El marcapasos sin cables es una opción de estimulación cardiaca extendida a nivel mundial con un perfil de seguridad favorable a corto y medio plazo; sin embargo, no disponíamos de datos de un seguimiento a largo plazo. Esta cohorte prospectiva pretende actualizar los datos del registro mundial poscomercialización de marcapasos Micra VR (Medtronic) a 5 años.
Se incluyeron todos los pacientes del registro con un implante exitoso, y como objetivo principal se calculó la tasa de complicaciones mayores a los 36 y 60 meses. Las complicaciones mayores eran definidas como aquellas que desembocaban en ingreso hospitalario, muerte o revisión del dispositivo. Como objetivos secundarios se calculó a los 60 meses la tasa de revisiones del dispositivo (definido como apagado del dispositivo, explantes/recambios electivos o upgrades del sistema) y se describió la evolución de los parámetros eléctricos del sistema. Un comité independiente asignó y revisó los eventos adversos. Por último, se comparó la tasa de complicaciones y de revisiones del dispositivo con una cohorte histórica de marcapasos transvenosos con seguimiento a 36 meses, utilizando el modelo de competición de riesgo de Fine-Gray. Se realizó una comparación basal sin ajustar las diferencias entre grupos y otro ajustándolas con un emparejamiento por puntaje de propensión (propensity score).
Se incluyeron un total de 1.792 pacientes con implante exitoso (99,1% de los intentos totales) en 179 centros de 23 países entre julio 2015 y marzo de 2018, con una mediana de seguimiento de 51,1 meses [intervalo intercuartílico [IQR] 21,6-64,2]. La cohorte de control de marcapasos transvenosos fue de 2.667 pacientes, y provenía de 6 estudios de implante de marcapasos bicamerales entre 2000 y 2012.
La tasa de complicaciones mayores a los 60 meses fue del 4,5% [83 en 77 pacientes; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 3,6-5,5%] y de 4,1% a los 36 meses, lo que fue significativamente menor que la tasa del 8,5% observada en los sistemas transvenosos a los 36 meses (hazard ratio [HR] ajustada propensity score: 0,43; IC 95%: 0,29-0,65; p < 0,001). La tasa de revisiones del sistema a los 60 meses fue del 4,9% (85 revisiones en 82 pacientes, IC 95%: 3,9-6,1%) derivada principalmente del requerimiento de upgrade del sistema (41,2%) o la elevación de umbrales (30,6%). Igualmente, la tasa de revisiones del dispositivo a los 36 meses fue significativamente menor para el Micra que para los sistemas tradicionales, que tuvieron 138 revisiones en 128 pacientes (3,2% frente al 6,6%; p < 0,001; HR ajustada propensity score 0,48; IC 95%: 0,29-0,78; p = 0,003).
Con estos datos, los autores concluyen que el marcapasos sin cables Micra VR continúa demostrando una baja tasa de complicaciones mayores; así como de revisiones del dispositivo, con una incidencia extremadamente baja de infecciones.
Comentario
La estimulación convencional con cables es una técnica globalmente extendida y con complicaciones específicas a corto y largo plazo, entre las que destacan la infección del bolsillo subcutáneo (incidencia variable entre series 0,7-2,4%) con el consecuente riesgo de endocarditis1. En este contexto surgieron los marcapasos sin cables, dispositivos de pequeño tamaño que se implantan vía venosa femoral (27F) y que quedan alojados a nivel intraventricular eliminando el componente extravascular y el consecuente riesgo de infección. En 2016 disponíamos de dos modelos: el Nanostim de St Jude y el Micra de Medtronic. El primero fue retirado del mercado por un recall sobre depleción de batería1 y por varios casos de dislocación del dispositivo. De este modo, el dispositivo Micra (con sus modelos VR o AV) ha sido la única opción disponible en nuestros centros con más de 2.500 dispositivos de esta familia implantados en nuestro país (815 implantes solamente en 2022)2.
Cabe destacar que desde sus inicios el marcapasos sin cables se ha planteado como una alternativa a la estimulación convencional, y no como un sustituto. Por ello no existen ensayos clínicos aleatorizados comparando ambas técnicas. Cada técnica tiene sus propias ventajas e inconvenientes. Como hemos comentado la principal ventaja del marcapasos sin cables es su baja tasa de infecciones (con un casi nulo riesgo de endocarditis) y la preservación de los accesos vasculares axilo-subclavios (de mucha utilidad en pacientes que requieren catéteres tunelizados). Como desventajas podemos comentar la menor duración de la batería y la incapacidad para estimular la aurícula o mantener la sincronía AV (desventaja paliada con el modelo Micra AV de la misma compañía).
El presente estudio muestra los datos del seguimiento a largo plazo de una misma cohorte de pacientes con Micra VR cuyos datos prospectivos de seguimiento más tempranos ya han sido publicados 3,4. Podemos destacar varios puntos:
- No se incluyeron los pacientes de las cohortes previas a la comercialización del dispositivo, ya que la tasa de complicaciones durante el implante de Micra en estos casos era superior debido a la propia curva de aprendizaje de los operadores3.
- Al igual que en estudio previos5,6, la población de referencia era de edad avanzada (mediana 79 años), con esperanza de vida reducida (tasa de mortalidad por cualquier causa a los 5 años del 39,5%) y con un alto porcentaje de estimulación (mediana del 79% del tiempo). La edad media y la carga de comorbilidades de la población con marcapasos transvenosos eran menores que en el caso de marcapasos sin cables (edad media de 75 años frente a 71 años), pero se ajustó con un propensity score. Finalmente, no hubo grandes diferencias en las comparaciones ajustadas o sin ajustar.
