Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia que el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) – organismo encargado de elaborar recomendaciones sobre el fomento de la salud y la prevención y el tratamiento de enfermedades en Inglaterra y en el País de Gales – acaba de hacer público un nuevo informe de evaluación (Appraisal Consultation Document o ACD)1 de dronedarona (Multaq®), en el que el Instituto informa de su intención de recomendar la administración de dicho medicamento en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (FA).
En sus recomendaciones preliminares, el comité de evaluación del NICE propone autorizar dronedarona como tratamiento de primera línea después de los betabloquantes, que son la opción inicial propuesta en las recomendaciones clínicas emitidas por el NICE. Según esta recomendación, dronedarona sería prescrito a pacientes afectados por fibrilación auricular no permanente que presentan, al menos, uno de los siguientes factores de riesgo ardiovascular: hipertensión arterial con prescripción de, al menos, dos clases de medicamentos diferentes, diabetes, antecedentes de accidente isquémico transitorio, ictus o embolia sistémica, diámetro del ventrículo izquierdo igual o superior a 50 mm, fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) inferior al 40%, o edad superior a 70 años sin presentar insuficiencia cardiaca inestable de clase III o IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).
Esta población de pacientes corresponde a la población incluida en el ensayo ATHENA, el mayor ensayo realizado hasta la fecha sobre un antiarrítmico en el tratamiento de la fibrilación auricular y el único que ha demostrado un impacto positivo sobre la morbi-mortalidad cardiovascular.
En el ensayo ATHENA, dronedarona, añadido al tratamiento convencional con betabloqueantes, redujo significativamente, un 24% (p<0,001), el riesgo de ingreso por causas cardiovasculares o de mortalidad, comparado con placebo, sin diferencias en cuanto a la tasa de reacciones adversas graves (19,9% frente a 21,1%, respectivamente; p=0,31).
"Para sanofi-aventis es una gran noticia que el NICE haya reconocido los beneficios de dronedarona (Multaq®) para los pacientes que sufren fibrilación auricular no permanente, que estaban esperando desde hace mucho tiempo un nuevo tratamiento que pudiera tratar sin riesgos los síntomas y disminuir eventos cardiovasculares a largo plazo” comentó Belén Garijo, Vicepresidenta Senior de Operaciones Farmacéuticas para Europa de sanofi-aventis. “Apreciamos la exhaustiva y compleja evaluación realizada por el NICE sobre los datos clínicos y económicos de dronedarona y creemos que esta opinión preliminar del NICE es una importante referencia de calidad para sanofi-aventis, para que dronedarona pueda convertirse en un valioso tratamiento para los pacientes que sufren fibrilación auricular, tanto en Europa como en otros países".
Dronedarona estará disponible en el mercado británico a partir del 30 de marzo de 2010.
A propósito de dronedarona
Dronedarona (Multaq®) descubierto y desarrollado por sanofi-aventis, se ha investigado en un exhaustivo programa de desarrollo clínico, compuesto por siete ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos e internacionales y ha sido estudiado en unos 7.000 pacientes, más de 4.000 de los cuales han recibido tratamiento con dronedarona. El ensayo ATHENA es el mayor ensayo realizado hasta la fecha sobre un antiarrítmico, en pacientes con FA/FLA. En él participaron 4.628 pacientes y la duración del período de seguimiento fue de 30 meses. El ensayo alcanzó su objetivo principal al demostrar que dronedarona añadido al tratamiento convencional, reducía un 24% (p<0,001) el riesgo de ingreso por causas cardiovasculares o de mortalidad, comparado con placebo. Dicho resultado se debe totalmente a la reducción del número de ingresos por causas cardiovasculares.
Dronedarona debe administrarse en una dosis de 400 mg dos veces al día, en comprimidos, por la mañana y por la noche, durante las comidas. No es necesaria ninguna dosis de carga y el tratamiento puede ser prescrito de forma ambulatoria. Las reacciones adversas más frecuentes consisten en diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia (debilidad) y rash cutáneo.
La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización a Multaq® en noviembre de 2009. Multaq® está indicado en el tratamiento de pacientes adultos, clínicamente estables, con antecedentes o episodios actuales de fibrilación auricular no permanente, para prevenir las recidivas de fibrilación auricular o enlentecer la frecuencia ventricular.² La administración de Multaq® está contraindicada en pacientes inestables que presentan insuficiencia cardíaca de clase III-IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). La administración de Multaq® no está recomendada a pacientes estables que hayan presentado insuficiencia cardiaca reciente (de 1 a 3 meses) de clase III, según la clasificación de la NYHA, o cuya fracción de eyección ventricular izquierda sea inferior al 35 %, dada la experiencia con este tipo de pacientes.
