El momento y las indicaciones para la intervención quirúrgica en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica grave siguen siendo controvertidos. En este ensayo multicéntrico, se asignan aleatoriamente a 145 paciente asintomáticos con estenosis aórtica muy grave (definida como un área valvular aórtica menor o igual a 0,75 cm2, con una velocidad pico del gradiente transaórtico de 4,5 metros por segundo o un gradiente transaórtico medio de más de 50 mmHg) a cirugía precoz o manejo conservador de acuerdo con las recomendaciones de las guías de práctica clínica actuales.
El objetivo primario fue un compuesto de muerte durante o en los 30 días posteriores a la cirugía (a menudo llamada mortalidad operatoria) y muerte por causas cardiovasculares durante todo el periodo de seguimiento. El objetivo secundario principal fue la muerte por cualquier causa durante el seguimiento.
En el grupo de cirugía precoz, 69 de 73 pacientes (95%) se sometieron a cirugía dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización, y no hubo mortalidad en la cirugía. En un análisis por intención de tratar, se produjo 1 evento en el objetivo primario en el grupo de cirugía precoz (1%) y en 11 eventos entre los 72 pacientes en el grupo de manejo conservador (15%) (hazard ratio [HR] 0,09; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0,01-0,67; p = 0,003). La muerte por cualquier causa ocurrió en 5 pacientes en el grupo de cirugía temprana (7%) y en 15 pacientes en el grupo de manejo conservador (21%) (HR 0,33; IC 95%: 0,12-0,90). En el grupo de manejo conservador, la incidencia acumulada de muerte súbita fue del 4% a los 4 años y del 14% a los 8 años.
Entre los pacientes asintomáticos con estenosis aórtica muy grave, la incidencia del compuesto de mortalidad operatoria o muerte por causas cardiovasculares durante el periodo de seguimiento fue significativamente menor entre los que se sometieron a cirugía de reemplazo valvular aórtico precoz que entre los que recibieron un manejo conservador.
Comentario
En este ensayo clínico se compararon los resultados de la cirugía precoz frente al manejo conservador en pacientes con estenosis aórtica muy grave asintomática. Los resultados arrojan una menor incidencia en el objetivo primario (constituido por un compuesto de mortalidad operatoria (durante la cirugía o en los 30 días posteriores a la misma) y muerte por causas cardiovasculares durante el periodo de seguimiento), aportando también un resultado en la misma dirección para el objetivo secundario (mortalidad por cualquier causa).
La decisión de realizar una cirugía precoz en un paciente asintomático requiere de una cuidadosa valoración del balance riesgo-beneficio. En pacientes con una estenosis aórtica grave asintomática parece relativamente seguro mantener una actitud expectante hasta la aparición de síntomas, aunque esta estrategia pueda asociarse con la notificación tardía de los síntomas, un daño miocárdico irrerversible o el aumento del riesgo quirúrgico. Este estudio proporciona evidencia para apoyar el reemplazo temprano de la válvula aórtica en pacientes asintomáticos con estenosis aórtica muy grave.
No obstante, este estudio también presenta importantes limitaciones. En primer lugar, el beneficio de la cirugía temprana podría ser menor en pacientes con estenosis aórtica menos grave. En segundo lugar, se produce un cruce en el 5% de los pacientes del grupo de cirugía temprana y en el 3% de los pacientes del grupo de manejo conservador, aunque los análisis por intención de tratar y por protocolo no parecen diferir. En tercer lugar, el estudio no fue ciego, con todas las limitaciones que eso puedo suponer. En cuarto lugar, tanto el número de pacientes como el número de eventos fue escaso, aunque los autores lo justifican como que el tamaño de la muestra no pudo ser mayor por razones éticas y logísticas. Por último, este estudio incluyó a pacientes relativamente jóvenes (64 años de media), entre los que había una importante incidencia de válvula aórtica bicúspide (60% de media) y función sistólica ventricular izquierda normal (65% de media), con poca comorbilidad y bajo riesgo quirúrgico (EuroSCORE II 0,9% de media), por lo que la población del estudio es bastante diferente a la incluida en los estudios de reemplazo valvular aórtica percutáneo y, por ende, los resultados aportados por el estudio no se podrían aplicar directamente al reemplazo valvular aórtico percutáneo temprano.
Referencia
Early Surgery or Conservative Care for Asymptomatic Aortic Stenosis
- Kang DH, Park SJ, Lee SA, Lee S, Kim DH, Kim HK, Yun SC, Hong GR, Song JM, Chung CH, Song JK, Lee JW, Park SW.
- N Engl J Med. 2020 Jan 9;382(2):111-119.
