París, 4 de febrero de 2019. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando una nueva indicación para Praluent® (alirocumab) en reducir el riesgo cardiovascular al reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) junto con la corrección de otros factores de riesgo en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.

Praluent® debe usarse añadido a la máxima dosis tolerada de estatinas o bien en solitario en pacientes intolerantes a estatinas o para los cuales el tratamiento con estatinas esté contraindicado.

La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) es un término paraguas, definido como la acumulación de placa en las arterias, que puede comportar una reducción del flujo sanguíneo y una serie de problemas graves, como ictus, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo, que incluye el ataque al corazón y la angina inestable.

La opinión del CHMP se basa en los datos del estudio ODYSSEY OUTCOMES, un ensayo clínico de eventos cardiovasculares de Fase 3 que evaluó el efecto de Praluent en 18.924 pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo entre 1-12 meses antes de entrar en el ensayo (mediana 2,6 meses). Los resultados del ODYSSEY OUTCOMES se publicaron en The New England Journal of Medicine en noviembre 2018.

Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final en los próximos meses. Los datos del estudio ODYSSEY OUTCOMES también se han presentado ante la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, que tomará una decisión final antes del 28 de abril de 2019.

Acerca del estudio ODYSSEY OUTCOMES

En el estudio ODYSSEY OUTCOMES (n = 18.924) se ha evaluado la eficacia de alirocumab en la aparición de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes que habían sufrido un SCA entre 1 y 12 meses (mediana de 2,6 meses) antes de su inclusión en el ensayo clínico y que ya estaban recibiendo las dosis máximas toleradas de estatinas. Todos los pacientes se asignaron de manera aleatoria para recibir alirocumab (n = 9.462) o placebo (n = 9.462) y recibieron el tratamiento durante un tiempo promedio (mediana) de 2,8 años, si bien algunos lo recibieron durante un máximo de cinco años. Alrededor del 90% de los pacientes recibían estatinas de alta potencia.

El diseño del estudio tenía como objetivo mantener los valores del colesterol LCL (c-LDL) de los pacientes entre 25 mg/dL y 50 mg/dL mediante la administración de dos dosis diferentes de alirocumab (75 mg y 150 mg). Los pacientes que recibieron tratamiento con alirocumab lo iniciaron con la dosis de 75 mg cada dos semanas y aquellos cuyo valor de c-LDL se mantenía por encima de 50 mg/dL (n = 2.615) cambiaron a la dosis de 150 mg cada 2 semanas. Algunos de los pacientes que cambiaron a la dosis de 150 mg, regresaron a la dosis de 75 mg si presentaban un valor de c-LDL inferior a 25 mg/dL (n = 805),. y los pacientes, que presentaron dos valores consecutivos de c-LDL inferiores a 15 mg/dL (n = 730) mientras recibían la dosis de 75 mg, interrumpieron el tratamiento activo con alirocumab durante el resto del ensayo por precaución.

Acerca de Praluent®

Praluent® inhibe la unión de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9) al receptor de las LDL, de modo que aumenta el número de los receptores de las LDL disponibles en la superficie de las células hepáticas y se disminuye así la concentración de c-LDL en sangre. Praluent® ha sido desarrollado por Regeneron y Sanofi bajo un acuerdo de colaboración global.

La administración de Praluent® está aprobada en más de 60 países alrededor del mundo, entre los que se incluyen EE. UU., Japón, Canadá, Suiza, México y Brasil, así como los países de la Unión Europea (UE).

En EE.UU., la administración de Praluent® está aprobada para su uso como tratamiento coadyuvante a la dieta y al tratamiento con la dosis máxima tolerada de estatinas en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o enfermedad cardiovascular ateroesclerótica sintomática que requiera un descenso adicional de los valores de c-LDL.

En la UE, la administración de Praluent® está aprobada como tratamiento coadyuvante a la dieta en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipemia mixta: a) en combinación con una estatina, o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no logran conseguir el valor deseado de c-LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas, o b) en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o para los cuales el tratamiento con estatinas esté contraindicado.

Este producto médico está sujeto a monitorización adicional. Eso permitirá una rápida identificación de nueva información sobre su seguridad. Se pide a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa.

Actualmente, varias autoridades regulatorias de todo el mundo están evaluando los resultados del ODYSSEY OUTCOMES, que midieron el efecto de Praluent® en la morbilidad y mortalidad cardiovasculares. A día de hoy, sólo el CHMP ha finalizado con su evaluación.

Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc

Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biofarmacéutica líder que desarrolla medicamentos revolucionarios para personas que padecen enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos e investigadores durante más de 30 años, y gracias a su exclusiva habilidad para convertir ciencia en medicina de manera repetida y continua, ha conseguido desarrollar 6 tratamientos aprobados por la FDA y ha solicitado la autorización de más de una decena de fármacos, todos desarrollados en sus propios laboratorios. Tanto los fármacos que han comercializado como los que continúan investigando se han diseñado con el objetivo de ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades cardiacas, enfermedades inflamatorias y de hipersensibilidad, dolor, cáncer, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

Regeneron está acelerando y mejorando el proceso convencional de desarrollo de fármacos mediante su tecnología patentada VelociSuite® , que incluye VelocImmune® (la cual produce anticuerpos totalmente humanos optimizados), y sus ambiciosas iniciativas, como el Centro de genética Regeneron, uno de los centros pioneros en secuenciación genética del mundo. Si desea obtener más información acerca de la empresa, visite www.regeneron.com o siga @Regeneron en Twitter

Acerca de Sanofi

En Sanofi nos dedicamos a apoyar a las personas en sus problemas de salud. Somos una empresa biofarmacéutica global centrada en salud humana. Prevenimos enfermedades gracias a las vacunas y proporcionamos tratamientos innovadores para combatir el dolor y reducir el sufrimiento. Acompañamos tanto a los pocos que padecen enfermedades raras como a los millones de personas que viven con patologías crónicas. Con más de 100.000 personas en 100 países, Sanofi está transformando la innovación científica en soluciones para la salud de las personas de todo el mundo.