El Comité Asesor de Medicamentos Renales y Cardiovasculares de la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA en sus siglas en inglés) votó 9 a 0 a favor de que prasugrel, un fármaco antiagregante plaquetario en investigación, sea aprobado, para el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo (SCA), sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), según comunicaron Daiichi Sankyo Company y Eli Lilly and Company.

El Comité Asesor votó unánimemente que prasugrel debería ser aprobado para el tratamiento de pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a ICP. La FDA no tiene obligación de seguir la recomendación del Comité, pero toma en consideración su recomendación cuando revisa las solicitudes de fármacos nuevos.

“Nos sentimos muy orgullosos de los datos de prasugrel, así como de la información presentada a este Comité Asesor”, afirmó el Dr. John Alexander M.D., M.P.H., responsable internacional de I+D de Daiichi Sankyo. “El intercambio científico que ha tenido lugar hoy supone un nuevo paso hacia la posible aprobación de prasugrel por la FDA, y la futura disponibilidad de este significativo avance científico para el tratamiento de estos pacientes”.

“Continuaremos trabajando estrechamente con la FDA en el avance del proceso de decisión de la agencia para la solicitud de nuevo fármaco prasugrel”, señaló el Dr. J. Anthony Ware, M.D., vicepresidente de Lilly y responsable de la plataforma de cuidados intensivos y cardiovascular para prasugrel. “Es importe que los pacientes tengan varias opciones de tratamiento y, en la actualidad, los pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea tienen pocas opciones. El voto de hoy por los miembros del consejo asesor es un paso positivo para estos pacientes”.

“Prasugrel representa una nueva e importante opción para los pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea”, precisó el investigador principal del ensayo clínico TRITON-TIMI 38, el Dr. Elliott Antman, M.D., director de la Unidad Cardiovascular Samuel A. Levine del Hospital Brigham and Women (BWH) en Boston e investigador senior del grupo de estudio TIMI del BWH. “En un amplio ensayo de comparación directa, el TRITON, se mostró que prasugrel era superior a clopidogrel, el actual estándar de tratamiento. Aunque el beneficio de prasugrel se acompaña de un aumento en el riesgo de hemorragias graves, la selección apropiada de pacientes y dosis puede ayudar a mitigar este riesgo.”

El Comité revisó los datos del ensayo clínico TRITON TIMI 38. Los resultados del ensayo TRITON mostraron que prasugrel administrado junto con aspirina reducía significativamente el riesgo relativo de eventos incluidos en la variable combinada de muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no mortal e ictus no mortal hasta un 19% más que clopidogrel (Plavix/Iscover) administrado junto con aspirina. Estos beneficios vienen acompañados por un aumento del riesgo general de hemorragia grave con prasugrel. Cuando el riesgo de este tipo de hemorragia se comparaba con el beneficio de la reducción de infartos de miocardio, se observó que hubo cinco episodios más de hemorragias mayores según clasificación TIMI pero 22 infartos de miocardio menos por cada 1000 pacientes tratados con prasugrel comparado con cada 1000 pacientes tratados con clopidogrel1. El riesgo global de muerte de origen cardiovascular y el riesgo de aumento de ictus cerebral no era significativamente diferente entre los grupos de tratamiento..

Los evaluadores de la FDA tendrán en consideración la recomendación favorable del Comité en su decisión ante la solicitud de autorización de prasugrel que Lilly presentó en nombre de la alianza con Daiichi Sankyo el 26 de diciembre 2007.

Sobre el síndrome coronario agudo

El Síndrome Coronario Agudo (SCA), que incluyen infarto agudo de miocardio y angina inestable, afectan a casi 1,4 millones de personas en Estados Unidos cada año2. La enfermedad coronaria, que puede convertirse en SCA, es la principal causa de muerte en la Unión Europea, registrándose más de 741.000 fallecimientos anuales en la UE por esta causa3. La enfermedad coronaria se origina cuando las arterias se estrechan u obstruyen por depósitos de colesterol y grasa y no son capaces de proporcionar suficiente sangre al corazón. En algunos casos, un coágulo de sangre puede bloquear parcial o totalmente el aporte sanguíneo al corazón dando lugar a un SCA. Muchos pacientes con SCA son sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), que habitualmente incluye la implantación de un “stent”.

Sobre prasugrel

Daiichi Sankyo Company, Limited (TSE:4568) y Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) están desarrollando conjuntamente prasugrel, un agente antiagragante plaquetario oral en investigación descubierto por Daiichi Sankyo y su socio japonés de investigación Ube Industries Ltd, como tratamiento potencial, inicialmente, para pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea. Prasugrel actúa mediante la inhibición de la activación plaquetaria y subsiguiente agregación por bloqueo del receptor P2Y12 de adenosina difosfato (ADP) en la superficie de las plaquetas. Los agentes antiagregantes plaquetarios previenen que las plaquetas se peguen y agrupen entre ellas, lo que podría provocar coágulos en las arterias y conducir al infarto de miocardio o al ictus.

Para más información, visite Daiichi Sankyo y Lilly

Referencias

• Wiviott, S, Braunwald, E, et al. Prasugrel versus Clopidogrel in Patients with Acute Coronary Syndromes. New England Journal of Medicine. November 2007; 357: 2001-15.
• 2 American Heart Association. Heart Disease and Stroke Statistics – 2008 Update. Dallas, TX. American Heart Association. (Pg. 14)
• 3 British Heart Foundation Health Promotion Research Group. European Cardiovascular Disease Statistics 2008, http://www.ehnheart.org/content/ItemPublication.asp?docid=7069&level0=1500&level1=2157, Accessed April 24 2008.
• 4 WebMD Medical Reference in Collaboration with the Cleveland Clinic. Heart Disease: Coronary Artery Disease. June 2004.

Aviso Legal

Esta nota de prensa contiene las expectativas actuales sobre el potencial del fármaco en investigación prasugrel (CS-747, LY640315) y refleja las creencias actuales de Daiichi Sankyo y de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier compuesto farmacéutico en desarrollo, existen riesgos sustanciales e incertidumbres en el proceso de desarrollo y la revisión regulatoria. No hay ninguna garantía de que este fármaco reciba la aprobación de las agencias reguladoras, que la aprobación sea para la/s indicación/es anticipada/s por las compañías o que estudios posteriores o la experiencia con pacientes sean consistentes con los hallazgos de los estudios realizados hasta la fecha. Tampoco hay ninguna garantía de que este fármaco sea un éxito comercial. Para más información sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, por favor consulte la documentación depositada por Lilly en la “United States Securities and Exchange Comisión” y por Daiichi Sankyo en la Bolsa de Tokio. Daiichi Sankyo y Lilly no se encuentran en la obligación de actualizar esta información.