Primer e innovador anti-arrítmico autorizado en la Unión Europea en los últimos 10 años
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Multaq® (dronedarona – comprimidos de 400 mg) en los 27 Estados miembro de la Unión Europea. Dicha autorización se produce como consecuencia de la opinión favorable emitida el 25 de septiembre de 2009 por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA).
Multaq® está indicado para prevenir recurrencias de FA o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente (FA)
Multaq®, investigado y desarrollado por sanofi-aventis, es el primer anti-arrítmico autorizado en la Unión Europea que ha demostrado en el ensayo ATHENA un beneficio clínico, a la hora de reducir el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa, en pacientes afectados por fibrilación auricular/flúter auricular.
“La autorización de Multaq® en la Unión Europea es una importante noticia para los pacientes afectados por fibrilación auricular que, de ahora en adelante, podrán acceder a un nuevo tratamiento farmacológico”, comentó el Dr. Marc Cluzel, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de sanofi-aventis. “La autorización de Multaq® es el resultado de más de 15 años de trabajo en investigación y desarrollo por parte de sanofi-aventis y el fruto del compromiso de numerosos expertos implicados en este programa, así como de los pacientes afectados por fibrilación auricular que han participado en los ensayos clínicos“.
La administración del Multaq® está contraindicada en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo o al mínimo esfuerzo que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
La administración de Multaq® no está recomendada en pacientes estables que hayan sufrido descompensación reciente (de 1 a 3 meses) de insuficiencia cardiaca clase III / NYHA o que presenten una fracción de eyección ventricular izquierda inferior al 35%, teniendo en cuenta la escasa experiencia con este tipo de pacientes.
La autorización de Multaq® se basa en la exhaustiva evaluación de los datos clínicos provenientes de 7 ensayos clínicos internacionales, multicéntricos y randomizados, en los que participaron más de 7.000 pacientes; 4.000 de los cuales, aproximadamente, fueron tratados con dronedarona durante su desarrollo clínico.
“La autorización europea es una buena noticia tanto para los médicos como para los pacientes, ya que la fibrilación auricular afecta a unos 4,5 millones de personas en la Unión Europea, donde representa en torno a un tercio de las hospitalizaciones por arritmia“, dijo el Dr. Stefan H. Hohnloser de la División de Electrofisiología clínica de la Universidad J.W. Goethe de Frankfurt (Alemania) e investigador principal del ensayo ATHENA. “Multaq® supone un significativo avance que podría cambiar el tratamiento de la fibrilación auricular, ofreciendo así un nuevo tratamiento a los médicos, dentro del área de los fármacos anti-arrítmicos, en la que hace 20 años que no se había producido ningún avance significativo“.
Los primeros lanzamientos de Multaq® en Europa, tendrán lugar a partir de enero de 2010 en Reino Unido y Alemania. Multaq® ya ha sido autorizado en Estados Unidos, Canadá, Suiza y Brasil.
A propósito de dronedarona (Multaq®)
La autorización de Multaq® se basa en la evaluación de los resultados de cuatro ensayos controlados con placebo, en los que participaron pacientes afectados por fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FLA): los ensayos EURIDIS, ADONIS, ERATO y ATHENA; el ensayo DIONYSOS, en el que se comparó dronedarona con amiodarona y el ensayo ANDROMEDA, un ensayo controlado con placebo, en el que participaron pacientes con insuficiencia cardiaca, recientemente hospitalizados por una insuficiencia cardiaca sistólica descompensada.
En el estudio ATHENA es el mayor ensayo realizado hasta la fecha con un anti-arrítmico. En él participaron 4.628 pacientes con fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FLA), o que han sufrido recientemente un episodio de este tipo de arritmias. El estudio alcanzó su objetivo principal al demostrar que dronedarona (Multaq®) añadido a un tratamiento estándar, reducía un 24 % (p<0,001) la variable de análisis combinada de riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte, comparado con placebo.
Por lo general, esta reducción se observó en todos los subgrupos del ensayo, definidos en función de las características iniciales de los pacientes o de los medicamentos que éstos recibían.
Las reacciones adversas más frecuentes observadas consistieron en diarreas, náuseas, vómitos y dolor abdominal, astenia (debilidad) y rash cutáneo.
Dronedarona presenta la ventaja de poder ser administrada en una dosis fija de 400 mg, en forma de comprimidos, dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante las comidas. El tratamiento con dronedarona no requiere dosis de carga y puede iniciarse de forma ambulatoria, ya que requiere una vigilancia mínima.
Los resultados de los ensayos EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA y ATHENA fueron publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM) en 2007, 2008 y 2009, respectivamente.
A propósito de la fibrilación auricular
A medida que avanza la edad de la población mundial, la incidencia de la fibrilación auricular aumenta. Esta enfermedad, que está a punto de convertirse en un auténtico problema de sanidad pública, afecta aproximadamente a 4,5 millones de personas en la Unión Europea y genera en torno a 1/3 de las hospitalizaciones por arritmia.Las complicaciones de la fibrilación auricular pueden poner en peligro la vida de los pacientes. La FA quintuplica el riesgo de accidente cerebrovascular2, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular3 y duplica el riesgo de muerte4. La FA tiene una importante repercusión en los pacientes, los médicos y los sistemas sanitarios.
En la Unión Europea, el 70% de los costes relacionados con el tratamiento de la FA se deben a la asistencia hospitalaria y a los procedimientos intervencionistas5.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2008, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
PARA MÁS INFORMACIÓN, VISITAR:
- Servicio de Prensa Dronedarona: http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com
Notas/Referencias:
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, et al. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk. Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA 2001; 285:2370–5.
- Lloyd-Jones et al. Lifetime Risk for Development of Atrial Fibrillation: The Framingham Heart Study. Circulation. 2004; 110:1042-1046.
- Fuster V et al. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for the management of patients with atrial fibrillation. European Heart Journal (2006) 27, 1979-2030.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation 1998 Sep 8; 98(10):946-52.
- Ringborg et all, Europace 2008 10; 400-411
