Con el fin de comprobar cuál es el mejor stent farmacoactivo en pacientes diabéticos, el estudio RESERVOIR (diseñado bajo el paraguas de la Agencia de Investigación de la SEC) ha comparado dos stents farmacoactivos de nueva generación en este tipo de pacientes: stent no recubierto de polímero frente al stent con polímero durable. “Los pacientes diabéticos representan uno de cada tres pacientes que vienen a hemodinámica, es decir, se trata de un grupo muy importante numéricamente y de alto riesgo, sin embargo, no existe prácticamente ningún estudio para comprobar cuál es el mejor tratamiento para este tipo de pacientes”, apunta el Dr. Rafael Romaguera, del Hospital de Bellvitge y coordinador del estudio.
En este ensayo de dos años de duración, presentado en el Congreso Europeo de Hemodinámica (EuroPCR) de 2015 y publicado en la revista JACC Interventions, participaron 112 pacientes diabéticos en los cuales existía indicación de revascularización percutánea. Para ello, los pacientes fueron randomizados en dos grupos, implantando a la mitad de ellos el nuevo stent y a la otra mitad el stent de referencia.
Por su parte, el proceso de inclusión se llevó a cabo durante un año en cuatro hospitales españoles (Hospitales de Bellvitge y Clínic de Barcelona, Clínico San Carlos de Madrid y Virgen de la Arrixaca de Murcia). A los nueve meses del implante de los stents se realizó un cateterismo de control y se analizó mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) el grado de hiperplasia neointimal. “Se trata de un ensayo aleatorizado y multicéntrico que demostró que el stent nuevo era no inferior al stent de referencia”, valora el doctor.
Asimismo, en el análisis de subgrupos se comprobó que en los pacientes con hemoglobina glicosilada más alta, es decir, en el grupo de pacientes de peor control, el stent sin polímero era mejor, disminuyendo aproximadamente en 10 puntos (valor absoluto) el porcentaje de obstrucción de la arteria por hiperplasia. “Además, la pérdida por luminal tardía por angiografía era de 0.14 para el stent nuevo frente a 0.24 para el stent de referencia: un dato muy bueno”, puntualiza el experto.
El estudio RESERVOIR continuará a partir de ahora con un nuevo ensayo clínico (el ensayo SUGAR) cuyo objetivo será demostrar mediante eventos clínicos la superioridad del nuevo stent frente al stent liberador de zotarolimus. SUGAR incluirá a más de 25 centros hospitalarios españoles y 1.200 pacientes. “Con este tipo de estudios se puede decir que España se pone al primer nivel de investigación” concluye el Dr. Romaguera.
