• Dabigatrán etexilato* se convierte, gracias a idarucizumab±, en el primer y único anticoagulante oral de acción directa (ACOD) en disponer de un agente de reversión
• Esta opción terapéutica permite actuar de forma rápida ante situaciones de urgencia, como puede ser un accidente de tráfico o una cirugía inmediata, en pacientes con fibrilación auricular no valvular que estén en tratamiento con dabigatrán *1-3
• Boehringer Ingelheim vuelve a ser pionera en anticoagulación, esta vez con un agente de reversión que neutraliza inmediatamente el efecto anticoagulante de su ACOD
Sant Cugat del Vallès, 6 julio de 2016 - Idarucizumab±, de Boehringer Ingelheim, el primer fármaco creado para revertir de forma rápida, específica y sostenida el efecto anticoagulante de dabigatrán*, está disponible ya en España para su uso en hospitales. Ello representa un avance en el tratamiento de los ACOD de la mano de Boehringer Ingelheim como se produjo hace ya seis años con el lanzamiento de su dabigatrán etexilato* que llegó a España como el primero de una nueva clase de tratamientos para la fibrilación auricular no valvular.
Idarucizumab± es el primer agente de reversión de un anticoagulante de acción directa (ACOD) no antagonista de la vitamina K disponible en centros hospitalarios de nuestro país. Esto convierte a dabigatrán* en el primer y único ACOD en disponer de un agente de reversión específico que permite actuar con rapidez ante situaciones de urgencia en pacientes con fibrilación auricular que estén en tratamiento con dabigatrán*1-3. Esto supone un gran avance para el control de los pacientes anticoagulados ante situaciones en las que es necesaria una reversión inmediata y sostenida de la anticoagulación, como en casos de cirugía urgente o bien en las que el paciente experimenta un episodio hemorrágico no controlado o potencialmente mortal2, como por ejemplo ante un accidente de tráfico, una herida abierta o una caída que pueda generarle una hemorragia con compromiso vital.
Según el último análisis preliminar del estudio de fase III RE-VERSE AD™, una única dosis de 5g de idarucizumab± actúa de forma inmediata, neutralizando el efecto anticoagulante de dabigatrán etexilato*, en los pacientes evaluados4. Además, el tratamiento anticoagulante puede retomarse con normalidad 24 horas después de la administración del agente de reversión por lo que, incluso afrontando una situación de urgencia, es posible mantener el control sobre los niveles de coagulación de estos pacientes. Según el mismo estudio, entre 4 y 12 horas después de su administración, las pruebas analíticas mostraron niveles normales de coagulación casi en el 90% de los pacientes4,5.
Tranquilidad ante los casos de urgencia
Con estos datos, la disponibilidad de un agente de reversión específico puede proporcionar una mayor confianza a médicos y a pacientes anticoagulados, aunque la previsión de uso se estima que sea poco frecuente en la práctica clínica diaria.
Según el Dr. Charles Pollack, principal investigador de RE-VERSE AD™ y profesor de Medicina de Urgencias en el Colegio Médico Sidney Kimmel, de la Universidad Thomas Jefferson de Filadelfia (Estados Unidos): “los ACOD procuran unos beneficios muy significativos a personas con riesgo de sufrir episodios tromboembólicos. No obstante y aunque no es común, existen situaciones en las que es necesario desde un punto de vista médico revertir la anticoagulación.” El Dr. Pollack además señala: “la disponibilidad de idarucizumab± supone un gran avance en el tratamiento para pacientes que están recibiendo dabigatrán* gracias a la seguridad que proporciona en situaciones de urgencia en las que es necesario revertir su efecto rápidamente”.
El Dr. Alfonso Martín Martínez, Jefe Urgencias Generales del Hospital Universitario Severo Ochoa afirma estar “absolutamente convencido de que la disponibilidad de idarucizumab± en hospitales reforzará la confianza tanto de médicos como de pacientes a la hora de elegir dabigatrán*. La posibilidad de contar con el agente de reversión, nos da una seguridad extra por su efectividad y porque nos permite manejar una situación extraordinaria como si el paciente no estuviera anticoagulado. Ésta es la situación ideal para el paciente, pues tiene los beneficios de la anticoagulación y elimina los riesgos de una situación de urgencia”.
