El estudio REPLICA-EPIC18 es un registro multicéntrico y prospectivo realizado en 26 hospitales de España, que examina la efectividad y seguridad del balón de litotricia en el tratamiento de lesiones coronarias calcificadas en una cohorte de pacientes consecutivos no seleccionados y, por tanto, en un escenario de práctica clínica habitual.
Los pacientes incluidos presentaban una o varias lesiones coronarias calcificadas con indicación de intervencionismo coronario percutáneo (ICP) que requerían litotricia intravascular (LIV) coronaria según el criterio del operador. Se excluyeron aquellos pacientes que rechazaron participar en el registro, con expectativa de vida menor a un año o con inestabilidad hemodinámica definida como Killip III o Killip IV en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
La predilatación, selección y optimización del stent quedaron a discreción del operador. Se consideró una lesión indilatable aquella que no pudo cruzarse con un balón convencional y requirió de técnicas de modificación de placa (aterectomía rotacional, orbital o láser) y/o una inadecuada expansión con un balón no compliante inflado a más 18 atmósferas. Los análisis angiográficos fueron realizados por un laboratorio independiente.
El criterio de eficacia primario fue el éxito de la intervención, definido como una ICP con estenosis residual <20% y sin complicaciones intrahospitalarias (muerte cardiaca, infarto de miocardio o necesidad de revascularización del vaso diana). El criterio de seguridad fue la aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (ECAM) (muerte, infarto de miocardio, o revascularización del vaso diana), evaluados por un comité independiente.
Se incluyeron 426 pacientes de forma consecutiva entre febrero de 2020 y abril de 2022, con un total de 456 lesiones. Las características basales de los pacientes reflejaron una población de alto riesgo, con una edad promedio de 73 ± 10 años y una prevalencia significativa de comorbilidades, incluyendo diabetes mellitus (52%), historia previa de ICP (41%), infarto de miocardio (IM) (37%), enfermedad renal crónica (22%) y bypass aortocoronario (10%). En cuanto a la presentación clínica, el 63% de los pacientes presentaban un síndrome coronario agudo (SCA), mientras que el 20% tenía insuficiencia cardiaca en el momento del ingreso.
De las 456 lesiones tratadas, el 49% se consideraron indilatables antes del tratamiento con litotricia intravascular (LIV), el 27% involucraban una bifurcación, el 17% eran reestenosis intrastent, el 16% se trataron en combinación con aterectomía (rotacional, orbital o láser) y un 5% eran oclusiones totales crónicas. Solo se utilizó LIV directamente en un 9% de los casos, con solo 4 casos (1%) en los que no se pudo realizar la terapia (3 por incapacidad para cruzar el balón, 1 por error del generador). Se registró rotura del balón en el 6% de los casos. Después de la implantación del stent, el 79% requirió técnicas de posdilatación y el 22% se sometió a posdilatación con LIV. El 43% de los procedimientos se guiaron con técnica de imagen (IVUS, OCT).
El análisis angiográfico mostró una estenosis final media del 15% ± 13%, con un 31% de lesiones con ≥20% de estenosis intrastent. 8 pacientes (2%) presentaron muerte, infarto de miocardio o revascularización de la lesión tratada intrahospitalaria, todos ellos con SCA al ingreso. En el seguimiento a 30 días, se observaron ECAM en 15 pacientes (3,6%), con una tendencia a una mayor incidencia en pacientes con SCA en comparación con aquellos con síndrome coronario crónico (SCC) (4,5% frente al 1,3%, p = 0,073). Además, los resultados clínicos no se vieron significativamente influenciados por el éxito angiográfico final (2,7% en estenosis <20% frente al 2,4% en estenosis ≥20%).
