cuanto al tipo de indicación: más isquémicos en hombres, y más MD y miocarditis en mujeres.
Tiempo de utilización del dispositivo
La mediana de tiempo de uso diario del chaleco fue de 23,1 horas. Los pacientes más jóvenes (≤48 años) portaron el dispositivo durante más tiempo (66 vs. 49 días) respecto de aquellos de mayor edad (>68 años), aunque durante menos horas al día. La duración de uso del chaleco también se relacionó con el número de horas diarias de utilización: A más días, también más horas diarias de uso. Por otra parte, hubo también algunas diferencias en función del tipo de indicación (más tiempo aquéllos con miocardiopatía no isquémica o miocarditis).
Eventos y terapias proporcionadas por el dispositivo
De los 6.043 pacientes reclutados, 120 (1,99%) recibieron terapia del chaleco (163 choques, con un rango de 1 a 5 choques por evento):
Terapias apropiadas: 94 pacientes (78,3% del total de terapias), con una frecuencia de terapias apropiadas de 1,6/100 pacientes y una tasa de incidencia de 8,4 choques apropiados/100 pacientes-años de uso:
Tiempo hasta el evento:
- 70% en los primeros 40 días de uso
- 89% en los primeros 90 días de uso
Ratio taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) = 62%/38%
Necesidad de >1 choque: 11%
Subgrupos con más riesgo de terapias apropiadas:
- Varones (tasa de incidencia de 8,5 vs. 7,9/100 pacientes-años respecto a las mujeres)
- Edad >68 años (OR 1,7, IC 95% 1,1-2,6)
- Portadores de DAI previo (OR 2,5 (IC 95% 1,5-4,0)
Terapias inapropiadas: 26 pacientes (21,7% del total de terapias, 0,4% del total de la muestra), con una tasa de incidencia de 2.3 choques inapropiados/100 pacientes-años. Las causas de terapias inapropiadas fueron:
Detección de ruido, sobresensado o infrasensado de ECG normal: 13 casos (50%).
Presencia de taquicardias supraventriculares con respuesta ventricular rápida: 10 casos (38,46%).
No presionar los “response buttons” del chaleco, que constituyen una forma de evaluar el estado de conciencia del sujeto durante el episodio: 3 casos (11,54%):
- 1 caso de fallo real por parte del paciente a la hora de presionar los “response buttons”.
- 2 casos de asistolia malinterpretada como FV, siendo además la asistolia causa de muerte en uno de ellos.
Además, 70 pacientes (1,16%) presentaron 242 episodios de TV detectados por el dispositivo y no tratados –de forma adecuada– tras presionar los pacientes los “response buttons”. Todos estos eventos correspondieron, por tanto, con TV que cedieron de forma espontánea (algunos de ellos, incluso tras más de 8 minutos).
Mortalidad durante el uso del dispositivo:
De los 6.043 pacientes del estudio, hubo 7 éxitus en las primeras 24 horas tras una terapia apropiada (4 TV monomorfas y 3 FV), y una muerte tras asistolia (mencionada previamente). De las 8 muertes, 4 fueron en pacientes con DAI previo explantado.
Comentario
El presente estudio constituye el primer registro a nivel nacional de la utilización en práctica clínica real del desfibrilador automático portátil (chaleco desfibrilador) en un país de nuestro entorno. Demuestra la factibilidad de su uso, la buena adherencia al dispositivo y su efectividad en el tratamiento de arritmias ventriculares potencialmente letales. No obstante, hay que tener en cuenta que se trata de un registro retrospectivo, donde faltaría un análisis de resultados en función de las comorbilidades o FEVI en el momento de la indicación, así como de mortalidad más allá de las primeras 24 horas tras un evento tratado por el dispositivo.
Por otra parte, parece claro a la luz de los resultados de este registro que, tras una adecuada selección del paciente en situación de riesgo alto de MSC por parte del cardiólogo clínico, los varones, pacientes >68 años y pacientes con DAI previo son los que más riesgo de eventos arrítmicos a corto plazo van a presentar. Otra cosa es establecer de forma fiable quiénes van a encontrarse en esa situación de forma verdaderamente transitoria y por tanto vayan a beneficiarse del chaleco vs. implante directo de DAI; harán falta más estudios en este sentido.
Referencia
- Wäßnig NK, Günther M, Quick S, Pfluecke C, Rottstädt F, Szymkiewicz SJ, Ringquist S, Strasser RH, Speiser U.
- Circulation 2016;134(9):635–643.