Por su parte, el jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Doce de Octubre, el Dr. Fernando Arribas, comenta: “en la prescripción de anticoagulantes siempre tenemos en cuenta el beneficio neto final, especialmente porque los doctores nos sentimos responsables del riesgo de sangrado del paciente. Aunque el uso de idarucizumab± sea esporádico, la aparición del agente de reversión nos aporta una ventaja añadida, tanto de componente real a la hora de manejar las situaciones de urgencia, como psicológico por la tranquilidad adicional que proporciona tanto al facultativo como al paciente.”
Consenso internacional
Además de la reciente aprobación de la AEMPS, otras instituciones internacionales han avalado la eficacia y la seguridad de este fármaco. Idarucizumab± ya ha sido aprobado por la Comisión Europea tras el dictamen favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de 20156. Idarucizumab± también recibió la aprobación de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidenses) el pasado octubre.
±Acerca de idarucizumab
Idarucizumab es un fragmento de anticuerpo, Fab, que ha sido diseñado como agente de reversión para dabigatrán*7.
Idarucizumab solo se une específicamente a las moléculas de dabigatrán*, neutralizando su efecto anticoagulante sin interferir en la cascada de coagulación7. Actualmente es el único agente de reversión para un anticoagulante oral de acción directa (ACOD) que está en proceso de revisión por las autoridades reguladoras8. Su programa de investigación se inició en 2009, antes del lanzamiento de dabigatrán* en los EE.UU.
Boehringer Ingelheim continúa evaluando Idarucizumab± en el estudio RE-VERSE AD™, un estudio global de fase III que incluye a pacientes en tratamiento con dabigatrán* que sufren hemorragias no controladas o requieren intervenciones urgentes1-3. Se trata del primer estudio en esta clase de pacientes, y está en curso desde mayo de 2014 con la participación de pacientes en más de 35 países8. En la solicitud de autorización de Idarucizumab se incluyeron también datos de un análisis provisional del estudio RE-VERSE AD™1,10.
Acerca de Pradaxa® (dabigatrán etexilato*)
Dabigatrán etexilato es el principio activo de Pradaxa®. Es un inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco ampliamente autorizado de una nueva generación de anticoagulantes orales directos destinados a cubrir una necesidad médica no satisfecha para la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.
La experiencia clínica de Pradaxa®, anticoagulante de nueva generación, equivale a más de 5 millones de pacientes tratados/año en todas las indicaciones autorizadas2.
(*)Pradaxa está indicado para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
(**)Dabigatrán* etexilato (Pradaxa®) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
(***) Pradaxa también está indicado en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Esta indicación no está financiada por el SNS.
Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”
El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 146 afiliadas y cuenta con más de 47.700 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.
La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. En cualquier actividad que lleva a cabo, la compañía pone el foco en el medio ambiente y la sostenibilidad.
Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico de nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.
Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es
Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es
Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com
Referencias:
1. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
2. Boehringer Ingelheim data on file.
3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.
4. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.
5. Pollack CV Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Presentación oral el lunes 22 de junio de 2015, en el International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress celebrado en Toronto, Canadá.
6. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf Last accessed November 2015.
7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.
8. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed November 2015.
9. Pollack C.V. Initial results of the RE-VERSE AD trial: idarucizumab reverses the anticoagulant effects of dabigatran in patients in an emergency setting of major bleeding, urgent surgery, or interventions. Oral presentation on Monday 22 June 2015 at the International Society of Thrombosis and Haemostasis 2015 Congress, Toronto, Canada.
10. Boehringer Ingelheim Press Release – 30 June 2014. U.S. FDA grants Breakthrough Therapy Designation to Pradaxa® (dabigatran etexilate) specific investigational antidote. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/30_june_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed August 2015