- Más de la mitad de las complicaciones mayores del Micra VR (58%) se produjeron durante el implante o en el primer mes posimplante. Las principales complicaciones agudas fueron problemas del acceso vascular (0,5-0,6% del total de la cohorte) y la perforación con taponamiento (0,44%). Hubo un total de cinco muertes durante el implante (0,28%): tres por perforación, una por edema pulmonar y otra por hemorragia retroperitoneal. A largo plazo la principal complicación fue la tasa de umbrales elevados; que, aunque reducida, se duplicó durante el seguimiento (de un 0,7% inicial al 1,5% a los 60 meses).
- En cuanto a las infecciones del grupo Micra VR se reportaron un total de nueve, aunque solamente cinco cumplían los criterios de complicación mayor. En su mayoría se trató de infecciones del acceso vascular en el primer mes tras el implante resueltas con antibioterapia. Hubo una única sospecha de endocarditis sobre el dispositivo a los 390 días posimplante en un paciente en hemodiálisis que se resolvió con antibioterapia endovenosa sin requerir explante.
- Las complicaciones mayores del grupo de marcapasos transvenosos no vienen detalladas en cuanto a tipo (tampoco en el material suplementario), lo cual habría sido interesante para un mejor análisis de los resultados; especialmente de cara a las muertes durante el implante o las infecciones posteriores. Cabe comentar que en un estudio reciente6 se evidenció que durante el ingreso para el implante, los marcapasos sin cables tienen una mayor tasa de complicaciones y de mortalidad respecto a los marcapasos transvenosos (posiblemente debido al requerimiento de un acceso vascular de mayor calibre y a la menor experiencia en cuanto a implantación).
- La tasa de revisiones del grupo Micra VR se debió principalmente a la necesidad de upgrade del dispositivo a marcapasos bicameral o marcapasos resincronizador (35 pacientes, 41,2% del total de revisiones) y a umbrales elevados (26 eventos, 30,6%). Se explantaron un total de 11 dispositivos. Por otro lado, las revisiones de los marcapasos transvenosos (reflejado en el material suplementario) fueron secundarias a dislocación del electrodo (29,7% del total de revisiones), umbrales elevados (20,3%) y upgrades (15 pacientes, 10,9%). A destacar que la tasa de revisión por infección (no sabemos si el total de las mismas) fue poco frecuente respecto a otras series, con un total de 8 infecciones (0,3% del total de la cohorte comparativa). Por otro lado, hasta en un 10% de las revisiones no se reportó la causa de estas.
- La diferencia en la tasa de revisiones entre grupos fue más acusada durante el primer mes tras el implante, probablemente porque es cuando más frecuentemente se producen las posibles dislocaciones y a que las infecciones implican casi siempre un explante del sistema transvenoso. Por contraste y como era de esperar, en el grupo de marcapasos sin cables hubo más requerimientos de upgrades (1,9% frente al 0,5%) por las propias limitaciones del dispositivo (estimulación monocameral única y asincronía AV).
- Los parámetros eléctricos se mantuvieron estables en la mayoría de las pacientes. Hubo 12 pacientes con umbrales elevados desde el implante que requirieron un recambio del dispositivo por depleción normal de batería (duración mínima hasta el recambio de 33 meses). No hubo fallos de batería reportados. La longevidad media de la batería al final de los 5 años de seguimiento fue de 6,8 años. En otros estudios5 se ha confirmado una evolución semejante de los parámetros eléctricos respecto a los marcapasos convencionales.
Como limitaciones podríamos comentar las propias de cualquier estudio observacional (sesgo selección, factores confusión, etc.). Por otro lado, la cohorte de referencia de estimulación convencional incluía marcapasos bicamerales “descartando” las complicaciones propias del cable auricular, algo difícil de valorar según el tipo de complicación y con un sesgo sobreañadido; ya que el tiempo de procedimiento y el posible riesgo de complicaciones o infección aumenta con el implante de dispositivos bicamerales respecto a monocamerales7. Asimismo, con escasez de información en cuanto a las complicaciones mayores en la cohorte de dispositivos transvenosos y un poco confuso a la hora de discernir el tipo de evento adverso (complicación vs revisión). También habría sido interesante poder comparar la tasa de complicaciones a 5 años para observar si las curvas se hubieran separado todavía más.
De cara al futuro se abren nuevas posibilidades con el modelo Micra VR2 (con mayor longevidad de batería) y con la salida al mercado de un nuevo modelo de marcapasos sin cables de la casa comercial Abbott (Aveir).
Como conclusiones podemos afirmar que el marcapasos sin cables es una opción con una baja tasa de complicaciones/revisiones. Si bien las posibles complicaciones son muy poco frecuentes en manos experimentadas, pueden ser de mucha gravedad durante el implante. Se ha de valorar junto a dicho riesgo las limitaciones propias del dispositivo sabiendo que tras el implante presentan una menor tasa de complicaciones/revisiones que los marcapasos transvenosos; principalmente derivada en estos últimos por las posibles dislocaciones de electrodos en los primeros meses y por las implicaciones serias (aunque poco frecuentes) de las infecciones del sistema.
Referencia
- Mikhael F El-Chami,Christophe Garweg,Nicolas Clementy, Faisal Al-Samadi, Saverio Iacopino, Jose Luis Martinez-Sande, Paul R Roberts, Claudio Tondo, Jens Brock Johansen, Xavier Vinolas-Prat, Yong-Mei Cha, Eric Grubman, Pierre Bordachar, Kurt Stromberg, Dedra H Fagan, Jonathan P Piccini
- Eur Heart J 2024, ahae101.
Bibliografía
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