Multaq® está disponible en el mercado americano, así como en Canadá, Suiza, Alemania, Dinamarca, Irlanda,Noruega y Finlandia. En 2010, se comercializará en la mayoría de los países europeos.
A propósito de sanofi-aventis
Sanofi-aventis, líder mundial de la industria farmacéutica, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona. Sanofi-aventis cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para más información, entrar en: www.sanofi-aventis.com.
A propósito del NICE
El National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) es un organismo británico autónomo, encargado de elaborar recomendaciones a escala nacional sobre el fomento de la salud y la prevención y tratamiento de enfermedades. El NICE elabora recomendaciones sobre la administración de medicamentos, nuevos o ya existentes, dispositivos médicos y tratamientos y procedimientos realizados dentro del National Health Service (NHS) del Reino Unido. La evaluación de las tecnologías sanitarias es realizada por una serie de comités asesores independientes o Technology Appraisal Committees, que publican posteriormente un documento de evaluación que es sometido a consulta por las partes interesadas y el público (o Appraisal Consultation Document, ACD). El NHS está obligado legalmente a financiar (reembolsar) y ofrecer los medicamentos y tratamientos que el NICE recomiende como resultado de dichas evaluaciones.
A propósito del proceso de evaluación de dronedarona por el NICE
- El periodo de consulta de dicha solicitud finaliza el 22 de abril.
- Los comentarios de las partes interesadas serán estudiados por el comité de evaluación en su reunión del 26 de mayo.
- Se publicará una opinión definitiva (Final Appraisal Determination, FAD) cuando finalice la reunión del comité de evaluación. El documento se hará público a principios de julio.
- Si no se apela en contra de esta opinión definitiva, la publicación de las recomendaciones finales tendrá lugar entre los meses de junio y septiembre.
1. Este nuevo documento de evaluación no es una recomendación definitiva del NICE sobre dronedarona. El período de consulta vence el 22 de abril de 2010. El comité de evaluación se reunirá de nuevo el 26 de mayo de 2010, para estudiar los comentarios recibidos. Al final de dicha reunión, el comité publicará la versión final de las recomendaciones o Final Appraisal Determination (FAD) de dronedarona.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas (en el sentido de la “U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995”). Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones relativas al desarrollo de productos y a su potencial, y estimaciones, así como las hipótesis en las que éstas se basan, declaraciones sobre proyectos, objetivos y expectativas referentes a acontecimientos, operaciones, productos y servicios o performances futuras. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse a veces con términos tales como “esperar”, “anticipar”, “creer”, “tener la intención de”, “planificar” o “estimar”, así como otros términos similares. Aunque la Dirección de sanofi-aventis estime que estas declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que estas declaraciones prospectivas están sometidas a numerosos riesgos e incertidumbres, difícilmente previsibles y generalmente fuera del control de sanofi-aventis, que pueden implicar que los resultados y desarrollos obtenidos difieran significativamente de los expresados, inducidos o previstos en las informaciones y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres comprenden, principalmente, las incertidumbres inherentes a investigación y desarrollo, los futuros datos clínicos y estudios, incluidos los posteriores a la comercialización, las decisiones de las autoridades reglamentarias, como la FDA y la EMEA, sobre si se autorizan o no y cuándo se autoriza un medicamento, mecanismo o aplicación biológica de un producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros factores que puedan afectar a la disponibilidad o al potencial comercial de estos productos candidatos, la falta de garantía en cuanto al hecho de si, al ser autorizados, estos productos candidatos serán un éxito comercial, la autorización futura y el éxito comercial de alternativas terapéuticas, así como los desarrollados o identificados en los documentos públicos presentados por Sanofi-aventis ante la AMF y la SEC, incluidos los enumerados en las secciones “Risk Factors” y “Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements” del informe anual 2008, “ Form 20-F “ de Sanofi-aventis, ambos presentados ante la SEC. Sanofi-aventis no se compromete a actualizar las informaciones y declaraciones prospectivas bajo reserva de la reglamentación aplicable, en particular, los artículos 223-1 y siguientes del reglamento general de la Autoridad de Mercados Financieros.
NOTAS:
- Hohnloser S.H, Crijns H.J.G.M., van Eickels M, et al. Effect of Dronedarone on Cardiovascular Events in Atrial Fibrillation, N Engl J Med 2009;360:668-78.
- Agencia Europea del Medicamento. Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR). Ref.: EMA/625172/2009; EMEA/H/C/1043
