Como resultado de los nuevos datos del estudio SIGNIFY presentado en el congreso ESC de 20141 y publicado simultáneamente en el NEJM2, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una recomendación en referencia a los pacientes tratados con ivabradina para la angina de pecho3.
El Comité de la EMA para Medicamentos de Uso Humano aprobó en su dictamen las recomendaciones del PRAC. Este dictamen se envió a la Comisión Europea, la cual ha emitido una decisión jurídicamente vinculante que es válida para todos los países de la Unión Europea.
La directiva de la ESC y los presidentes de las guías han analizado las recomendaciones del PRAC en el contexto de todas las guías, que incluyen mención a ivabradina, y han concluido que: no se requiere revisión de las guías de la ESC ya que la EMA no ha cambiado ninguna de las indicaciones de ivabradina, únicamente ha modificado información específica de prescripción que debe ser difundida y tomada en consideración.
En la página web de la SEC, de las guías en la ESC y del European Heart Journal se incluyen enlaces a la declaración de la EMA que resume las recomendaciones revisadas de prescripción de ivabradina en el tratamiento de la angina, y que se recogen a continuación:
- Solo se debe empezar tratamiento con ivabradina si la frecuencia cardiaca del paciente es de al menos 70 lpm.
- Debido a que los nuevos datos del estudio SIGNIFY no mostraron que ivabradina proporcione beneficios como la reducción del riesgo de infarto de miocardio o muerte cardiovascular (muerte debida a problemas cardíacos) en pacientes con angina de pecho, la ivabradina sólo debe ser utilizada para aliviar los síntomas de la angina de pecho.
- La dosis inicial de ivabradina para el tratamiento de la angina no debe exceder de 5 mg dos veces al día y la dosis máxima no debe exceder de 7,5 mg dos veces al día.
- Los médicos deben considerar la interrupción del tratamiento con ivabradina si después de 3 meses no hay mejoría de los síntomas de la angina de pecho, o si la mejora es limitada.
- Los médicos no deben recetar ivabradina junto con verapamilo o diltiazem, los cuales reducen también la frecuencia cardiaca.
- Los médicos deben monitorizar a sus pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón). Si se desarrollase fibrilación auricular durante el tratamiento se debería reconsiderar cuidadosamente el equilibrio de los beneficios y riesgos del tratamiento continuado con ivabradina.
Referencias
- Presentaciones relacionadas con SIGNIFY en ESC Congress365 (para socios ESC)
- Fox K, Ford I, Steg PG, et al, for the SIGNIFY Investigators. Ivabradine in Stable Coronary Artery Disease without Clinical Heart Failure N Engl J Med 2014; 371:1091-1099
- Recomendaciones de la EMA
- Guías de angina estable del ESC
Comentario al SIGNIFY realizado por el Dr. García-Moll y publicado en nuestro blog 'Cardiología hoy'
