Los antagonistas de la vitamina K (generalmente sintrom) han sido durante décadas la única opción disponible para la terapia anticoagulante oral en la prevención de las complicaciones tromboembólicas de la fibrilación auricular, logrando un buen control de la anticoagulación solo en el 60% de los casos.
Afortunadamente a día de hoy existen alternativas para este tipo de pacientes gracias a la aparición de los nuevos anticoagulantes orales de acción directa (dabigatran, rivaroxaban, apixaban y edoxaban) que no requieren monitorización del paciente y han logrado mejorar la prevención del ictus y de la embolia sistémica (complicaciones que se dan cinco veces más en estos pacientes que en la población general) con un mejor perfil de seguridad. Se trata, pues, de unos beneficios nada desdeñables para el 8,5% de la población mayor de 60 años que sufre fibrilación auricular en España (unas 912.000 personas).
El uso de estos fármacos en nuestro país, está determinado sin embargo por el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), que aprobó la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) en mayo de este año. La Sociedad Española de Cardiología (SEC) y la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), disconformes con el informe que desoye las numerosas evidencias científicas (como el estudio ENSURE publicado en The Lancet o las nuevas guías de la European Society of Cardiology en fibrilación auricular) propusieron en un documento de consenso, primero la retirada del visado para la prescripción de estos fármacos y de no aceptarse la modificación del IPT en siete puntos clave (ver al final). Y es que hay que tener en cuenta que se pierde un tiempo clave, con posibles consecuencias en el pronóstico en la solicitud administrativa mediante visado de la aprobación de la prescripción de estos fármacos.
Dicho documento de posicionamiento, publicado en Revista Española de Cardiología ha sido además ratificado por las sociedades de Medicina Familiar, Hemostasia y Trombosis, Neurología y Emergencias. Con estos cambios, se estima que la utilización de los nuevos anticoagulantes se incrementaría hasta el 30%, y la seguridad y eficacia que supondría para los pacientes redundaría en coste-eficacia para el sistema sanitario. Pese a todo ello, el MSSSI solo ha contemplado en el nuevo IPT publicado este mes de noviembre una de las peticiones de la SEC, SEMI y sociedades científicas adscritas: la utilización de la nueva escala de estratificación del riesgo embólico (CHA2DS2-VASc en lugar de CHADS2) aceptada por la comunidad científica.
Desde la Sociedad Española de Cardiología, tal y como apunta su secretario general, el Dr. Ignacio Fernández Lozano, se considera que, “este informe de posicionamiento terapéutico se nos presenta como 'nuevo´ estando ya 'caducado´. Desde mayo se han hecho públicos estudios que demuestran una y otra vez la necesidad de cambiar este posicionamiento, pero el Ministerio no los ha tenido en cuenta. Este tema ha tenido un tratamiento político y no sanitario”.
La SEC, además, denuncia una incontestable situación de inequidad respecto al acceso a los nuevos anticoagulantes entre los pacientes con fibrilación auricular respecto a otros países e incluso dentro de España. “Estamos a la cola de Europa en anticoagulación”, asegura Fernández Lozano. Entre las comunidades autónomas de nuestro país, la utilización de nuevos anticoagulantes de acción directa también resulta muy dispar.
“Esperamos que el Ministerio tenga a bien escuchar la voz de las sociedades científico-médicas, pues finalmente lo que se persigue es que los pacientes reciban el mejor tratamiento disponible para afrontar esta enfermedad crónica con una mayor cantidad y calidad de vida”, concluye el secretario general de la SEC.
2. El alto riesgo hemorrágico (estimado por una puntuación de la escala HAS-BLED>3) no está contemplado como criterio para recibir NACO, pero desde la SEC se considera que estos pacientes deberían ser candidatos a ser tratados los anticoagulantes orales directos, ya que han demostrado un claro perfil de seguridad.
Cuando existe un riesgo alto hemorrágico el riesgo de hemorragia intracraneal es ya significativo, y estos fármacos han demostrado una reducción de un 50% en la hemorragia intracraneal respecto al tratamiento tradicional con antivitamina K.