Los autores concluyeron que este estudio demuestra que la litotricia intravascular (LIV) es un tratamiento seguro y eficaz en lesiones coronarias calcificadas, incluido los pacientes que presentaron un SCA. A pesar de que el 49% de las lesiones se consideraron indilatables, los resultados angiográficos inmediatos fueron muy satisfactorios y se observaron eventos adversos clínicos especialmente bajos en el seguimiento a 30 días; lo cual es notable dada la alta tasa de riesgo en la población estudiada.
Comentario
La litotricia intravascular (LIV) ha emergido como una tecnología prometedora para tratar lesiones coronarias calcificadas, un desafío persistente en la intervención coronaria percutánea (ICP) desde sus inicios. Desde su validación inicial en 2016 con el sistema Shockwave M5 (Shockwave Medical Inc) para la arteriopatía periférica, su evolución ha sido notable. En 2019, el sistema Shockwave C2 se lanzó en Europa, habiendo obtenido la marca CE en 2018 y la aprobación de la FDA para su comercialización en los Estados Unidos en 2021.
El sistema Shockwave C2 consta de un generador, un conector magnético y un catéter balón semidistensible de intercambio rápido de 12 mm de longitud, con dos emisores de pulsos, abarcando diámetros de 2,5 a 4,0 mm. Recientemente se comercializa en España la nueva versión Shockwave C2+ que a diferencia de su predecesor, permite la aplicación de 120 pulsos respecto a los 80 del sistema anterior, y es compatible con catéteres de 5F en lugar de los 6F del sistema previo.
El sistema Shockwave utiliza ondas de sonido generadas por pulsos de energía para fracturar selectivamente el calcio de la placa de ateroma. Una vez posicionado en la lesión, el balón se infla y se generan 10 pulsos por ciclo, que provocan microfracturas longitudinales en el calcio, sin dañar el tejido circundante. Esto permite la expansión de la lesión y facilita la implantación y la expansión de los stents en lesiones calcificadas.
El respaldo clínico de esta tecnología se basa en cuatro estudios prospectivos multicéntricos, los Disrupt CAD I-IV, realizados en Estados Unidos, Europa y Japón. Estos estudios demostraron una alta efectividad del dispositivo con tasas de éxito que oscilan entre el 92,2% y el 95%, y bajas tasas de ECAM a 30 días que oscilan entre el 5-7,8%. El criterio principal de evaluación fue el éxito del procedimiento, definido como la implantación del stent con una estenosis residual menor al 50%, y sin la ocurrencia de ECAM (muerte cardiaca, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana). Se utilizó como criterio de seguridad la incidencia de ECAM a los 30 días1-4.
A pesar de los excelentes resultados de los estudios Disrupt CAD I-IV, era esencial validar estos hallazgos en la práctica clínica habitual, en pacientes no seleccionados. El registro REPLICA-EPIC18 representa el mayor registro hasta la fecha en el uso de litotricia coronaria para el tratamiento de lesiones calcificadas.
Los resultados de este trabajo respaldan la efectividad de la LIV en lesiones coronarias calcificadas, con resultados angiográficos satisfactorios y excelentes resultados clínicos. A pesar de que casi la mitad de las lesiones fueron inicialmente consideradas indilatables, menos de un tercio de los pacientes mostraron estenosis residual ≥20%, sin observarse un impacto en los eventos adversos a 30 días de seguimiento. Los resultados también respaldan el uso de esta tecnología en pacientes con SCA, aunque se observó una tendencia a mayores eventos adversos en el seguimiento, lo cual puede explicarse por el riesgo inherente de la presentación clínica.
En resumen, la LIV se presenta como una técnica eficaz y segura que se suma al arsenal terapéutico para el tratamiento de las lesiones coronarias calcificadas, ofreciendo resultados angiográficos altamente satisfactorios y excelentes resultados clínicos en pacientes de alto riesgo. Su introducción representa un avance importante en el campo de la cardiología intervencionista, complementando las opciones terapéuticas existentes y mejorando la atención a los pacientes con lesiones coronarias calcificadas.
Referencia
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- JACC Cardiovasc Interv. Published online February 15, 2024.
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