Las opciones disponibles actualmente en el mercado para estimulación sin cables no permiten estimulación auricular. La hipótesis del estudio es que la estimulación bicameral basada en el implante de dos dispositivos percutáneos —uno en la aurícula derecha y otro en el ventrículo derecho— permitiría una estimulación sin cables bicameral efectiva.
Se llevó a cabo un registro prospectivo y multicéntrico en el que se evaluó la seguridad y el comportamiento de un sistema de estimulación bicameral sin cables en pacientes con indicación de marcapasos DDD convencional. El objetivo primario de seguridad fue la ausencia de complicaciones a 90 días, mientras que el objetivo primario de rendimiento se basó en un combinado de umbral y detección del dispositivo auricular. El objetivo secundario de rendimiento fue una sincronía auriculoventricular (AV) de al menos un 70% a 3 meses.
De los 300 pacientes incluidos, 190 (63,3%) tenían disfunción sinusal y 100 (33,3%) bloqueo auriculoventricular. El implante fue exitoso en 295 pacientes (98,3%). Ocurrieron 35 eventos adversos en 29 pacientes, alcanzándose el objetivo primario de seguridad en el 90,2% de los pacientes (intervalo de confianza del 95%: 86,8-93,6). El umbral auricular medio fue de 0,82 ± 0,7 V, y la detección auricular media fue de 3,58 ± 1,88 mV. De los 21 pacientes (7%) con una onda P inferior a 1 mV, ninguno precisó ninguna actitud específica por detección inadecuada. El objetivo de sincronía AV, evaluado a 3 meses, se alcanzó en el 97,3% (intervalo de confianza del 95%: 95,4-99,3, p < 0,001).
Comentario
En este número del New England Journal of Medicine se publica un estudio de gran relevancia por lo que implica: la primera vez que se reporta el uso de un sistema de estimulación sin cables bicameral. El sistema está basado en dos dispositivos separados, implantados respectivamente en ventrículo y aurícula derechos, con capacidad de comunicación bidireccional latido a latido tanto en eventos detectados como estimulados.
Hasta el momento, los sistemas leadless disponibles permiten únicamente estimulación ventricular, por lo que su uso en pacientes con necesidad de estimulación auricular es muy restringido.
Pese a que el implante de dos dispositivos pueda conllevar un incremento de complicaciones derivadas del implante, los autores reportan una tasa de éxito agudo del implante del 98% y una tasa de complicaciones que es superponible a la de los dispositivos sin cables ya comercializados. Sí cabe destacar que las dislocaciones fueron superiores a las esperadas (1,7%), ocurriendo más frecuentemente en el dispositivo auricular tanto intra como posprocedimiento. No obstante, no ocurrieron muertes relacionadas con el procedimiento y los autores reportan un reposicionamiento sin incidencias en todos los casos de dislocación.
Respecto al comportamiento del dispositivo auricular, los parámetros de trabajo fueron satisfactorios en un gran porcentaje de pacientes. Pese a que la detección fuera inferior a 1 mV en 22 pacientes (7,6%), no fue precisa la revisión del sistema por este motivo.
De acuerdo con las cifras reportadas, el grado de sincronía AV es prácticamente superponible al obtenido en un dispositivo bicameral convencional. Es especialmente relevante el hecho de que se mantuviera la sincronía AV por encima del 95% incluso durante actividad física.
En definitiva, este estudio supone un gran paso para la estimulación sin cables, que hasta ahora se veía limitada en gran medida por la imposibilidad de estimulación auricular. Pese a ello, es precisa la realización de estudios que evalúen el comportamiento del sistema a medio-largo plazo.
Referencia
A dual-chamber leadless pacemaker
- Reinoud E. Knops, Vivek Y. Reddy, James E. Ip, Rahul Doshi, Derek V. Exner, Pascal Defaye, Robert Canby, Maria Grazia Bongiorni, Morio Shoda, Gerhard Hindricks, Petr Neužil, Mayer Rashtian, Karel T.N. Breeman, Jordan R. Nevo, Leonard Ganz, Chris Hubbard, Daniel J. Cantillon, for the Aveir DR i2i Study Investigators.
- New England Journal of Medicine. 2023;0(0):null. doi:10.1056/NEJMoa2300080.
