Barcelona, 18 de marzo de 2019. La Comisión Europea ha aprobado una nueva indicación para Praluent® (alirocumab) para reducir el riesgo cardiovascular al reducir los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), junto con el tratamiento y control de otros factores de riesgo, en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.
“Muchos pacientes con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica establecida tienen dificultades para controlar sus niveles de colesterol c-LDL, a pesar de haber realizado cambios en el estilo de vida y de tratarse con estatinas”, dijo José Lluis Guallar, director médico de Sanofi en España. “Estos pacientes podrían estar expuestos a un mayor riesgo de sufrir otro evento cardiovascular potencialmente letal y la nueva indicación de Praluent en Europa ofrece a médicos y pacientes la posibilidad de disponer de un tratamiento que reduce el riesgo reduciendo los niveles de lípidos”.
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA), definida como la acumulación de placa de ateroma en las arterias, puede comportar una reducción del flujo sanguíneo y una serie de problemas graves, como ictus, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo, que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable.
“A pesar de tratarse con estatinas, muchos europeos con enfermedad cardiovascular establecida siguen siendo incapaces de controlar su colesterol”, dijo el Dr. George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron, “En el estudio ODYSSEY OUTCOMES Praluent redujo el riesgo de sufrir eventos cardiovasculares mayores como un infarto de miocardio, un ictus o una angina inestable, y se asoció a una reducción de la mortalidad por cualquier causa”.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en los datos del estudio ODYSSEY OUTCOMES, un ensayo clínico de eventos cardiovasculares de Fase 3 que evaluó el efecto de Praluent en 18.924 pacientes que habían sufrido un síndrome coronario agudo entre 1-12 meses antes de entrar en el ensayo (mediana 2,6 meses). Los resultados del ODYSSEY OUTCOMES se publicaron en The New England Journal of Medicine en noviembre de 2018. El estudio alcanzó los resultados esperados, demostrando que Praluent reduce significativamente el riesgo relativo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE, por su siglas en inglés) en un 15% en pacientes que habían sufrido un SCA recientemente. Durante el estudio 903 pacientes sufrieron un MACE (9,5%) en el grupo Praluent y 1.052 pacientes (11,1%) en el grupo placebo (HR 0.85; 95% CI, 0.78 to 0.93; p<0.001). Además, Praluent se asoció a una reducción del 15% del riesgo de muerte por cualquier causa; que ocurrió en 334 pacientes (3,5%) del grupo Praluent y en 392 pacientes (4,1%) del grupo placebo (HR 0.85; 95% CI, 0.73 to 0.98; significancia nominal). Los eventos adversos fueron similares entre el grupo Praluent y el grupo placebo, excepto por la reacciones en el lugar de inyección (Praluent 3.8%, placebo 2.1%).
Praluent es el único inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) disponible en dos dosis de inicio, con una inyección de 1 mililitro (mL) (de 75 mg y de 150 mg) que se administra una vez cada dos semanas (también puede administrarse en dosis de 300 mg una vez cada cuatro semanas) permitiendo a los médicos diseñar tratamientos a medida en función de las necesidades de reducción de colesterol c-LDL específicas de cada paciente. Se han presentado los datos del estudio ODYSSEY OUTCOMES a la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y se espera que dictaminen antes del 28 de abril de 2019.
Acerca del estudio ODYSSEY OUTCOMES
En el estudio ODYSSEY OUTCOMES (n = 18.924) se ha evaluado la eficacia de alirocumab en la aparición de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes que habían sufrido un SCA entre 1 y 12 meses (mediana de 2,6 meses) antes de su inclusión en el ensayo clínico y que ya estaban recibiendo las dosis máximas toleradas de estatinas. Todos los pacientes se asignaron de manera aleatoria para recibir alirocumab (n = 9.462) o placebo (n = 9.462) y recibieron el tratamiento durante un tiempo promedio (mediana) de 2,8 años, si bien algunos lo recibieron durante un máximo de cinco años. Alrededor del 90% de los pacientes recibían estatinas de alta potencia.