3. Se reclama un acceso sencillo al control de calidad de la anticoagulación con los fármacos convencionales, y que estén disponible en la historia clínica electrónica las seis últimas determinaciones de INR (parámetro utilizado para medir y valorar el control del paciente), lo que facilitaría que los pacientes con mal control se identificaran pronto.
4. La calidad de la anticoagulación (tiempo en que el paciente está en rango terapéutico) debe lograrse en un margen de tres meses desde el inicio del tratamiento con los antivitamina K. Todos aquellos pacientes que tengan una deficiente calidad de anticoagulación o no hayan conseguido un buen ajuste de dosis, deberían ser candidatos a recibir los nuevos anticoagulantes orales.
5. Se solicita el uso de una nueva escala, la SAMe-TT2R2, para predecir desde el inicio qué pacientes no van a tener un buen control con los antivitamina K.
6. La cardioversión eléctrica es una técnica segura que permite revertir el ritmo normal del corazón en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, la falta de control con los anticoagulantes orales convencionales dificulta esta práctica, ya que requiere un nivel de anticoagulación óptimo tres semanas antes de la intervención. Por este motivo, desde la SEC y SEMI se solicita que se puedan utilizar los NACO de forma previa al procedimiento y, una vez realizado, durante el mes posterior. De esta forma, se acortarían las listas de espera para cardioversión y se favorecería que esta práctica se realizara de forma más eficiente, ahorrando además costes al sistema.
7. Eliminar la necesidad de visado para la prescripción de NACO, eliminando el agravio comparativo respecto a otras terapias que no lo necesitan.
Las siete propuestas de la SEC y la SEMI para mejorar el uso de los NACO:
1. Defienden la utilización de la nueva escala CHA2DS2-VASc, en lugar de la que se estaba usando hasta ahora (CHADS2), ya que ha demostrado una mejor estratificación del riesgo embólico y un mayor poder discriminativo, sobre todo en los pacientes de menor riesgo. Las guías de práctica clínica, tanto la europea como la americana, recomiendan el empleo de la nueva escala CHA2DS2-VASc. (Único punto que ha aprobado el MSSSI)2. El alto riesgo hemorrágico (estimado por una puntuación de la escala HAS-BLED>3) no está contemplado como criterio para recibir NACO, pero desde la SEC se considera que estos pacientes deberían ser candidatos a ser tratados los anticoagulantes orales directos, ya que han demostrado un claro perfil de seguridad.
Cuando existe un riesgo alto hemorrágico el riesgo de hemorragia intracraneal es ya significativo, y estos fármacos han demostrado una reducción de un 50% en la hemorragia intracraneal respecto al tratamiento tradicional con antivitamina K.
3. Se reclama un acceso sencillo al control de calidad de la anticoagulación con los fármacos convencionales, y que estén disponible en la historia clínica electrónica las seis últimas determinaciones de INR (parámetro utilizado para medir y valorar el control del paciente), lo que facilitaría que los pacientes con mal control se identificaran pronto.
4. La calidad de la anticoagulación (tiempo en que el paciente está en rango terapéutico) debe lograrse en un margen de tres meses desde el inicio del tratamiento con los antivitamina K. Todos aquellos pacientes que tengan una deficiente calidad de anticoagulación o no hayan conseguido un buen ajuste de dosis, deberían ser candidatos a recibir los nuevos anticoagulantes orales.
5. Se solicita el uso de una nueva escala, la SAMe-TT2R2, para predecir desde el inicio qué pacientes no van a tener un buen control con los antivitamina K.
6. La cardioversión eléctrica es una técnica segura que permite revertir el ritmo normal del corazón en pacientes con fibrilación auricular. Sin embargo, la falta de control con los anticoagulantes orales convencionales dificulta esta práctica, ya que requiere un nivel de anticoagulación óptimo tres semanas antes de la intervención. Por este motivo, desde la SEC y SEMI se solicita que se puedan utilizar los NACO de forma previa al procedimiento y, una vez realizado, durante el mes posterior. De esta forma, se acortarían las listas de espera para cardioversión y se favorecería que esta práctica se realizara de forma más eficiente, ahorrando además costes al sistema.
7. Eliminar la necesidad de visado para la prescripción de NACO, eliminando el agravio comparativo respecto a otras terapias que no lo necesitan.
