Superioridad de los ACOD frente a Vitamina K en la vida real, ¿una FANTASIIA?

En menos de un año se conocerán los resultados definitivos del estudio FANTASIIA, un registro que trata de evaluar la incidencia de eventos tromboembólicos y hemorrágicos a los tres años de seguimiento en una población no seleccionada de pacientes con fibrilación auricular no valvular en España, en relación al tipo de anticoagulantes (antivitamina K o ACOD). “Lo que se pretende es compararla calidad de la anticoagulación y confirmar si el riesgo de sufrir hemorragias y eventos tromboembólicos es similar o menor entre los pacientes que están tomando ACOD frente aquellos que están tomando antagonistas de la Vitamina K (AVK)", explica el Dr. Anguita.

Ensayos clínicos anteriores (RE-LY, ENGAGE, RELEASE, ARISTOTLE, ROCKET) han demostrado que los ACOD son más seguros. “Los ACOD han presentado iguales o menores tasas de hemorragia, así como mayor eficacia en la prevención de ictus y fenómenos embólicos. Incluso en meta-análisis de estos estudios se ha visto que pueden reducir la mortalidad frente a los pacientes que están tomando AVK” subraya el doctor.Por ello, “en estos momentos lo que hay que hacer es comprobar si esos datos se cumplen la práctica clínica habitual, es decir, si los resultados de los ensayos clínicos se pueden aplicar a la población general de pacientes con esta enfermedad”, añade el Dr. Anguita.

FANTASIIA es el primer estudio de investigación que se realiza en España referente a las diferencias en la vida real entre los pacientes que toman ACOD y los que toman AVK. Incluye a más de un centenar de investigadores (entre cardiólogos, internistas y médicos de AP) repartidos por todo el país. El diseño del estudio se hizo de acuerdo a la realidad de prescripción en España de cada uno de los grupos (80% AVK y 20% ACOD). “En otros países como EEUU ya hay datos publicados de vida real donde se confirman los resultados de los ensayos clínicos pero en España hasta la fecha no hay ninguno, ahí radica la importancia de FANTASIIA", señala el Dr. Anguita.

Este estudio se ha podido llevar a cabo gracias Agencia de Investigación de la SEC. La idea partió de su Comité Científico y se ha podido desrrollar gracias a una beca no condicionada de Bristol Myers Squibb y Pfizer. “Se trata de unestudio con un gran interés para la práctica clínica, muy complejo desde el punto de vista de logística, diseño y control, lo que demuestra la gran capacidad de la Agencia de Investigación de la SEC para realizar estudios de este tipo, con un diseño “aleatorizado” y con un tiempo de seguimiento largo, que incluye un gran número de investigadores y pacientes y que pretende seguir un seguimiento más del 95% de ellos. Esto confirma la gran calidad de los estudios que se pueden realzar a través de la SEC”, afirma el Dr. Anguita.

Hasta el momento lo único que se conoce de FANTASIIA es un análisis intermedio que se realizó al año de seguimiento y que se ha presentado este año en el Congreso de Zaragoza. “Aunque no hay diferencias significativas debido a que el periodo de seguimiento fue corto, sí que parece que hay una tendencia a una menor mortalidad y de ictus, y una similar tasa de hemorragias mayores en aquellos pacientes que están tomando ACOD. Pero son resultados preliminares no concluyentes. Habrá que esperar a que se complete el estudio para tener datos fiables definitivos”, explica el Dr. Anguita.

El estudio FANTASIIA finaliza en 2017 y se espera que los resultados estén disponibles para presentar en el Congreso de las Enfermedades Cardiovasculares que se celebrará en Madrid el próximo mes de octubre.

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