El diseño del estudio tenía como objetivo mantener los valores del colesterol LCL (c-LDL) de los pacientes entre 25 mg/dL y 50 mg/dL mediante la administración de dos dosis diferentes de alirocumab (75 mg y 150 mg). Los pacientes que recibieron tratamiento con alirocumab lo iniciaron con la dosis de 75 mg cada dos semanas y aquellos cuyo valor de c-LDL se mantenía por encima de 50 mg/dL (n = 2.615) cambiaron a la dosis de 150 mg cada 2 semanas. Algunos de los pacientes que cambiaron a la dosis de 150 mg, regresaron a la dosis de 75 mg si presentaban un valor de c-LDL inferior a 25 mg/dL (n = 805), y los pacientes que presentaron dos valores consecutivos de c-LDL inferiores a 15 mg/dL (n = 730) mientras recibían la dosis de 75 mg, interrumpieron el tratamiento activo con alirocumab y pasaron a recibir placebo, de forma ciega, durante el resto del ensayo, por precaución.
Acerca de Praluent®
Praluent® inhibe la unión de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina de tipo 9) al receptor de las LDL, de modo que aumenta el número de los receptores de las LDL disponibles en la superficie de las células hepáticas y se disminuye así la concentración de c-LDL en sangre. Praluent® ha sido desarrollado por Regeneron y Sanofi bajo un acuerdo de colaboración global. La administración de Praluent® está aprobada en más de 60 países alrededor del mundo, entre los que se incluyen EE.UU., Japón, Canadá, Suiza, México y Brasil, así como los países de la Unión Europea (UE). En la UE, la administración de Praluent está aprobada para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) mediante la reducción de los niveles de colesterol c-LDL junto con la corrección de otros factores de riesgo. El efecto de Praluent en la morbilidad y mortalidad cardiovascular está actualmente bajo revisión y todavía no ha sido aprobado por ninguna autoridad regulatoria fuer a de la UE. En EE.UU., la administración de Praluent® está aprobada para su uso como tratamiento coadyuvante a la dieta y al tratamiento con la dosis máxima tolerada de estatinas en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o enfermedad cardiovascular ateroesclerótica sintomática que requiera un descenso adicional de los valores de c-LDL.
Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biofarmacéutica líder que desarrolla medicamentos revolucionarios para personas que padecen enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos e investigadores durante más de 30 años, y gracias a su exclusiva habilidad para convertir ciencia en medicina de manera repetida y continua, ha conseguido desarrollar 6 tratamientos aprobados por la FDA y ha solicitado la autorización de más de una decena de fármacos, todos desarrollados en sus propios laboratorios. Tanto los fármacos que han comercializado como los que continúan investigando se han diseñado con el objetivo de ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades cardiacas, enfermedades inflamatorias y de hipersensibilidad, dolor, cáncer, enfermedades infecciosas y enfermedades raras. Regeneron está acelerando y mejorando el proceso convencional de desarrollo de fármacos mediante su tecnología patentada VelociSuite®, que incluye VelocImmune® (la cual produce anticuerpos totalmente humanos optimizados), y sus ambiciosas iniciativas, como el Centro de genética Regeneron, uno de los centros pioneros en secuenciación genética del mundo. Si desea obtener más información acerca de la empresa, visite www.regeneron.com o siga @Regeneron en Twitter.
Acerca de Sanofi
En Sanofi nos dedicamos a apoyar a las personas en sus problemas de salud. Somos una empresa biofarmacéutica global centrada en salud humana. Prevenimos enfermedades gracias a las vacunas y proporcionamos tratamientos innovadores para combatir el dolor y reducir el sufrimiento. Acompañamos tanto a los pocos que padecen enfermedades raras como a los millones de personas que viven con patologías crónicas. Con más de 100.000 personas en 100 países, Sanofi está transformando la innovación científica en soluciones para la salud de las personas de todo el mundo.
