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La reciente retirada del mercado de más de 300 formulaciones de valsartán contaminado en 26 países de la Unión Europea, entre ellos España, ha reabierto el debate sobre la seguridad de los medicamentos genéricos. Y es que el del valsartán, fármaco utilizado para tratar la hipertensión arterial, no es un caso aislado. En los últimos años, varios medicamentos ampliamente utilizados en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares han sido retirados del mercado. Es el caso de la atorvastatina, el candesartán, el irbesartán y el varsartán.

En este contexto, el Congreso Europeo de Cardiología (ESC Congress 2018), que tiene lugar en Múnich del 25 al 29 de agosto, ha abordado ampliamente la seguridad de los medicamentos genéricos en una de sus sesiones.

Un medicamento genérico es la copia de un fármaco que ha perdido su patente. Cuando se desarrolla un medicamento de marca y se demuestra que es efectivo, sale al mercado. Pasados unos años ese fármaco pierde la patente y, a partir de entonces, pueden salir copias. Esas copias son los llamados medicamentos genéricos. Tal y como explica el Dr. Juan Luis Tamargo, miembro de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y del Working group on drug therapy and pharmacotherapy de la ESC, “en España representan en torno al 40% del mercado, mientras que en Europa el 60% de los medicamentos son genéricos”.

Teóricamente los medicamentos genéricos tienen el mismo principio activo, la misma dosis y la misma vía de administración que los medicamentos de marca; por lo que su eficacia tendría que ser exactamente la misma. “El problema viene con los llamados excipientes y las posibles impurezas. Los fármacos, además del principio activo, llevan otros componentes tales como diluyentes, desintegrantes, preservativos, edulcorantes o colorantes. También se les llama componentes inactivos, aunque quizá erróneamente porque la American Heart Association (AHA) ha reconocido que algunos de ellos no son inertes”, detalla el experto, quien añade que dichos componentes “pueden producir reacciones adversas”.

Las contaminaciones son otro aspecto importante. En el caso del valsartán, la contaminación se debía a la N-nitrosodimetilamina, una impureza con propiedades cancerígenas, producida como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán.

Ensayos clínicos vs estudios de bioequivalencia

A diferencia de lo que ocurre con los fármacos de marca, los medicamentos genéricos no están obligados a realizar ensayos clínicos sino estudios de bioequivalencia. Estos estudios solo se llevan a cabo en individuos jóvenes, sanos, generalmente varones y sin comorbilidades asociadas, a quienes se les administra el fármaco durante un corto periodo de tiempo.

En este sentido, el Dr. Tamargo reflexiona sobre los estudios de bioequivalencia: “Los médicos no prescribimos fármacos a sujetos sanos, sino a gente mayor que presenta un deterioro fisiológico de las funciones hepáticas y renal, una o más comorbilidades y que, como consecuencia, están tomando diversos fármacos”.

Por otro lado, existen muy pocos estudios comparativos entre genéricos y fármacos de marca en cuanto a eficacia y seguridad. Y lo que es también “preocupante” para el experto: no hay estudios donde se comparen genéricos entre sí. Como consecuencia de esto, “en las farmacias se suministra indistintamente un genérico u otro sin notificárselo al médico, lo que puede provocar que un paciente pierda parte de la eficacia del tratamiento o pueda tener una reacción adversa”.

No obstante, el Dr. Tamargo concluye que no se trata de alarmar. “No hay que dejar de prescribir un genérico si uno tiene confianza en él. Simplemente ponemos sobre la mesa que el control sobre estos fármacos puede mejorar”, termina.